Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van duloxetine versus pregabaline

26 januari 2021 bijgewerkt door: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt

Vergelijking van duloxetine versus pregabaline bij pijnsyndroom na borstamputatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chronisch pijnsyndroom na mastectomie (PMPS) is een chronische postoperatieve neuropathische pijn na borstkankeroperaties die meer dan drie maanden aanhoudt na operaties. Pregabaline wordt oorspronkelijk gebruikt als een anti-epilepticum en geïdentificeerd als behandeling van neuropathische pijn. Verschillende recente beoordelingen hebben aangetoond dat het de postoperatieve opioïdenconsumptie vermindert en de pijnscores verbetert na borstoperaties. Duloxetine is een remmer van de heropname van serotonine en noradrenaline. Het werkingsmechanisme houdt verband met de versterking van de serotonerge en noradrenerge activiteit in de dalende remmende pijnroutes van het centrale zenuwstelsel en wordt gebruikt voor de behandeling van neuropathische pijnaandoeningen zoals pijnlijke diabetische neuropathie, neuropathische pijn van longkanker en door chemotherapie geïnduceerde sensorische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met 3 maanden chronische neuropathische pijn na een borstoperatie (gemodificeerde radicale mastectomie of conservatieve borstoperatie) in combinatie met okseldissectie wordt beschouwd als postmastectomiepijnsyndroom, gedefinieerd als pijn waarbij het anterieure aspect van de borstkas, oksel en/of of bovenarm met de klassieke kenmerken van neuropathische pijn waaronder gevoelloosheid, tintelingen, brandende, stekende, stekende of stekende pijnen en hyperesthesie.

  • Ze zijn verdeeld in 2 gelijke groepen: (groep A) krijgt duloxetine gedurende 12 weken en (groep B) controlegroep krijgt pregabaline gedurende 12 weken.
  • Dosering en toediening Groep A) Duloxetine 30 mg/dag voor het slapengaan en (Groep B) controlegroep Pregablin 150 mg/dag (75 mg/12 uur)
  • Randomisatie en verblinding: Randomisatie wordt gedaan met behulp van een door de computer gegenereerde reeks. Verborgenheid wordt bereikt door een ondoorzichtige envelop.
  • Gelijktijdige therapie: therapie met opioïden volgens de WHO-ladder bij kankerpijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mohamed Abdel Wadod, MD
  • Telefoonnummer: +201006645981
  • E-mail: m_wadod@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Nataional Cancer Instituite
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, voorgeschiedenis van borstoperaties en patiënten met pijn na borstamputatie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, voorgeschiedenis van allergie voor pregabaline of duloxetine, zwangerschap of borstvoeding, voorgeschiedenis van inname van pregabaline of gabapentine in de voorgaande drie maanden, voorgeschiedenis van radiotherapie en voorgeschiedenis van drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ( Groep Duloxetine )
• Dosering en toediening (Groep A) Duloxetine 30 mg/dag orale inname voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Duloxetine
duloxetine
Actieve vergelijker: (Groep Pregablin)
controlegroep Pregablin 150 mg /dag (75 mg /12 uur) orale inname.
Geneesmiddel: Pregablin
Pregablin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge score
Tijdsspanne: baseline tot 12 weken behandeling
visuele analoge score met minste pijnscore is 0 en ergste pijn is 10
baseline tot 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdel Wadod, MD, National Cancer Institute - Cairo University - Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP2007-50104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren