Confronto tra pinze per biopsia a freddo e trappola a freddo per la rimozione di polipi colorettali minuscoli (BIOPANS)
27 gennaio 2021 aggiornato da: Gabriel RAHMI
Confronto tra pinze per biopsia a freddo e trappola a freddo per la rimozione di polipi colorettali minuscoli: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Le linee guida europee raccomandano l'uso della polipectomia con ansa a freddo (CSP) per la rimozione di polipi colorettali minuscoli (DCP) (5 mm o meno).
Tuttavia, per DCP < 4 mm la pinza per biopsia a freddo (CBF) può essere facoltativa.
Inoltre, la CBF rimane la tecnica di scelta dell'endoscopista per la resezione del polipo e la CSP è associata a un fallimento del recupero del campione per l'istologia fino al 6,8% dei casi.
In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare l'efficacia di CSP con CBF per la rimozione di DCP nella colonscopia di routine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou 20, rue Leblanc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonscopia di routine
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- almeno un polipo di ≤ 5 mm
Criteri di esclusione:
- malattia infiammatoria intestinale
- sindrome da poliposi, gravidanza
- impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pinza per biopsia a freddo (CBF)
I pazienti verranno assegnati al braccio CBF dopo la randomizzazione (1:1)
|
Tutte le procedure di polipectomia saranno standardizzate tra i centri di studio.
Endoscopisti con un'esperienza minima di almeno 50 CBF e CSP hanno eseguito le polipectomie CBF: Il CBF verrà eseguito utilizzando una pinza da biopsia standard (Gluton Life ® Life Partners).
Sono stati prelevati più morsi di biopsie fino alla completa resezione (quanto necessario).
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Polipectomia con ansa fredda (CSP)
I pazienti verranno assegnati al braccio CSP dopo la randomizzazione (1:1)
|
Tutte le procedure di polipectomia saranno standardizzate tra i centri di studio.
Endoscopisti con un'esperienza minima di almeno 50 CBF e CSP hanno eseguito le polipectomie CSP: la procedura CSB verrà eseguita utilizzando un laccio freddo da 9 mm (Exacto ® Life Partners).
Uno o due mm di normale mucosa circostante saranno intrappolati attorno alla base del polipo, seguiti da escissione meccanica senza elettrocauterizzazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'obiettivo primario dello studio è confrontare CBF e CSP in termini di efficacia. L'end-point primario è il tasso di resezione istologica completa mediante esame anatomopatologico.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
La resezione istologica completa è stata definita come l'assenza di polipo residuo visualizzato dopo l'irrigazione salina e biopsie negative del sito di polipectomia
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recupero del campione (% tempo di polipectomia)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
il campione verrà immediatamente aspirato nel canale operativo.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
|
Tempo della procedura (tempo complessivo tra l'introduzione e la rimozione del colonscopio)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
misura del tempo fino alla completa resezione del polipo
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
|
Gli eventi avversi correlati alla procedura saranno raccolti (eventi avversi:%, numero di eventi per ciascun gruppo) durante la procedura o durante il periodo di follow-up (28 giorni).
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno seguiti fino a 28 giorni dopo la colonscopia.
|
perforazione, gastrointestinale e sanguinamento
|
Tutti i pazienti saranno seguiti fino a 28 giorni dopo la colonscopia.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFED 105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .