Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la duloxétine versus la prégabaline

26 janvier 2021 mis à jour par: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt

Comparaison de la duloxétine et de la prégabaline dans le syndrome douloureux post-mastectomie : un essai contrôlé randomisé

Le syndrome de douleur chronique post-mastectomie (PMPS) est une douleur neuropathique post-chirurgicale chronique faisant suite à des chirurgies du cancer du sein et durant plus de trois mois après les chirurgies. La prégabaline est à l'origine utilisée comme médicament antiépileptique et identifiée comme traitement de la douleur neuropathique. Plusieurs revues récentes ont révélé qu'elle réduit la consommation postopératoire d'opioïdes et améliore les scores de douleur après les chirurgies mammaires. La duloxétine est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. Son mécanisme d'action est lié à la potentialisation de l'activité sérotoninergique et noradrénergique dans les voies descendantes inhibitrices de la douleur du système nerveux central et utilisé pour le traitement des états de douleur neuropathique comme la neuropathie diabétique douloureuse, la douleur neuropathique du cancer du poumon et la neuropathie sensorielle induite par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes souffrant de 3 mois de douleur neuropathique chronique après une chirurgie mammaire (mastectomie radicale modifiée ou chirurgie mammaire conservatrice) associée à une dissection axillaire sont considérées comme un syndrome douloureux post-mastectomie défini comme une douleur impliquant la face antérieure du thorax, l'aisselle et/ ou la partie supérieure du bras présentant les caractéristiques classiques de la douleur neuropathique, notamment des engourdissements, des picotements, des brûlures, des élancements, des piqûres ou des douleurs lancinantes et une hyperesthésie.

  • Ils sont divisés en 2 groupes égaux : (Groupe A) reçoivent la duloxétine pendant 12 semaines et (Groupe B) le groupe contrôle reçoit la prégabaline pendant 12 semaines.
  • Posologie et administration Groupe A) Duloxétine 30 mg/jour au coucher et (Groupe B) groupe témoin Prégabriline 150 mg/jour (75 mg/12 heures)
  • Randomisation et mise en aveugle : La randomisation est effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. La dissimulation sera réalisée par enveloppe opaque.
  • Thérapie concomitante : thérapie aux opioïdes selon l'échelle de l'OMS dans la douleur cancéreuse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohamed Abdel Wadod, MD
  • Numéro de téléphone: +201006645981
  • E-mail: m_wadod@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Nataional Cancer Instituite
        • Contact:
        • Contact:
          • mohamed Abdel Wadod, MD
          • Numéro de téléphone: +201006645981
          • E-mail: m_wadod@yahoo.coll

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, antécédents de chirurgie mammaire et patientes souffrant de douleurs post-mastectomie

Critère d'exclusion:

  • grossesse, antécédents d'allergie à la prégabaline ou à la duloxétine, grossesse ou allaitement, antécédents de prise de prégabaline ou de gabapentine au cours des trois mois précédents, antécédents de radiothérapie et antécédents de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: (Groupe Duloxétine)
• Posologie et administration (Groupe A) Duloxétine 30 mg/jour prise orale au coucher
Médicament: Duloxétine
duloxétine
Comparateur actif: (Groupe Prégablin)
groupe témoin Pregablin 150 mg/jour (75 mg/12 heures) prise orale.
Médicament: Prégablin
Prégablin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
partition analogique visuelle
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
le score visuel analogique avec le score le moins douloureux est de 0 et le pire est de 10
ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Abdel Wadod, MD, National Cancer Institute - Cairo University - Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP2007-50104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner