冷活检钳与冷圈套器用于小型结直肠息肉切除术的比较 (BIOPANS)
2021年1月27日 更新者：Gabriel RAHMI
冷活检钳与冷圈套器在小结直肠息肉切除术中的比较：一项多中心随机对照试验
欧洲指南推荐使用冷圈套息肉切除术 (CSP) 来切除小结直肠息肉 (DCP)（5 毫米或更小）。
然而，对于 DCP < 4 mm，冷活检钳 (CBF) 可能是可选的。
此外，CBF 仍然是内镜医师选择的息肉切除技术，而 CSP 与高达 6.8% 的病例的组织学标本检索失败有关。
在这项研究中，研究人员旨在比较 CSP 和 CBF 在常规结肠镜检查中去除 DCP 的效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou 20, rue Leblanc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 常规结肠镜检查
- 患者年龄超过 18 岁
- 至少一个息肉测量 ≤ 5 毫米
排除标准：
- 炎症性肠病
- 息肉病综合征，妊娠
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：冷活检钳 (CBF)
患者将在随机化 (1:1) 后分配至 CBF 组
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所有息肉切除术程序将在研究中心之间标准化。
具有至少 50 次 CBF 和 CSP 经验的内镜医师执行息肉切除术 CBF：CBF 将使用标准活检钳 (Gluton Life ® Life Partners) 执行。
多次活检咬伤直到完全切除（根据需要尽可能多）。
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ACTIVE_COMPARATOR：冷圈套息肉切除术 (CSP)
患者将在随机化后分配到 CSP 组 (1:1)
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所有息肉切除术程序将在研究中心之间标准化。
具有至少 50 次 CBF 和 CSP 经验的内窥镜医师执行息肉切除术 CSP：CSB 程序将使用 9 毫米冷圈套器 (Exacto ® Life Partners) 执行。
一到两毫米的正常周围粘膜将被困在息肉基部周围，然后在没有电灼的情况下进行机械切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的主要目的是比较 CBF 和 CSP 的疗效。主要终点是通过解剖病理学检查进行的组织学完全切除率。
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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完全组织学切除被定义为盐水冲洗后没有可见的残留息肉以及息肉切除部位的阴性活检
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通过学习完成，平均2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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样本检索率（息肉切除时间百分比）
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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标本立即被吸入手术通道。
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通过学习完成，平均2年。
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手术时间（从引入和取出结肠镜之间的总时间）
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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测量完全切除息肉的时间
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通过学习完成，平均2年。
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将在手术期间或随访期间（28 天）收集与手术相关的不良事件（不良事件：%，每组的事件数）。
大体时间：将对所有患者进行随访，直至结肠镜检查后 28 天。
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穿孔、胃肠道和出血
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将对所有患者进行随访，直至结肠镜检查后 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月5日
初级完成 (实际的)
2019年7月3日
研究完成 (实际的)
2020年7月3日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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