A hideg biopsziás csipesz és a hideg pergő összehasonlítása a kicsinyített vastagbélpolip eltávolításhoz (BIOPANS)
2021. január 27. frissítette: Gabriel RAHMI
A hideg biopsziás csipesz és a hideg pergő összehasonlítása kicsinyített vastagbélpolip eltávolításhoz: többközpontú véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az európai irányelvek hideg pergő polipektómia (CSP) használatát javasolják a kicsinyített vastagbélpolipok (DCP) (5 mm vagy annál kisebb) eltávolítására.
A 4 mm-nél kisebb DCP esetén azonban a hidegbiopsziás csipesz (CBF) opcionális lehet.
Ezen túlmenően, a CBF továbbra is az endoszkópos választott technikája a polip reszekciónál, és a CSP az esetek 6,8%-ában a szövettani mintavétel sikertelenségével jár.
Ebben a tanulmányban a kutatók a CSP és a CBF hatékonyságának összehasonlítását tűzték ki célul a DCP eltávolítására a rutin kolonoszkópia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou 20, rue Leblanc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rutin kolonoszkópia
- 18 évesnél idősebb beteg
- legalább egy ≤ 5 mm méretű polip
Kizárási kritériumok:
- gyulladásos bélbetegség
- polipózis szindróma, terhesség
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hideg biopsziás csipesz (CBF)
A betegek a CBF-karhoz kerülnek a randomizálás után (1:1)
|
Az összes polipektómiás eljárást szabványosítják a tanulmányi központokban.
Minimális, legalább 50 CBF és CSP tapasztalattal rendelkező endoszkóposok végezték el a polipektómiákat. CBF: A CBF-et szabványos biopsziás csipesszel (Gluton Life ® Life Partners) végezzük.
Több biopsziás harapást vettünk a teljes reszekcióig (annyit, amennyi szükséges).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hideg pergő polipectomia (CSP)
A betegeket a randomizálás után (1:1) a CSP-karba kell besorolni.
|
Az összes polipektómiás eljárást szabványosítják a tanulmányi központokban.
Minimális, legalább 50 CBF és CSP tapasztalattal rendelkező endoszkóposok végezték el a polipektómiákat CSP : A CSB eljárást 9 mm-es hideg pergővel (Exacto ® Life Partners) végezzük.
1-2 mm normál környező nyálkahártya kerül a polip tövébe, majd mechanikus kivágás következik, elektrokauter nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja a CBF és a CSP összehasonlítása a hatékonyság szempontjából. Az elsődleges végpont az anatómiai vizsgálattal végzett teljes szövettani reszekció aránya.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
|
A teljes szövettani reszekciót úgy határozták meg, mint a vizualizált maradék polip hiányát sóoldattal végzett öntözés után, valamint a polipectomia helyéről vett negatív biopsziákat.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mintavételi arány (a polipectomia idejének %-a)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
|
A minta azonnal beszívódik a kezelőcsatornába.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
|
|
Eljárási idő (a kolonoszkóp bevezetése és eltávolítása közötti teljes idő)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
|
a teljes polip reszekcióig eltelt idő mérése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
|
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményeket (mellékhatások: %, események száma csoportonként) az eljárás vagy a követési időszak (28 nap) során összegyűjtjük.
Időkeret: Minden beteget a kolonoszkópia után 28 napig követnek.
|
perforáció, gyomor-bélrendszeri és vérzés
|
Minden beteget a kolonoszkópia után 28 napig követnek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFED 105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .