Сравнение щипцов для холодной биопсии и холодной петли для удаления миниатюрных колоректальных полипов (BIOPANS)
27 января 2021 г. обновлено: Gabriel RAHMI
Сравнение щипцов для холодной биопсии и холодной петли для удаления миниатюрных колоректальных полипов: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Европейские руководства рекомендуют использовать полипэктомию холодной петлей (CSP) для удаления миниатюрных колоректальных полипов (DCP) (5 мм или меньше).
Однако при DCP < 4 мм щипцы для холодной биопсии (CBF) могут быть необязательными.
Более того, CBF остается предпочтительным методом эндоскопистов для резекции полипов, а CSP ассоциируется с неудачным извлечением образца для гистологии в 6,8% случаев.
В этом исследовании исследователи стремились сравнить эффективность CSP с CBF для удаления DCP при рутинной колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou 20, rue Leblanc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обычная колоноскопия
- Пациент старше 18 лет
- по крайней мере один полип размером ≤ 5 мм
Критерий исключения:
- воспалительное заболевание кишечника
- синдром полипоза, беременность
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Щипцы для холодной биопсии (CBF)
Пациенты будут распределены в группу CBF после рандомизации (1:1).
|
Все процедуры полипэктомии будут стандартизированы среди исследовательских центров.
Эндоскописты с минимальным опытом не менее 50 CBF и CSP выполняли полипэктомии CBF: CBF будет выполняться с использованием стандартных биопсийных щипцов (Gluton Life ® Life Partners).
Было взято несколько укусов биопсии до полной резекции (столько, сколько необходимо).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Холодная петлевая полипэктомия (CSP)
Пациенты будут распределены в группу CSP после рандомизации (1:1).
|
Все процедуры полипэктомии будут стандартизированы среди исследовательских центров.
Эндоскописты с минимальным опытом не менее 50 CBF и CSP выполняли полипэктомии CSP: Процедура CSB будет выполняться с использованием 9-мм холодной петли (Exacto® Life Partners).
Вокруг основания полипа захватывается от одного до двух мм нормальной окружающей слизистой оболочки с последующим механическим иссечением без электрокоагуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель исследования — сравнить CBF и CSP с точки зрения эффективности. Первичной конечной точкой является частота полной гистологической резекции при патологоанатомическом исследовании.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года.
|
Полная гистологическая резекция определялась как отсутствие визуализируемых остаточных полипов после промывания физиологическим раствором, а также отрицательные результаты биопсии места полипэктомии.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость извлечения образцов (% времени полипэктомии)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года.
|
образец будет немедленно всасываться в операционный канал.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года.
|
|
Время процедуры (общее время между введением и удалением колоноскопа)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года.
|
мера времени до полной резекции полипа
|
через завершение обучения, в среднем 2 года.
|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой, будут собираться (нежелательные явления: %, количество явлений для каждой группы) во время процедуры или в течение периода последующего наблюдения (28 дней).
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до 28 дней после колоноскопии.
|
перфорация, желудочно-кишечные и кровотечения
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до 28 дней после колоноскопии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFED 105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .