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Comparação de Duloxetina Versus Pregabalina

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt

Comparação da duloxetina versus pregabalina na síndrome da dor pós-mastectomia: um estudo controlado randomizado

A síndrome da dor crônica pós-mastectomia (PMPS) é uma dor neuropática pós-cirúrgica crônica que ocorre após cirurgias de câncer de mama e dura mais de três meses após as cirurgias. A pregabalina é originalmente usada como um medicamento antiepiléptico e identificada como tratamento para dor neuropática. Várias revisões recentes revelaram que ela reduz o consumo de opioides no pós-operatório e melhora os escores de dor após cirurgias de mama. Duloxetina é um inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina. Seu mecanismo de ação está relacionado à potencialização da atividade serotonérgica e noradrenérgica nas vias descendentes inibitórias da dor do sistema nervoso central e usado para tratamento de condições de dor neuropática como neuropatia diabética dolorosa, dor neuropática do câncer de pulmão e neuropatia sensorial induzida por quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com 3 meses de dor neuropática crônica após cirurgia de mama (mastectomia radical modificada ou cirurgia de mama conservadora) combinada com dissecção axilar são consideradas como síndrome de dor pós-mastectomia, que é definida como dor envolvendo a face anterior do tórax, axila e/ou ou braço com as características clássicas de dor neuropática, incluindo dormência, formigamento, queimação, pontadas, pontadas ou pontadas e hiperestesia.

  • Eles são divididos em 2 grupos iguais: (Grupo A) recebe duloxetina por 12 semanas e (Grupo B) grupo controle recebe pregabalina por 12 semanas.
  • Posologia e administração Grupo A) Duloxetina 30 mg/dia ao deitar e (Grupo B) grupo controle Pregablina 150mg/dia (75 mg/12 horas)
  • Randomização e cegamento: A randomização é feita usando uma sequência gerada por computador. A ocultação será conseguida por envelope opaco.
  • Terapia concomitante: terapia com opioides de acordo com a escada da OMS na dor oncológica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mohamed Abdel Wadod, MD
  • Número de telefone: +201006645981
  • E-mail: m_wadod@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Nataional Cancer Instituite
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher, história de cirurgia de mama e pacientes com dor pós-mastectomia

Critério de exclusão:

  • gravidez, história de alergia a pregabalina ou duloxetina, gravidez ou lactação, história de ingestão de pregabalina ou gabapentina nos últimos três meses, história de radioterapia e história de abuso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: (Grupo Duloxetina)
• Posologia e administração (Grupo A) Duloxetina 30 mg/dia via oral ao deitar
Medicamento: Duloxetina
duloxetina
Comparador Ativo: (Grupo Pregablin)
grupo controle Pregablina 150mg/dia (75 mg/12 horas) via oral.
Medicamento: Pregablin
Pregablin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação analógica visual
Prazo: linha de base até 12 semanas de tratamento
pontuação analógica visual com menor pontuação de dor é 0 e pior dor é 10
linha de base até 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Abdel Wadod, MD, National Cancer Institute - Cairo University - Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP2007-50104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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