Badanie wpływu SZC na stężenie potasu i wodorowęglanów w surowicy u pacjentów z hiperkaliemią i kwasicą metaboliczną związaną z przewlekłą chorobą nerek (NEUTRALIZE)

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają SZC 10 g trzy razy na dobę przez maksymalnie 48 godzin. Pacjenci z testem POCT (Point-of-Care-Test) K+ ≥5,1 mmol/l po 24 godzinach będą kontynuować podawanie SZC 10 g trzy razy na dobę przez kolejne 24 godziny. Chorzy, u których po podaniu SZC 10 g trzy razy na dobę do 48 godzin uzyskają normokaliemię (określaną jako POCT K+ między 3,5 a 5,0 mmol/l) zostaną skierowani do randomizacji.

Pacjenci z POCT K+ <3,5 mmol/l w dowolnym momencie fazy otwartej zostaną wycofani z badania i będą obserwowani zgodnie z protokołem.

• SZC

• SZC

Odpowiedź zdefiniowano jako poziom potasu w surowicy (sK+) pacjenta w zakresie 3,5-5,0 mmol/l podczas wizyty EOT i niestosowano leczenia doraźnego w przypadku hiperkaliemii w żadnym momencie randomizowanego okresu kontrolowanego placebo.

Uczestnikom, którzy zastosowali terapię doraźną z powodu hiperkaliemii w dowolnym momencie randomizowanego okresu kontrolowanego placebo, przypisano brak odpowiedzi. Uczestników, którzy zmarli przed wizytą EOT, traktowano jako nieodpowiedzialnych. U uczestników, którzy nie mogli uczestniczyć w dalszych badaniach przed wizytą EOT, odpowiedź traktowano jako brakującą.

Wystąpienie (tak/nie) uczestników, u których wzrost stężenia wodorowęglanów w surowicy był większy lub równy 3 mmol/l od wartości początkowej (dzień 1) do EOT (dzień 29) bez konieczności stosowania leczenia doraźnego z powodu kwasicy metabolicznej (niski poziom wodorowęglanów).

Odpowiedź zdefiniowano jako uczestnika, u którego podczas wizyty EOT stwierdzono wzrost stężenia wodorowęglanów w surowicy większy lub równy 3 mmol/l bez konieczności stosowania terapii ratunkowej z powodu niskiego poziomu wodorowęglanów. Uczestnicy, którzy stosowali terapię ratunkową w związku z niską zawartością wodorowęglanów w dowolnym momencie randomizowanego okresu kontrolowanego placebo, przeszli ostatnią obserwację przed rozpoczęciem terapii ratunkowej. U uczestników, którzy nie mogli uczestniczyć w dalszych badaniach przed wizytą EOT, odpowiedź traktowano jako brakującą. Model regresji logistycznej obejmował stan odpowiedzi (odpowiedź/brak odpowiedzi) jako zmienną zależną i randomizowane leczenie jako czynnik niezależny.

Uczestnikom, którzy zmarli przed wizytą EOT, przypisano brak odpowiedzi.

Odpowiedź zdefiniowano jako uczestnika, u którego podczas wizyty EOT stwierdzono wzrost stężenia wodorowęglanów w surowicy większy lub równy 2 mmol/l i który nie stosował leczenia ratunkowego w przypadku niskiego poziomu wodorowęglanów w żadnym momencie randomizowanego okresu kontrolowanego placebo. Uczestnicy, którzy stosowali terapię ratunkową w związku z niską zawartością wodorowęglanów w dowolnym momencie randomizowanego okresu kontrolowanego placebo, przeszli ostatnią obserwację przed rozpoczęciem terapii ratunkowej. U uczestników, którzy nie mogli uczestniczyć w dalszych badaniach przed wizytą EOT, odpowiedź traktowano jako brakującą. Model regresji logistycznej obejmował stan odpowiedzi (odpowiedź/brak odpowiedzi) jako zmienną zależną i randomizowane leczenie jako czynnik niezależny.

Uczestnikom, którzy zmarli przed wizytą EOT, przypisano brak odpowiedzi.

Uczestnicy z prawidłowym stężeniem sK+ pomiędzy 3,5 a 5,0 mmol/l włącznie w dniu EOT i wzrostem stężenia wodorowęglanów w surowicy większym lub równym 3 mmol/l od dnia 1, bez leczenia doraźnego z powodu kwasicy metabolicznej (niski poziom wodorowęglanów) lub hiperkaliemii.

Odpowiedzią był uczestnik z sK+ w zakresie 3,5-5,0 mmol/l i zwiększenie stężenia wodorowęglanów w surowicy większe lub równe 3 mmol/l podczas wizyty EOT oraz brak stosowania leczenia ratunkowego w przypadku hiperkaliemii lub niskiego poziomu wodorowęglanów w dowolnym momencie randomizowanego okresu kontrolowanego placebo. Uczestnicy, którzy stosowali terapię ratunkową z powodu niskiej zawartości wodorowęglanów lub HK w randomizowanym okresie kontrolowanym placebo, przeszli ostatnią obserwację przed kontynuacją terapii ratunkowej. Uczestnicy, którzy przegrali wizytę kontrolną przed wizytą EOT, otrzymali odpowiedź jako brakującą. Model regresji logistycznej obejmował stan odpowiedzi (odpowiedź/brak odpowiedzi) jako zmienną zależną i randomizowane leczenie jako czynnik niezależny.

Uczestnikom, którzy zmarli przed wizytą EOT, przypisano brak odpowiedzi.

Odpowiedź zdefiniowano jako uczestnika ze sK+ w zakresie 3,5–5,0 mmol/l i stężenie wodorowęglanów w surowicy większe lub równe 22 mmol/l podczas wizyty EOT bez konieczności stosowania leczenia ratunkowego w przypadku hiperkaliemii lub niskiego poziomu wodorowęglanów. Uczestnikom, którzy stosowali terapię ratunkową z powodu hiperkaliemii lub niskiego poziomu wodorowęglanów w dowolnym momencie randomizowanego okresu kontrolowanego placebo, przypisano brak odpowiedzi. U uczestników, którzy nie mogli uczestniczyć w dalszych badaniach przed wizytą EOT, odpowiedź traktowano jako brakującą. Model regresji logistycznej obejmował stan odpowiedzi (odpowiedź/brak odpowiedzi) jako zmienną zależną i randomizowane leczenie jako czynnik niezależny.

Uczestnikom, którzy zmarli przed wizytą EOT, przypisano brak odpowiedzi.