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Untersuchung der Wirkung von SZC auf Serumkalium und Serumbicarbonat bei Patienten mit Hyperkaliämie und metabolischer Azidose im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (NEUTRALIZE)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Wirkung von Natriumzirkoniumcyclosilikat (SZC) auf Serumkalium und Serumbicarbonat bei Patienten mit Hyperkaliämie und metabolischer Azidose im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (NEUTRALIZE)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SZC im Vergleich zu Placebo bei der Aufrechterhaltung eines normalen sK+ bei Patienten mit Hyperkaliämie und metabolischer Azidose im Zusammenhang mit CKD

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NEUTRALIZE ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von SZC bei Patienten mit Hyperkaliämie und niedrigem Bicarbonat (metabolische Azidose).

Die Studie wird in den Vereinigten Staaten (USA) an etwa 35 Untersuchungszentren durchgeführt.

Nach dem Screening an Tag 1 erhalten alle in Frage kommenden Patienten Open-Label-SZC für bis zu 48 Stunden. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden eine Normokaliämie erreichen, werden 1:1 in die doppelblinde, randomisierte Behandlungsphase randomisiert, um SZC oder Placebo zu erhalten. Die Studienbehandlung endet mit dem Besuch an Tag 29, dem ein Folgebesuch 7 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation folgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Research Site
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Research Site
      • S. Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
        • Research Site
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29306
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Teilnehmer im CKD-Stadium 3-5, die nicht dialysepflichtig sind.
  • POCT-K+-Spiegel >5 mmol/l bis ≤5,9 mmol/l und POCT-Bikarbonatspiegel zwischen 16-20 mmol/l einschließlich vor der ersten SZC-Dosis am Studientag 1
  • Fähigkeit zu wiederholten Blutentnahmen oder effektiver Venenkatheterisierung.
  • Männlich und/oder weiblich. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Pseudohyperkaliämie.
  • Dialysepflichtigkeit oder vom Prüfarzt erwartete Notwendigkeit einer Dialysetherapie innerhalb von 1 Monat, Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  • Herzrhythmusstörungen, die eine sofortige Behandlung erfordern.
  • Aktive oder vermutete diabetische Ketoazidose.
  • POCT-Bikarbonat niedrig genug, um nach Einschätzung des Prüfarztes eine Notfallintervention oder -behandlung erforderlich zu machen.
  • Akute/chronische Verschlechterung der Nierenfunktion (z. B. Abnahme der eGFR um ≥ 30 %) in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Koronare Revaskularisierung (perkutane Koronarintervention [PCI] oder Koronararterien-Bypass-Operation [CABG]) oder Herzklappenreparatur/-ersatz innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplant, sich einer dieser Operationen zu unterziehen.
  • Symptomatische Hypotonie.
  • Aktuelle Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)/Asthma oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Exazerbation von COPD/Asthma innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Schwere Verstopfung, Darmverschluss oder -stauung, einschließlich anormaler postoperativer Störungen der Darmmotilität
  • Aktive behandlungsbedürftige Malignität.
  • Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieses Medikaments erforderten.
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom.
  • Symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie. Patienten mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern sind zugelassen.
  • QTcF (QT-Intervall korrigiert nach der Fridericia-Methode) >550 ms.
  • Aktive Behandlung (innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening) mit SZC, Natriumbicarbonat, Natriumpolystyrolsulfonat, Lactulose oder Patiromer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Korrekturphase (bis zu 48 Stunden)

Alle geeigneten Patienten erhalten SZC 10 g TID für bis zu 48 Stunden. Patienten mit POCT (Point-of-Care-Test) K+ ≥5,1 mmol/l nach 24 Stunden werden weitere 24 Stunden mit SZC 10 g TID fortfahren. Patienten, die eine Normokaliämie (definiert als POCT K+ zwischen 3,5 und 5,0 mmol/l einschließlich) erreichen, nachdem sie SZC 10 g TID für bis zu 48 Stunden erhalten haben, werden randomisiert.

Patienten mit POCT K+ < 3,5 mmol/l zu irgendeinem Zeitpunkt während der offenen Phase werden von der Studienbehandlung ausgeschlossen und gemäß Protokoll weiterverfolgt.
Arzneimittel: Natriumzirkoniumcyclosilikat
Prüfpräparat
Andere Namen:
  • SZC
Arzneimittel: Placebo
Plabeco-Komparator
Experimental: Randomisierte, placebokontrollierte Phase (Tag 2 oder 3 bis Tag 29)
Die Patienten werden auf SZC 10 g QD oder Placebo 10 g QD randomisiert. Die Dosis von SZC/Placebo wird titriert, indem die Dosis in 5-g-Schritten in 1-wöchigen Intervallen auf zwischen 5 g jeden zweiten Tag (QOD) und 15 g QD in der randomisierten Phase erhöht oder verringert wird, um die Normokaliämie durch POCT K+ aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Natriumzirkoniumcyclosilikat
Prüfpräparat
Andere Namen:
  • SZC
Arzneimittel: Placebo
Plabeco-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten (Ja/Nein) von Teilnehmern mit einem normalen Serumkaliumspiegel (sK+) zwischen 3,5 und 5,0 mmol/L (einschließlich) am Ende der Behandlung (EOT), ohne dass zu irgendeinem Zeitpunkt während der randomisierten Phase eine Rettungsbehandlung gegen Hyperkaliämie erforderlich war
Zeitfenster: Tag 1 der Randomisierungsphase bis Tag 29

Als Reaktion wurde definiert, dass ein Proband einen Serumkaliumwert (sK+) zwischen 3,5 und 5,0 aufwies mmol/L beim EOT-Besuch und zu keinem Zeitpunkt während des randomisierten, placebokontrollierten Zeitraums wurde eine Rettungstherapie gegen Hyperkaliämie eingesetzt.

Teilnehmern, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des randomisierten, placebokontrollierten Zeitraums eine Notfalltherapie gegen Hyperkaliämie verwendeten, wurde eine Nicht-Antwort zugewiesen. Teilnehmer, die vor dem EOT-Besuch verstarben, wurden als Nichtteilnehmer behandelt. Bei Teilnehmern, die vor dem EOT-Besuch keine Nachuntersuchungen durchführen konnten, wurde die Reaktion als ausbleibend behandelt.
Tag 1 der Randomisierungsphase bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Serumbikarbonat am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate wurde mit einer Analyse mit wiederholten Messungen des Kovarianzmodells berechnet, wobei die abhängige Variable das Serumbikarbonat nach der Randomisierung war und mit festen Begriffen für die randomisierte Behandlungsgruppe und das Serumbikarbonat.
Tag 29
Vorkommen (Ja/Nein) von Teilnehmern mit einem Anstieg des Serumbikarbonats von mehr als oder gleich 3 mmol/l vom Ausgangswert bis zum EOT, ohne dass eine Notfallbehandlung wegen metabolischer Azidose erforderlich ist (niedriger Bikarbonatspiegel)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 der Randomisierungsphase

Vorkommen (ja/nein) von Teilnehmern mit einem Anstieg des Serumbikarbonatspiegels von mehr als oder gleich 3 mmol/l vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum EOT (Tag 29), ohne dass eine Notfallbehandlung wegen metabolischer Azidose (niedriger Bikarbonatspiegel) erforderlich war.

Als Ansprechen wurde ein Teilnehmer definiert, der beim EOT-Besuch einen Anstieg des Serumbikarbonatspiegels von mindestens 3 mmol/l aufwies, ohne dass eine Rettungstherapie bei niedrigem Bikarbonatspiegel erforderlich war. Bei Teilnehmern, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des randomisierten, placebokontrollierten Zeitraums eine Rettungstherapie bei niedrigem Bikarbonatspiegel anwendeten, wurde die letzte Beobachtung vor der Rettungstherapie übernommen. Bei Teilnehmern, die vor dem EOT-Besuch keine Nachuntersuchungen durchführen konnten, wurde die Reaktion als ausbleibend behandelt. Das logistische Regressionsmodell umfasste den Antwortstatus (Antwort/Nicht-Antwort) als abhängige Variable und die randomisierte Behandlung als unabhängigen Faktor.

Teilnehmern, die vor dem EOT-Besuch verstarben, wurde eine Nichtantwort zugewiesen.
Tag 1 bis Tag 29 der Randomisierungsphase
Vorkommen (Ja/Nein) von Teilnehmern mit Serumbikarbonat ≥22 mmol/L
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 der Randomisierungsphase
Das Ansprechen wurde definiert als ein Teilnehmer mit einem Anstieg des Serumbikarbonatspiegels von mindestens 22 mmol/l beim EOT-Besuch, ohne dass eine Rettungstherapie bei niedrigem Bikarbonatspiegel erforderlich war. Bei Teilnehmern, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des randomisierten, placebokontrollierten Zeitraums eine Rettungstherapie wegen niedrigem Bikarbonatspiegel angewendet hatten, wurde die letzte Beobachtung vor der Rettungstherapie übernommen. Teilnehmern, die vor dem EOT-Besuch verstarben, wurde eine Nichtantwort zugewiesen. Bei Teilnehmern, die vor dem EOT-Besuch keine Nachuntersuchungen durchführen konnten, wurde die Reaktion als ausbleibend behandelt. Das logistische Regressionsmodell umfasste den Antwortstatus (Antwort/Nicht-Antwort) als abhängige Variable und die randomisierte Behandlung als unabhängigen Faktor.
Tag 1 bis Tag 29 der Randomisierungsphase
Vorkommen (Ja/Nein) von Teilnehmern mit einem Anstieg des Serumbikarbonats von mehr als oder gleich 2 mmol/l vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum EOT, ohne dass eine Notfallbehandlung wegen metabolischer Azidose (niedriger Bikarbonatspiegel) erforderlich ist
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 der Randomisierungsphase

Das Ansprechen wurde definiert als ein Teilnehmer mit einem Anstieg des Serumbikarbonatspiegels von mehr als oder gleich 2 mmol/l beim EOT-Besuch und zu keinem Zeitpunkt während des randomisierten, placebokontrollierten Zeitraums einer Notfalltherapie bei niedrigem Bikarbonatspiegel. Bei Teilnehmern, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des randomisierten, placebokontrollierten Zeitraums eine Rettungstherapie bei niedrigem Bikarbonatspiegel anwendeten, wurde die letzte Beobachtung vor der Rettungstherapie übernommen. Bei Teilnehmern, die vor dem EOT-Besuch keine Nachuntersuchungen durchführen konnten, wurde die Reaktion als ausbleibend behandelt. Das logistische Regressionsmodell umfasste den Antwortstatus (Antwort/Nicht-Antwort) als abhängige Variable und die randomisierte Behandlung als unabhängigen Faktor.

Teilnehmern, die vor dem EOT-Besuch verstarben, wurde eine Nichtantwort zugewiesen.
Tag 1 bis Tag 29 der Randomisierungsphase
Teilnehmer mit normalem sK+ zum EOT und einem Anstieg des Serumbikarbonats von ≥3 mmol/L gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass eine Notfallbehandlung wegen metabolischer Azidose (niedriger Bikarbonatspiegel) oder Hyperkaliämie erforderlich ist
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 der Randomisierungsphase

Teilnehmer mit einem normalen sK+-Wert zwischen 3,5 und 5,0 mmol/l (einschließlich EOT) und einem Anstieg des Serumbikarbonatspiegels von mindestens 3 mmol/l ab Tag 1 ohne Notfallbehandlung wegen metabolischer Azidose (niedriger Bikarbonatspiegel) oder Hyperkaliämie.

Die Antwort war ein Teilnehmer mit einem sK+ von 3,5–5,0 mmol/l und Anstieg des Serumbikarbonatspiegels um mehr als oder gleich 3 mmol/l beim EOT-Besuch und zu keinem Zeitpunkt während des randomisierten, placebokontrollierten Zeitraums eine Notfalltherapie bei Hyperkaliämie oder niedrigem Bikarbonatspiegel. Teilnehmer, die während des randomisierten, placebokontrollierten Zeitraums eine Rettungstherapie bei niedrigem Bikarbonatspiegel oder HK verwendeten, hatten die letzte Beobachtung vor der Übertragung der Rettungstherapie. Bei Teilnehmern, bei denen die Nachuntersuchung vor dem EOT-Besuch nicht möglich war, wurde die Antwort als fehlend angegeben. Das logistische Regressionsmodell umfasste den Antwortstatus (Antwort/Nicht-Antwort) als abhängige Variable und die randomisierte Behandlung als unabhängigen Faktor.

Teilnehmern, die vor dem EOT-Besuch verstarben, wurde eine Nichtantwort zugewiesen.
Tag 1 bis Tag 29 der Randomisierungsphase
Auftreten (Ja/Nein) von Patienten mit einem normalen sK+-Wert zwischen 3,5 und 5,0 mmol/L (einschließlich) und einem Bikarbonatwert von ≥ 22 mmol/L am Tag 29, ohne dass eine Notfallbehandlung wegen Hyperkaliämie oder metabolischer Azidose erforderlich ist (niedriger Bikarbonatspiegel)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 der Randomisierungsphase

Als Reaktion wurde ein Teilnehmer mit einem sK+-Wert zwischen 3,5 und 5,0 definiert mmol/L und Serumbikarbonatwert größer oder gleich 22 mmol/L beim EOT-Besuch, ohne dass eine Notfalltherapie wegen Hyperkaliämie oder niedrigem Bikarbonatspiegel erforderlich ist. Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des randomisierten, placebokontrollierten Zeitraums eine Rettungstherapie gegen Hyperkaliämie oder einen niedrigen Bikarbonatspiegel verwendeten, erhielten eine Nicht-Antwort. Bei Teilnehmern, die vor dem EOT-Besuch keine Nachuntersuchungen durchführen konnten, wurde die Reaktion als ausbleibend behandelt. Das logistische Regressionsmodell umfasste den Antwortstatus (Antwort/Nicht-Antwort) als abhängige Variable und die randomisierte Behandlung als unabhängigen Faktor.

Teilnehmern, die vor dem EOT-Besuch verstarben, wurde eine Nichtantwort zugewiesen.
Tag 1 bis Tag 29 der Randomisierungsphase
Vorkommen (Ja/Nein) von Teilnehmern, die eine Rettungsbehandlung wegen niedrigem Natriumbikarbonatspiegel benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 der Randomisierungsphase
Vorkommen (ja/nein) von Teilnehmern, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der randomisierten Phase eine Notfallbehandlung wegen niedrigem Natriumbikarbonatspiegel benötigen
Tag 1 bis Tag 29 der Randomisierungsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spot Urin Ammonium
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29. Tag
Mittlere Veränderung des Ammoniums im Spoturin an Tag 29 (Ende der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Grundlinie bis zum 29. Tag
Spot-Urin-Citrat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29. Tag
Mittlere Veränderung des Zitrats im Spot-Urin an Tag 29 (Ende der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Grundlinie bis zum 29. Tag
Stellen Sie die Anionenlücke im Urin fest
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29. Tag
Mittlere Veränderung der Anionenlücke im Spot-Urin an Tag 29 (Ende der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Grundlinie bis zum 29. Tag
Ammonium-Kreatinin-Verhältnis im Spot-Urin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29. Tag
Mittlere Veränderung des Ammonium-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Spoturin an Tag 29 (Ende der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Grundlinie bis zum 29. Tag
Serum-Aldosteron
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29. Tag
Mittlere Veränderung des Serum-Aldosterons an Tag 29 (Ende der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Grundlinie bis zum 29. Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 7 Tage nach Ende der Behandlung/Tag 35
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Von der Aufnahme bis zu 7 Tage nach Ende der Behandlung/Tag 35
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 7 Tage nach Ende der Behandlung/Tag 35
Prozentsatz der Probanden mit TEAEs nach Schweregrad
Von der Aufnahme bis zu 7 Tage nach Ende der Behandlung/Tag 35
Abbruch der Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 7 Tage nach Ende der Behandlung/Tag 35
TEAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst
Von der Aufnahme bis zu 7 Tage nach Ende der Behandlung/Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9480C00022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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