小さな結腸直腸ポリープ切除におけるコールド生検鉗子とコールドスネアの比較 (BIOPANS)
2021年1月27日 更新者：Gabriel RAHMI
小さな結腸直腸ポリープ切除におけるコールド生検鉗子とコールドスネアの比較：多施設ランダム化比較試験
ヨーロッパのガイドラインでは、小型の結腸直腸ポリープ (DCP) (5 mm 以下) の切除にはコールド スネア ポリープ切除術 (CSP) の使用を推奨しています。
ただし、DCP < 4 mm の場合、冷生検鉗子 (CBF) はオプションとなる場合があります。
さらに、CBF は依然として内視鏡医がポリープ切除に選択する技術であり、CSP は症例の最大 6.8% で組織学のための標本採取の失敗と関連しています。
この研究では、研究者らは、ルーチン結腸内視鏡検査における DCP 除去に対する CSP の有効性を CBF と比較することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou 20, rue Leblanc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的な大腸内視鏡検査
- 18歳以上の患者
- 5mm以下のポリープが少なくとも1つある
除外基準:
- 炎症性腸疾患
- ポリポーシス症候群、妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：冷生検鉗子 (CBF)
患者はランダム化 (1:1) 後に CBF アームに割り当てられます。
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すべてのポリープ切除術の手順は研究センター間で標準化されます。
少なくとも 50 CBF および CSP の最小限の経験を持つ内視鏡医がポリープ切除術を実施 CBF : CBF は標準的な生検鉗子 (Gluton Life ® Life Partners) を使用して実施されます。
完全に切除されるまで、複数の生検咬傷が採取されました（必要なだけ）。
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ACTIVE_COMPARATOR：コールドスネアポリペクトミー (CSP)
患者はランダム化 (1:1) 後に CSP アームに割り当てられます。
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すべてのポリープ切除術の手順は研究センター間で標準化されます。
少なくとも 50 CBF および CSP の最小限の経験を持つ内視鏡医がポリープ切除術を実行しました。 CSP: CSB 手順は、9 mm コールド スネア (Exacto ® Life Partners) を使用して実行されます。
周囲の正常な粘膜の 1 ～ 2 mm がポリープの基部の周囲に絡みつき、電気メスを使わずに機械的に切除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、有効性の観点から CBF と CSP を比較することです。主要評価項目は、解剖病理学的検査による組織学的完全切除率です。
時間枠：修了までの平均期間は 2 年です。
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完全な組織学的切除は、生理食塩水洗浄後に可視化された残存ポリープが存在せず、またポリープ切除部位の生検が陰性であることとして定義されました。
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修了までの平均期間は 2 年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検体回収率（ポリープ切除時間の％）
時間枠：修了までの平均期間は 2 年です。
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検体はすぐに操作チャンネルに吸引されます。
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修了までの平均期間は 2 年です。
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手術時間（結腸鏡の導入から撤去までの合計時間）
時間枠：修了までの平均期間は 2 年です。
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ポリープが完全に切除されるまでの時間の測定
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修了までの平均期間は 2 年です。
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処置に関連した有害事象は、処置中または追跡期間（28日間）中に収集される（有害事象：％、各グループの事象数）。
時間枠：すべての患者は結腸内視鏡検査後 28 日間まで追跡調査されます。
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穿孔、胃腸、出血
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すべての患者は結腸内視鏡検査後 28 日間まで追跡調査されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月5日
一次修了 (実際)
2019年7月3日
研究の完了 (実際)
2020年7月3日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SFED 105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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