만성 신장 질환과 관련된 고칼륨혈증 및 대사성 산증 환자의 혈청 칼륨 및 혈청 중탄산염에 대한 SZC의 효과 연구 (NEUTRALIZE)
만성 신장 질환과 관련된 고칼륨혈증 및 대사성 산증 환자의 혈청 칼륨 및 혈청 중탄산염에 대한 SZC(지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨)의 효과에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 병렬 설계 다기관 임상 IIIb상 연구(중화)
연구 개요
상세 설명
NEUTRALIZE는 고칼륨혈증 및 낮은 중탄산염(대사성 산증) 환자에서 SZC의 안전성과 효능을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병행, 다기관, IIIb상 연구입니다.
이 연구는 미국(US)의 약 35개 조사 사이트에서 수행됩니다.
1일차 스크리닝 후 모든 적격 환자는 최대 48시간 동안 오픈 라벨 SZC를 받게 됩니다. 48시간 이내에 정상칼륨혈증에 도달한 환자는 SZC 또는 위약을 투여받기 위해 이중 맹검 무작위 치료 단계로 1:1로 무작위 배정됩니다. 연구 치료는 29일차 방문으로 종료되며, 연구 약물의 마지막 투여 후 7일째 추적 방문이 뒤따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, 미국, 35630
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- Research Site
-
Downey, California, 미국, 90242
- Research Site
-
El Centro, California, 미국, 92243
- Research Site
-
S. Gate, California, 미국, 90280
- Research Site
-
Victorville, California, 미국, 92395
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29306
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, 미국, 77384
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Research Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 투석 중이 아닌 CKD 3~5기 참가자.
- POCT K+ 수준 >5mmol/L 내지 ≤5.9mmol/L 및 POCT 중탄산염 수준(16-20mmol/L 포함)은 연구 제1일에 첫 번째 SZC 투여 전
- 반복 채혈 또는 효과적인 정맥 카테터 삽입 능력.
- 남성 및/또는 여성. 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 가성고칼륨혈증이 있는 참가자.
- 1개월 이내에 투석 요법을 필요로 하는 투석 요구 사항 또는 연구자에 의해 예상되는 신장 이식 이력 또는 3개월 미만의 기대 수명.
- 즉각적인 치료가 필요한 심장 부정맥.
- 활동성 또는 의심되는 당뇨병성 케톤산증.
- POCT 중탄산염은 조사관의 판단에 따라 응급 개입 또는 치료가 필요할 정도로 낮습니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 급성/만성 신장 기능 악화(예: eGFR의 ≥30% 감소).
- 현재 급성 비대상성 심부전, 스크리닝 전 4주 이내에 비대상성 심부전으로 인한 입원, 또는 스크리닝 전 12주 이내에 심근경색(MI), 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI] 또는 관상동맥 우회술[CABG]) 또는 스크리닝 전 12주 이내의 판막 수리/대체 또는 이러한 수술을 받을 계획.
- 증상이 있는 저혈압.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)/천식의 현재 악화 또는 스크리닝 4주 이내에 COPD/천식 악화로 인한 입원.
- 심한 변비, 장 폐쇄 또는 매복, 비정상적인 수술 후 장 운동 장애 포함
- 치료가 필요한 활동성 악성 종양.
- 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장 이력.
- 선천성 긴 QT 증후군.
- 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방 세동 또는 무증상 지속 심실 빈맥. 약물로 조절되는 심방 세동 환자는 허용됩니다.
- QTcF(Fridericia 방법으로 보정된 QT 간격) >550msec.
- SZC, 중탄산나트륨, 폴리스티렌술폰산나트륨, 락툴로오스 또는 패티로머로 활성 치료(스크리닝 전 7일 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 공개 라벨 수정 단계(최대 48시간)
모든 적격 환자는 최대 48시간 동안 SZC 10g TID를 받게 됩니다. 24시간 후 POCT(Point-of-Care-Test) K+ ≥5.1mmol/L인 환자는 추가 24시간 동안 SZC 10g TID를 계속 투여합니다. 최대 48시간 동안 SZC 10g TID를 투여받은 후 정상칼륨혈증(POCT K+ 3.5~5.0mmol/L로 정의됨)을 달성한 환자는 무작위 배정을 진행합니다. 공개 라벨 단계 동안 언제든지 POCT K+가 3.5mmol/L 미만인 환자는 연구 치료에서 제외되고 프로토콜에 따라 추적됩니다. |
연구 의약품
다른 이름들:
Plabeco 비교기
|
|
실험적: 무작위, 위약 대조 단계(2일 또는 3일~29일)
환자는 SZC 10g QD 또는 위약 10g QD로 무작위 배정됩니다.
SZC/위약의 용량은 POCT K+에 의해 정상칼륨혈증을 유지하기 위해 1주 간격으로 5g 증분씩(QOD) 5g과 무작위 단계의 QD 15g 사이로 용량을 늘리거나 줄여서 적정합니다.
|
연구 의약품
다른 이름들:
Plabeco 비교기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 단계 중 어느 시점에서든 고칼륨혈증에 대한 구조 치료가 필요 없이 치료 종료 시(EOT) 3.5~5.0mmol/L의 정상 혈청 칼륨(sK+)을 갖는 참가자의 발생(예/아니요)
기간: 무작위화 단계 1일차부터 29일차까지
|
반응은 혈청 칼륨(sK+)이 3.5-5.0 이내인 피험자로 정의되었습니다. EOT 방문 시 mmol/L, 무작위 위약 대조 기간 동안 어느 시점에서도 고칼륨혈증에 대한 구제 요법을 사용하지 않았습니다. 무작위 위약 대조 기간 중 언제든지 고칼륨혈증에 대한 구조 요법을 사용한 참가자는 무응답으로 지정되었습니다. EOT 방문 이전에 사망한 참가자는 무응답으로 처리되었습니다. EOT 방문 이전에 후속 조치를 받지 못한 참가자는 응답이 누락된 것으로 처리되었습니다. |
무작위화 단계 1일차부터 29일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
29일차의 평균 혈청 중탄산염
기간: 29일차
|
최소 제곱 평균은 종속 변수가 무작위화 후 혈청 중탄산염인 공분산 모델의 반복 측정 분석과 무작위 치료 그룹 및 혈청 중탄산염에 대한 고정 항을 사용하여 계산되었습니다.
|
29일차
|
|
대사성 산증(낮은 중탄산염)에 대한 구조 치료가 필요 없이 기준선에서 EOT까지 혈청 중탄산염이 3mmol/L 이상 증가한 참가자의 발생(예/아니요)
기간: 무작위화 단계 1일부터 29일까지
|
대사성 산증(낮은 중탄산염)에 대한 구조 치료가 필요 없이 기준선(1일)부터 EOT(29일)까지 혈청 중탄산염이 3mmol/L 이상 증가한 참가자의 발생(예/아니요). 반응은 낮은 중탄산염에 대한 구제 요법이 필요 없이 EOT 방문 시 혈청 중탄산염이 3mmol/L 이상 증가한 참가자로 정의되었습니다. 무작위 위약 대조 기간 동안 언제든지 저탄산염에 대한 구조 요법을 사용한 참가자는 구조 요법 이전에 마지막 관찰을 계속했습니다. EOT 방문 이전에 후속 조치를 받지 못한 참가자는 응답이 누락된 것으로 처리되었습니다. 로지스틱 회귀모형은 종속변수로 반응상태(반응/무반응)를, 독립변수로 무작위치료를 포함하였다. EOT 방문 이전에 사망한 참가자는 무응답으로 지정되었습니다. |
무작위화 단계 1일부터 29일까지
|
|
혈청 중탄산염이 22mmol/L 이상인 참가자의 발생(예/아니요)
기간: 무작위화 단계 1일부터 29일까지
|
반응은 낮은 중탄산염에 대한 구제 요법이 필요 없이 EOT 방문 시 혈청 중탄산염이 22mmol/L 이상 증가한 참가자로 정의되었습니다.
무작위 위약 대조 기간 중 언제든지 저탄산염에 대한 구조 요법을 사용한 참가자는 구조 요법 이전에 마지막 관찰을 이월했습니다.
EOT 방문 이전에 사망한 참가자는 무응답으로 지정되었습니다.
EOT 방문 이전에 후속 조치를 받지 못한 참가자는 응답이 누락된 것으로 처리되었습니다.
로지스틱 회귀모형은 종속변수로 반응상태(반응/무반응)를, 독립변수로 무작위치료를 포함하였다.
|
무작위화 단계 1일부터 29일까지
|
|
대사성 산증(낮은 중탄산염)에 대한 구조 치료가 필요 없이 기준선(1일)에서 EOT까지 혈청 중탄산염이 2mmol/L 이상 증가한 참가자의 발생(예/아니요)
기간: 무작위화 단계 1일부터 29일까지
|
반응은 EOT 방문 시 혈청 중탄산염 농도가 2mmol/L 이상 증가하고 무작위 위약 대조 기간 중 어느 시점에서도 저탄산염에 대한 구조 요법을 사용하지 않은 참가자로 정의되었습니다. 무작위 위약 대조 기간 동안 언제든지 저탄산염에 대한 구조 요법을 사용한 참가자는 구조 요법 이전에 마지막 관찰을 계속했습니다. EOT 방문 이전에 후속 조치를 받지 못한 참가자는 응답이 누락된 것으로 처리되었습니다. 로지스틱 회귀모형은 종속변수로 반응상태(반응/무반응)를, 독립변수로 무작위치료를 포함하였다. EOT 방문 이전에 사망한 참가자는 무응답으로 지정되었습니다. |
무작위화 단계 1일부터 29일까지
|
|
EOT에서 정상적인 sK+를 갖고 대사성 산증(낮은 중탄산염) 또는 고칼륨혈증에 대한 구조 치료가 필요 없이 기준선보다 혈청 중탄산염이 ≥3mmol/L 증가한 참가자
기간: 무작위화 단계 1일부터 29일까지
|
EOT 시점에 정상 sK+가 3.5~5.0mmol/L이고 대사성 산증(낮은 중탄산염) 또는 고칼륨혈증에 대한 구조 치료 없이 1일차부터 혈청 중탄산염이 3mmol/L 이상 증가한 참가자. 응답자는 SK+가 3.5-5.0 이내인 참가자였습니다. EOT 방문 시 3mmol/L 이상의 혈청 중탄산염 증가 및 무작위 위약 대조 기간 동안 어느 시점에서나 고칼륨혈증 또는 저탄산염에 대한 구제 요법을 사용하지 않았습니다. 무작위 위약 대조 기간 동안 저탄산염 또는 HK에 대한 구조 요법을 사용한 참가자는 구조 요법이 진행되기 전에 마지막 관찰을 받았습니다. EOT 방문 이전 후속 조치에 실패한 참가자는 누락으로 응답했습니다. 로지스틱 회귀모형에서는 반응상태(반응/무반응)를 종속변수로, 무작위치료를 독립변수로 포함하였다. EOT 방문 이전에 사망한 참가자는 무응답으로 지정되었습니다. |
무작위화 단계 1일부터 29일까지
|
|
고칼륨혈증 또는 대사성 산증(낮은 중탄산염)에 대한 구조 치료가 필요하지 않고 29일에 정상 sK+가 3.5~5.0mmol/L(포함)이고 중탄산염 ≥22mmol/L인 환자의 발생(예/아니요)
기간: 무작위화 단계 1일부터 29일까지
|
반응은 sK+가 3.5-5.0 이내인 참가자로 정의되었습니다. 고칼륨혈증 또는 저탄산염에 대한 구제 요법이 필요 없이 EOT 방문 시 mmol/L 및 22mmol/L 이상의 혈청 중탄산염. 무작위 위약 대조 기간 중 언제든지 고칼륨혈증 또는 저탄산염에 대한 구조 요법을 사용한 참가자는 무응답으로 지정되었습니다. EOT 방문 이전에 후속 조치를 받지 못한 참가자는 응답이 누락된 것으로 처리되었습니다. 로지스틱 회귀모형은 종속변수로 반응상태(반응/무반응)를, 독립변수로 무작위치료를 포함하였다. EOT 방문 이전에 사망한 참가자는 무응답으로 지정되었습니다. |
무작위화 단계 1일부터 29일까지
|
|
저탄산나트륨으로 인한 구조치료가 필요한 참가자 발생 여부(예/아니요)
기간: 무작위화 단계 1일부터 29일까지
|
무작위 단계 중 언제든지 저탄산나트륨에 대한 구조 치료가 필요한 참가자의 발생(예/아니요)
|
무작위화 단계 1일부터 29일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
얼룩 소변 암모늄
기간: 기준선에서 29일차까지
|
기준선과 비교하여 29일(치료 종료)에 반점 소변 암모늄의 평균 변화
|
기준선에서 29일차까지
|
|
반점 소변 구연산염
기간: 기준선에서 29일차까지
|
기준선과 비교하여 29일(치료 종료)에 반점 소변 구연산염의 평균 변화
|
기준선에서 29일차까지
|
|
스팟 소변 음이온 갭
기간: 기준선에서 29일차까지
|
기준선과 비교하여 29일(치료 종료)에 반점 소변 음이온 차이의 평균 변화
|
기준선에서 29일차까지
|
|
스팟 소변 암모늄 대 크레아티닌 비율
기간: 기준선에서 29일차까지
|
기준선과 비교하여 29일(치료 종료)에 반점 소변 암모늄 대 크레아티닌 비율의 평균 변화
|
기준선에서 29일차까지
|
|
혈청 알도스테론
기간: 기준선에서 29일차까지
|
기준선과 비교하여 29일(치료 종료)에 혈청 알도스테론의 평균 변화
|
기준선에서 29일차까지
|
|
부작용
기간: 등록부터 치료 종료 후 최대 7일까지/35일
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 비율
|
등록부터 치료 종료 후 최대 7일까지/35일
|
|
중대한 부작용
기간: 등록부터 치료 종료 후 최대 7일까지/35일
|
중증도에 따른 TEAE를 경험한 피험자의 백분율
|
등록부터 치료 종료 후 최대 7일까지/35일
|
|
부작용으로 인한 치료 중단
기간: 등록부터 치료 종료 후 최대 7일까지/35일
|
연구 치료제의 중단으로 이어지는 TEAE는 치료군별로 요약될 것이다.
|
등록부터 치료 종료 후 최대 7일까지/35일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .