Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Duloxetin versus Pregabalin

26. Januar 2021 aktualisiert von: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt

Vergleich von Duloxetin versus Pregabalin beim Schmerzsyndrom nach Mastektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das chronische Postmastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) ist ein chronischer postoperativer neuropathischer Schmerz nach Brustkrebsoperationen, der länger als drei Monate nach der Operation anhält. Pregabalin wird ursprünglich als Antiepileptikum verwendet und zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen identifiziert. Mehrere neuere Übersichtsarbeiten haben gezeigt, dass es den postoperativen Opioidverbrauch reduziert und die Schmerzwerte nach Brustoperationen verbessert. Duloxetin ist ein Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Sein Wirkungsmechanismus hängt mit der Potenzierung der serotonergen und noradrenergen Aktivität in den absteigenden hemmenden Schmerzbahnen des zentralen Nervensystems zusammen und wird zur Behandlung von neuropathischen Schmerzzuständen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie, neuropathischen Schmerzen bei Lungenkrebs und chemotherapieinduzierter sensorischer Neuropathie verwendet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit 3 Monaten chronischen neuropathischen Schmerzen nach einer Brustoperation (entweder modifizierte radikale Mastektomie oder konservative Brustoperation) in Kombination mit einer Axilladissektion werden als Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom betrachtet, das als Schmerz definiert ist, der den vorderen Teil des Brustkorbs, der Achsel und/oder betrifft. oder Oberarm mit den klassischen Merkmalen neuropathischer Schmerzen, einschließlich Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen, Einschießen, Stechen oder Stechen und Hyperästhesie.

  • Sie werden in 2 gleich große Gruppen eingeteilt: (Gruppe A) erhält Duloxetin für 12 Wochen und (Gruppe B) Kontrollgruppe erhält Pregabalin für 12 Wochen.
  • Dosierung und Verabreichung Gruppe A) Duloxetin 30 mg/Tag vor dem Schlafengehen und (Gruppe B) Kontrollgruppe Pregablin 150 mg/Tag (75 mg/12 Stunden)
  • Randomisierung und Verblindung: Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz. Die Verdeckung wird durch eine undurchsichtige Hülle erreicht.
  • Begleittherapie: Opioidtherapie nach WHO-Stufenleiter bei Krebsschmerzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohamed Abdel Wadod, MD
  • Telefonnummer: +201006645981
  • E-Mail: m_wadod@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Nataional Cancer Instituite
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Vorgeschichte von Brustoperationen und Patientinnen mit Schmerzen nach Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Vorgeschichte einer Allergie gegen Pregabalin oder Duloxetin, Schwangerschaft oder Stillzeit, Vorgeschichte der Einnahme von Pregabalin oder Gabapentin in den vorangegangenen drei Monaten, Vorgeschichte einer Strahlentherapie und Vorgeschichte von Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (Gruppe Duloxetin)
• Dosierung und Verabreichung (Gruppe A) Duloxetin 30 mg/Tag orale Einnahme vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin
Aktiver Komparator: (Gruppe Pregablin)
Kontrollgruppe Pregablin 150 mg / Tag (75 mg / 12 Stunden) orale Einnahme.
Arzneimittel: Pregablin
Pregablin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen der Behandlung
visueller Analogwert mit dem geringsten Schmerzwert ist 0 und der schlimmste Schmerz ist 10
Baseline bis 12 Wochen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Abdel Wadod, MD, National Cancer Institute - Cairo University - Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2007-50104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Drogenwirkung

Klinische Studien zur Duloxetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren