Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Duloxetin Versus Pregabalin

26. januar 2021 opdateret af: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt

Sammenligning af duloxetin versus pregabalin i postmastektomi smertesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kronisk postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er en kronisk post-kirurgisk neuropatisk smerte efter brystkræftoperationer og varer mere end tre måneder efter operationer. Pregabalin bruges oprindeligt som et antiepileptisk lægemiddel og identificeret som behandling af neuropatiske smerter. Der er flere nyere anmeldelser, der har vist, at det reducerer postoperativt opioidforbrug og forbedrer smertescore efter brystoperationer. Duloxetin er en serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer. Dets virkningsmekanisme er relateret til forstærkningen af ​​serotonerg og noradrenerg aktivitet i de nedadgående hæmmende smertebaner i centralnervesystemet og anvendes til behandling af neuropatiske smertetilstande som smertefuld diabetisk neuropati, neuropatisk smerte ved lungekræft og kemoterapi-induceret sensorisk neuropati

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med 3 måneders kroniske neuropatiske smerter efter brystkirurgi (enten modificeret radikal mastektomi eller konservativ brystkirurgi) kombineret med aksillær dissektion betragtes som postmastektomi smertesyndrom, der defineres som smerte, der involverer det forreste aspekt af brystet, aksillen og/ eller overarm med de klassiske træk ved neuropatisk smerte, herunder følelsesløshed, prikken, brændende, skydende, stikkende eller stikkende smerter og hyperæstesi.

  • De er opdelt i 2 lige store grupper: (Gruppe A) får duloxetin i 12 uger og (Gruppe B) kontrolgruppe får pregabalin i 12 uger.
  • Dosering og administration Gruppe A) Duloxetin 30 mg/dag ved sengetid og (Gruppe B) kontrolgruppe Pregablin 150 mg/dag (75 mg/12 timer)
  • Randomisering og blinding: Randomisering udføres ved hjælp af computergenereret sekvens. Skjulning vil blive opnået ved uigennemsigtig kuvert.
  • Samtidig behandling: opioidbehandling i henhold til WHO-trinstige ved cancersmerter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed Abdel Wadod, MD
  • Telefonnummer: +201006645981
  • E-mail: m_wadod@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Nataional Cancer Instituite
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, historie med brystkirurgi og patienter med smerter efter mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, historie med allergi over for Pregabalin eller duloxetin, graviditet eller amning, historie med indtagelse af pregabalin eller gabapentin i de foregående tre måneder, historie med strålebehandling og historie med stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (Gruppe Duloxetin)
• Dosering og administration (Gruppe A) Duloxetin 30 mg/dag oralt indtag ved sengetid
Medicin: Duloxetin
duloxetin
Aktiv komparator: (Gruppe Pregablin)
kontrolgruppe Pregablin 150mg/dag(75 mg/12 timer) oralt indtag.
Medicin: Pregablin
Pregablin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog score
Tidsramme: baseline indtil 12 ugers behandling
visuel analog score med mindste smertescore er 0 og værste smerte er 10
baseline indtil 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Abdel Wadod, MD, National Cancer Institute - Cairo University - Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP2007-50104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner