Porównanie kleszczyków do zimnej biopsji z zimną pułapką do usuwania drobnych polipów jelita grubego (BIOPANS)
27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Gabriel RAHMI
Porównanie zimnych kleszczyków do biopsji z zimnymi pułapkami do usuwania drobnych polipów jelita grubego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Europejskie wytyczne zalecają stosowanie zimnej polipektomii pętlowej (CSP) w celu usunięcia drobnych polipów jelita grubego (DCP) (5 mm lub mniej).
Jednak w przypadku DCP < 4 mm kleszcze do biopsji na zimno (CBF) mogą być opcjonalne.
Co więcej, CBF pozostaje techniką z wyboru endoskopisty do resekcji polipów, a CSP wiąże się z niepowodzeniem pobrania materiału do histologii nawet w 6,8% przypadków.
W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie skuteczności CSP z CBF w usuwaniu DCP w rutynowej kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou 20, rue Leblanc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rutynowa kolonoskopia
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- co najmniej jeden polip o średnicy ≤ 5 mm
Kryteria wyłączenia:
- zapalna choroba jelit
- zespół polipowatości, ciąża
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kleszcze do zimnej biopsji (CBF)
Pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia CBF po randomizacji (1:1)
|
Wszystkie procedury polipektomii zostaną ujednolicone w ośrodkach badawczych.
Endoskopiści z minimalnym doświadczeniem co najmniej 50 CBF i CSP wykonali polipektomie CBF: CBF zostanie wykonane przy użyciu standardowych kleszczyków do biopsji (Gluton Life ® Life Partners).
Pobrano wiele biopsji, aż do całkowitej resekcji (tyle, ile potrzeba).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zimna polipektomia w pułapkę (CSP)
Pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia CSP po randomizacji (1:1)
|
Wszystkie procedury polipektomii zostaną ujednolicone w ośrodkach badawczych.
Endoskopiści z minimalnym doświadczeniem co najmniej 50 CBF i CSP wykonali polipektomię CSP : Procedura CSB zostanie przeprowadzona przy użyciu zimnej pułapki 9 mm (Exacto ® Life Partners).
Jeden do dwóch mm normalnej otaczającej błony śluzowej zostanie uwięziony wokół podstawy polipa, po czym nastąpi mechaniczne wycięcie bez elektrokauteryzacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności CBF i CSP. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek histologicznej całkowitej resekcji w badaniu anatomopatologicznym.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Całkowitą resekcję histologiczną zdefiniowano jako brak widocznych resztkowych polipów po irygacji solą fizjologiczną oraz negatywne wyniki biopsji miejsca polipektomii
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pobierania próbek (% czasu polipektomii)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
próbka zostanie natychmiast zassana do kanału operacyjnego.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
|
Czas zabiegu (całkowity czas między wprowadzeniem a usunięciem kolonoskopu)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
pomiar czasu do uzyskania całkowitej resekcji polipa
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem zostaną zebrane (zdarzenia niepożądane: %, liczba zdarzeń dla każdej grupy) podczas zabiegu lub w okresie obserwacji (28 dni).
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do 28 dni po kolonoskopii.
|
perforacja, przewód pokarmowy i krwawienie
|
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do 28 dni po kolonoskopii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFED 105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .