Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Duloxetine Versus Pregabalin

26. januar 2021 oppdatert av: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt

Sammenligning av duloksetin versus pregabalin i postmastektomi smertesyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Kronisk postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er en kronisk post-kirurgisk nevropatisk smerte etter brystkreftoperasjoner og som varer mer enn tre måneder etter operasjoner. Pregabalin er opprinnelig brukt som et antiepileptisk legemiddel og identifisert som behandling for nevropatisk smerte. Det er flere nyere vurderinger som har avslørt at det reduserer postoperativt opioidforbruk og forbedrer smertescore etter brystoperasjoner. Duloksetin er en serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmer. Virkningsmekanismen er relatert til potensering av serotonerg og noradrenerg aktivitet i de synkende hemmende smertebanene i sentralnervesystemet og brukes til behandling av nevropatiske smertetilstander som smertefull diabetisk nevropati, nevropatisk smerte ved lungekreft og kjemoterapiindusert sensorisk nevropati

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med 3 måneders kroniske nevropatiske smerter etter brystkirurgi (enten modifisert radikal mastektomi eller konservativ brystkirurgi) kombinert med aksillær disseksjon regnes som postmastektomi smertesyndrom som er definert som smerte som involverer den fremre delen av brystet, aksillen og/ eller overarm med de klassiske trekk ved nevropatisk smerte inkludert nummenhet, prikking, brennende, skyting, stikkende eller stikkende smerter og hyperestesi.

  • De er delt inn i 2 like grupper: (gruppe A) får duloksetin i 12 uker og (gruppe B) kontrollgruppe får pregabalin i 12 uker.
  • Dosering og administrering Gruppe A) Duloksetin 30 mg/dag ved sengetid og (gruppe B) kontrollgruppe Pregablin 150 mg/dag (75 mg/12 timer)
  • Randomisering og blinding: Randomisering gjøres ved hjelp av datamaskingenerert sekvens. Skjuling vil bli oppnådd med ugjennomsiktig konvolutt.
  • Samtidig terapi: opioidbehandling i henhold til WHO trappestige ved kreftsmerter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed Abdel Wadod, MD
  • Telefonnummer: +201006645981
  • E-post: m_wadod@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Nataional Cancer Instituite
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, historie med brystkirurgi og pasienter med smerter etter mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, historie med allergi mot Pregabalin eller duloksetin, graviditet eller amming, historie med inntak av pregabalin eller gabapentin i de foregående tre månedene, historie med strålebehandling og historie med narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: (Gruppe duloksetin)
• Dosering og administrering (gruppe A) Duloksetin 30 mg/dag oralt inntak ved sengetid
Legemiddel: Duloksetin
duloksetin
Aktiv komparator: (Gruppe Pregablin)
kontrollgruppe Pregablin 150mg/dag( 75 mg/12 timer) oralt inntak.
Legemiddel: Pregablin
Pregablin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog poengsum
Tidsramme: baseline til 12 ukers behandling
visuell analog score med minst smerte er 0 og verste smerte er 10
baseline til 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Abdel Wadod, MD, National Cancer Institute - Cairo University - Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP2007-50104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere