Porównanie duloksetyny i pregabaliny
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt
Porównanie duloksetyny z pregabaliną w zespole bólu po mastektomii: randomizowana, kontrolowana próba
Zespół przewlekłego bólu po mastektomii (PMPS) to przewlekły pooperacyjny ból neuropatyczny występujący po operacjach raka piersi i utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące po operacjach.
Pregabalina jest pierwotnie stosowana jako lek przeciwpadaczkowy i identyfikowana jako lek na ból neuropatyczny. Kilka ostatnich przeglądów wykazało, że zmniejsza ona pooperacyjne zużycie opioidów i poprawia wyniki w zakresie bólu po operacjach piersi.
Duloksetyna jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.
Jego mechanizm działania jest związany ze wzmacnianiem aktywności serotonergicznej i noradrenergicznej w zstępujących hamujących szlakach bólowych ośrodkowego układu nerwowego i jest stosowany w leczeniu stanów bólu neuropatycznego, takich jak bolesna neuropatia cukrzycowa, ból neuropatyczny w raku płuc i neuropatia czuciowa wywołana chemioterapią
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki z przewlekłym bólem neuropatycznym utrzymującym się od 3 miesięcy po operacji piersi (zmodyfikowana radykalna mastektomia lub zachowawcza operacja piersi) w połączeniu z rozwarstwieniem pachowym są uważane za zespół bólowy po mastektomii, który definiuje się jako ból obejmujący przednią część klatki piersiowej, pachę i/lub lub ramienia z klasycznymi cechami bólu neuropatycznego, w tym drętwieniem, mrowieniem, pieczeniem, strzelaniem, kłującym lub kłującym bólem oraz hiperestezją.
- Dzieli się ich na 2 równe grupy: (Grupa A) otrzymuje duloksetynę przez 12 tygodni i (Grupa B) grupa kontrolna otrzymuje pregabalinę przez 12 tygodni.
- Dawkowanie i podawanie Grupa A) Duloksetyna 30 mg/dobę przed snem i (Grupa B) grupa kontrolna Pregablin 150 mg/dobę (75 mg/12 godz.)
- Randomizacja i zaślepienie: Randomizację przeprowadza się przy użyciu sekwencji generowanej komputerowo. Ukrycie zostanie osiągnięte przez nieprzezroczystą kopertę.
- Terapia towarzysząca: terapia opioidowa według drabiny WHO w bólu nowotworowym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Abdel Wadod, MD
- Numer telefonu: +201006645981
- E-mail: m_wadod@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wala Yousef, MD
- Numer telefonu: +201007798466
- E-mail: wala_70s@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Nataional Cancer Instituite
-
Kontakt:
- Wala Yousef, MD
- Numer telefonu: +201007798466
- E-mail: wala_70s@hotmail.com
-
Kontakt:
- mohamed Abdel Wadod, MD
- Numer telefonu: +201006645981
- E-mail: m_wadod@yahoo.coll
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, historia operacji piersi i pacjentki z bólem po mastektomii
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, historia alergii na pregabalinę lub duloksetynę, ciąża lub laktacja, przyjmowanie pregabaliny lub gabapentyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy, historia radioterapii i historii nadużywania leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ( Grupa Duloksetyna )
• Dawkowanie i podawanie (Grupa A) Duloksetyna 30 mg/dobę doustnie przed snem
|
duloksetyna
|
|
Aktywny komparator: (Grupa Pregablin)
grupa kontrolna Pregablin 150 mg/dobę (75 mg/12 godzin) doustnie.
|
Pregablin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 12 tygodnia leczenia
|
wizualny wynik analogowy z najmniejszą oceną bólu wynosi 0, a najgorszy ból to 10
|
wartości wyjściowej do 12 tygodnia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Abdel Wadod, MD, National Cancer Institute - Cairo University - Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP2007-50104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Efekt narkotykowy
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea