Studie vlivu SZC na sérový draslík a sérový bikarbonát u pacientů s hyperkalémií a metabolickou acidózou spojenou s chronickým onemocněním ledvin (NEUTRALIZE)

Všichni způsobilí pacienti budou dostávat SZC 10 g TID po dobu až 48 hodin. Pacienti s POCT (Point-of-Care-Test) K+ ≥5,1 mmol/l po 24 hodinách budou pokračovat v SZC 10 g třikrát denně po dobu dalších 24 hodin. Pacienti, kteří dosáhnou normokalémie (definované jako POCT K+ mezi 3,5 a 5,0 mmol/l včetně) po podávání SZC 10 g třikrát denně po dobu až 48 hodin, přistoupí k randomizaci.

Pacienti s POCT K+ <3,5 mmol/l kdykoli během otevřené fáze budou vyřazeni ze studijní léčby a budou sledováni podle protokolu.

• SZC

• SZC

Odpověď byla definována jako subjekt, který má sérový draslík (sK+) v rozmezí 3,5-5,0 mmol/l při návštěvě EOT a žádné použití záchranné terapie hyperkalémie v žádném okamžiku během randomizovaného placebem kontrolovaného období.

Účastníkům, kteří použili záchrannou terapii hyperkalémie v kterémkoli bodě během randomizovaného placebem kontrolovaného období, byla přiřazena bez odpovědi. Účastníci, kteří zemřeli před návštěvou EOT, byli považováni za nereagující. Účastníci, kteří nebyli sledováni před návštěvou EOT, byla odpověď považována za chybějící.

Výskyt (ano/ne) účastníků se zvýšením sérového bikarbonátu o více než nebo rovné 3 mmol/l od výchozí hodnoty (1. den) do EOT (29. den) bez nutnosti záchranné léčby metabolické acidózy (nízká hladina bikarbonátu).

Odpověď byla definována jako účastník se zvýšením sérového bikarbonátu vyšším nebo rovným 3 mmol/l při EOT návštěvě bez nutnosti záchranné terapie pro nízké bikarbonáty. Účastníci, kteří použili záchrannou terapii s nízkým obsahem bikarbonátů v kterémkoli okamžiku během randomizovaného placebem kontrolovaného období, bylo provedeno jejich poslední pozorování před záchrannou terapií. Účastníci, kteří nebyli sledováni před návštěvou EOT, byla odpověď považována za chybějící. Logistický regresní model zahrnoval stav odpovědi (odpověď/neodpověď) jako závislou proměnnou a randomizovanou léčbu jako nezávislý faktor.

Účastníkům, kteří zemřeli před návštěvou EOT, byla přidělena nereakce.

Odpověď byla definována jako účastník se zvýšením sérového bikarbonátu vyšším nebo rovným 2 mmol/l při EOT návštěvě a bez použití záchranné terapie pro nízký bikarbonát v žádném okamžiku během randomizovaného placebem kontrolovaného období. Účastníci, kteří použili záchrannou terapii s nízkým obsahem bikarbonátů v kterémkoli okamžiku během randomizovaného placebem kontrolovaného období, bylo provedeno jejich poslední pozorování před záchrannou terapií. Účastníci, kteří nebyli sledováni před návštěvou EOT, byla odpověď považována za chybějící. Logistický regresní model zahrnoval stav odpovědi (odpověď/neodpověď) jako závislou proměnnou a randomizovanou léčbu jako nezávislý faktor.

Účastníkům, kteří zemřeli před návštěvou EOT, byla přidělena nereakce.

Účastníci s normálním sK+ mezi 3,5 a 5,0 mmol/l včetně při EOT a zvýšením sérového bikarbonátu vyšším nebo rovným 3 mmol/l od 1. dne bez záchranné léčby metabolické acidózy (nízká hladina bikarbonátu) nebo hyperkalemie.

Odpovědí byl účastník s sK+ v rozmezí 3,5-5,0 mmol/l a zvýšení sérového bikarbonátu vyšší nebo rovné 3 mmol/l při návštěvě EOT a žádné použití záchranné terapie hyperkalémie nebo nízkého bikarbonátu v žádném okamžiku během randomizovaného placebem kontrolovaného období. Účastníci, kteří během randomizovaného placebem kontrolovaného období používali záchrannou terapii pro nízkou hladinu bikarbonátu nebo HK, měli poslední pozorování před provedením záchranné terapie. Účastníci, kteří nebyli sledováni před návštěvou EOT, měli odpověď jako chybějící. Logistický regresní model zahrnoval stav odpovědi (odpověď/neodpověď) jako závislou proměnnou a randomizovanou léčbu jako nezávislý faktor.

Účastníkům, kteří zemřeli před návštěvou EOT, byla přidělena nereakce.

Odpověď byla definována jako účastník s sK+ v rozmezí 3,5-5,0 mmol/l a sérový bikarbonát vyšší nebo rovný 22 mmol/l při návštěvě EOT bez nutnosti záchranné terapie hyperkalémie nebo nízkého bikarbonátu. Účastníkům, kteří použili záchrannou terapii pro hyperkalemii nebo nízkou hladinu bikarbonátu v kterémkoli bodě během randomizovaného placebem kontrolovaného období, byla přiřazena odpověď bez odpovědi. Účastníci, kteří nebyli sledováni před návštěvou EOT, byla odpověď považována za chybějící. Logistický regresní model zahrnoval stav odpovědi (odpověď/neodpověď) jako závislou proměnnou a randomizovanou léčbu jako nezávislý faktor.

Účastníkům, kteří zemřeli před návštěvou EOT, byla přidělena nereakce.