Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání duloxetinu versus pregabalin

26. ledna 2021 aktualizováno: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt

Srovnání duloxetinu versus pregabalin u syndromu bolesti po mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom chronické bolesti po mastektomii (PMPS) je chronická pooperační neuropatická bolest po operacích rakoviny prsu a trvající déle než tři měsíce po operacích. Pregabalin se původně používal jako antiepileptikum a byl identifikován jako léčba neuropatické bolesti. Několik nedávných recenzí odhalilo, že snižuje pooperační spotřebu opioidů a zlepšuje skóre bolesti po operacích prsu. Duloxetin je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Jeho mechanismus účinku souvisí s potenciací serotonergní a noradrenergní aktivity v sestupných inhibičních cestách bolesti centrálního nervového systému a používá se k léčbě stavů neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie, neuropatická bolest u rakoviny plic a senzorická neuropatie indukovaná chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s 3měsíční chronickou neuropatickou bolestí po operaci prsu (buď modifikovaná radikální mastektomie nebo konzervativní operace prsu) v kombinaci s axilární disekcí se považuje za post mastektomický bolestivý syndrom, který je definován jako bolest zahrnující přední část hrudníku, axily a/nebo nebo nadloktí s klasickými rysy neuropatické bolesti včetně necitlivosti, brnění, pálení, vystřelování, bodání nebo bodání a hyperestezie.

  • Jsou rozděleni do 2 stejných skupin: (skupina A) dostávala duloxetin po dobu 12 týdnů a (skupina B) kontrolní skupina dostávala pregabalin po dobu 12 týdnů.
  • Dávkování a podávání Skupina A) Duloxetin 30 mg/den před spaním a (skupina B) kontrolní skupina Pregablin 150 mg/den (75 mg/12 hodin)
  • Randomizace a zaslepení: Randomizace se provádí pomocí počítačem generované sekvence. Skrytí bude dosaženo neprůhlednou obálkou.
  • Konkomitantní terapie: opioidní terapie podle žebříčku WHO u nádorové bolesti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohamed Abdel Wadod, MD
  • Telefonní číslo: +201006645981
  • E-mail: m_wadod@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Nataional Cancer Instituite
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, anamnéza operace prsu a pacientky s bolestí po mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, anamnéza alergie na pregabalin nebo duloxetin, těhotenství nebo kojení, anamnéza užívání pregabalinu nebo gabapentinu v předchozích třech měsících, anamnéza radioterapie a anamnéza zneužívání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (skupina duloxetin)
• Dávkování a podávání (skupina A) Duloxetin 30 mg/den perorální příjem před spaním
Lék: Duloxetin
duloxetin
Aktivní komparátor: (Skupina Pregablin)
kontrolní skupina Pregablin 150 mg/den (75 mg/12 hodin) perorální příjem.
Lék: Pregablin
Pregablin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogové skóre
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 týdnů léčby
vizuální analogové skóre s nejmenším skóre bolesti je 0 a nejhorší bolest je 10
výchozí hodnoty do 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdel Wadod, MD, National Cancer Institute - Cairo University - Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP2007-50104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit