Comparación de duloxetina versus pregabalina
26 de enero de 2021 actualizado por: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt
Comparación de duloxetina versus pregabalina en el síndrome de dolor posmastectomía: un ensayo controlado aleatorio
El síndrome de dolor crónico posmastectomía (PMPS) es un dolor neuropático posquirúrgico crónico que sigue a las cirugías de cáncer de mama y que dura más de tres meses después de las cirugías.
La pregabalina se usó originalmente como un fármaco antiepiléptico y se identificó como tratamiento para el dolor neuropático. Varias revisiones recientes han revelado que reduce el consumo de opioides posoperatorios y mejora las puntuaciones de dolor después de las cirugías de mama.
La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina.
Su mecanismo de acción está relacionado con la potenciación de la actividad serotoninérgica y noradrenérgica en las vías descendentes inhibitorias del dolor del sistema nervioso central y se utiliza para el tratamiento de condiciones de dolor neuropático como la neuropatía diabética dolorosa, el dolor neuropático del cáncer de pulmón y la neuropatía sensorial inducida por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con 3 meses de dolor neuropático crónico después de la cirugía mamaria (ya sea mastectomía radical modificada o cirugía mamaria conservadora) combinada con disección axilar se considera síndrome de dolor posmastectomía, que se define como dolor que afecta la cara anterior del tórax, la axila y/o o la parte superior del brazo con las características clásicas del dolor neuropático que incluyen entumecimiento, hormigueo, ardor, punzadas, escozor o dolores punzantes e hiperestesia.
- Se dividen en 2 grupos iguales: (Grupo A) recibe duloxetina durante 12 semanas y (Grupo B) el grupo de control recibe pregabalina durante 12 semanas.
- Dosis y administración Grupo A) Duloxetina 30 mg/día al acostarse y (Grupo B) grupo control Pregablin 150 mg/día (75 mg/12 horas)
- Aleatorización y cegamiento: la aleatorización se realiza utilizando una secuencia generada por computadora. La ocultación se realizará mediante sobre opaco.
- Terapia concomitante: terapia con opioides según la escala de la OMS en el dolor por cáncer
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Abdel Wadod, MD
- Número de teléfono: +201006645981
- Correo electrónico: m_wadod@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wala Yousef, MD
- Número de teléfono: +201007798466
- Correo electrónico: wala_70s@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Nataional Cancer Instituite
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Contacto:
- Wala Yousef, MD
- Número de teléfono: +201007798466
- Correo electrónico: wala_70s@hotmail.com
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Contacto:
- mohamed Abdel Wadod, MD
- Número de teléfono: +201006645981
- Correo electrónico: m_wadod@yahoo.coll
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, antecedente de cirugía mamaria y pacientes con dolor post mastectomía
Criterio de exclusión:
- embarazo, antecedentes de alergia a pregabalina o duloxetina, embarazo o lactancia, antecedentes de ingesta de pregabalina o gabapentina en los tres meses anteriores, antecedentes de radioterapia y antecedentes de abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: (Grupo Duloxetina)
• Posología y administración (Grupo A) Duloxetina 30 mg/día por vía oral a la hora de acostarse
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duloxetina
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Comparador activo: (Grupo Pregablin)
grupo de control Pregablin 150 mg/día (75 mg/12 horas) por vía oral.
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Pregablina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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partitura analógica visual
Periodo de tiempo: basal hasta las 12 semanas de tratamiento
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la puntuación analógica visual con la puntuación mínima de dolor es 0 y el peor dolor es 10
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basal hasta las 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdel Wadod, MD, National Cancer Institute - Cairo University - Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- AP2007-50104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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