慢性腎臓病に関連する高カリウム血症および代謝性アシドーシスの患者における血清カリウムおよび血清重炭酸塩に対するSZCの効果の研究 (NEUTRALIZE)

すべての適格な患者は、SZC 10 g TID を最大 48 時間受け取ります。 POCT (Point-of-Care-Test) K+が 24 時間後に 5.1 mmol/L 以上の患者は、SZC 10 g TID をさらに 24 時間継続します。 SZC 10 g TID を最大 48 時間受けた後、正常カリウム血症 (3.5 ～ 5.0 mmol/L の範囲の POCT K+ として定義) を達成した患者は、無作為化に進みます。

非盲検期の任意の時点でPOCT K + <3.5mmol / Lの患者は、研究治療から撤退し、プロトコルに従って追跡されます。

• SZC

• SZC

反応は、血清カリウム (sK+) が 3.5 ～ 5.0 の範囲である被験者として定義されました。 EOT訪問時にmmol/Lを維持し、ランダム化プラセボ対照期間中のどの時点でも高カリウム血症に対する救済療法は使用しなかった。

無作為化プラセボ対照期間中のいずれかの時点で高カリウム血症に対するレスキュー療法を行った参加者には無反応が割り当てられた。 EOT訪問前に死亡した参加者は無反応として扱われた。 EOT 訪問前に追跡調査ができなかった参加者は、応答がなかったものとして扱われました。

代謝性アシドーシス（低重炭酸塩）に対するレスキュー治療を必要とせずに、ベースライン（1日目）からEOT（29日目）までに血清重炭酸塩濃度が3 mmol/L以上増加した参加者の発生（はい/いいえ）。

奏効は、低重炭酸塩に対するレスキュー療法の必要がなく、EOT来院時に血清重炭酸塩濃度が3 mmol/L以上増加した参加者として定義された。 ランダム化プラセボ対照期間中のいずれかの時点で低重炭酸塩に対するレスキュー療法を行った参加者は、レスキュー療法前の最後の観察が引き継がれました。 EOT 訪問前に追跡調査ができなかった参加者は、応答がなかったものとして扱われました。 ロジスティック回帰モデルには、従属変数として応答ステータス (応答 / 無応答) が含まれ、独立因子としてランダム化治療が含まれていました。

EOT訪問前に死亡した参加者には無反応が割り当てられた。

反応は、EOT来院時に血清重炭酸濃度が2 mmol/L以上増加し、ランダム化プラセボ対照期間中のいずれの時点でも低重炭酸塩に対する救済療法を使用しなかった参加者として定義された。 ランダム化プラセボ対照期間中のいずれかの時点で低重炭酸塩に対するレスキュー療法を行った参加者は、レスキュー療法前の最後の観察が引き継がれました。 EOT 訪問前に追跡調査ができなかった参加者は、応答がなかったものとして扱われました。 ロジスティック回帰モデルには、従属変数として応答ステータス (応答 / 無応答) が含まれ、独立因子としてランダム化治療が含まれていました。

EOT訪問前に死亡した参加者には無反応が割り当てられた。

EOT時点で正常なsK+が3.5～5.0mmol/Lであり、代謝性アシドーシス（低重炭酸塩）または高カリウム血症に対するレスキュー治療を受けずに1日目から血清重炭酸塩が3mmol/L以上増加している参加者。

回答は 3.5 ～ 5.0 以内の sK+ を持つ参加者でした EOT来院時の血清重炭酸塩濃度がmmol/L以上であり、血清重炭酸塩濃度が3mmol/L以上増加しており、無作為化プラセボ対照期間中のどの時点でも高カリウム血症または低重炭酸塩に対する救済療法を使用していない。 無作為化プラセボ対照期間中に低重炭酸塩またはHKに対するレスキュー療法を行った参加者は、レスキュー療法前の最後の観察が引き継がれた。 EOT 訪問前に追跡調査に参加できなかった参加者は行方不明と回答しました。 ロジスティック回帰モデルには、従属変数として応答ステータス (応答/非応答)、独立因子としてランダム化治療が含まれていました。

EOT訪問前に死亡した参加者には無反応が割り当てられた。

反応は、sK+ が 3.5 ～ 5.0 の参加者として定義されました。 EOT来院時の血清重炭酸塩濃度がmmol/Lで22mmol/L以上で、高カリウム血症または低重炭酸塩に対する救済療法は必要ありません。 無作為化プラセボ対照期間中のいずれかの時点で高カリウム血症または低重炭酸塩に対するレスキュー療法を行った参加者には、無反応が割り当てられた。 EOT 訪問前に追跡調査ができなかった参加者は、応答がなかったものとして扱われました。 ロジスティック回帰モデルには、従属変数として応答ステータス (応答 / 無応答) が含まれ、独立因子としてランダム化治療が含まれていました。

EOT訪問前に死亡した参加者には無反応が割り当てられた。