Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kold biopsipincet vs kold snare til fjernelse af diminutiv kolorektal polyp (BIOPANS)

27. januar 2021 opdateret af: Gabriel RAHMI

Sammenligning af kold biopsipincet vs kold snare til fjernelse af diminutiv kolorektal polyp: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Europæiske retningslinjer anbefaler brugen af ​​kold snare polypektomi (CSP) til fjernelse af diminutive kolorektale polypper (DCP) (5 mm eller mindre). For DCP < 4 mm kan kold biopsipincet (CBF) dog være valgfri. Desuden forbliver CBF endoskopistens foretrukne teknik til polypersektion, og CSP er forbundet med en svigt i prøveudtagningen til histologi i op til 6,8 % af tilfældene. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne effektiviteten af ​​CSP med CBF til fjernelse af DCP ved rutinemæssig koloskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou 20, rue Leblanc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rutinemæssig koloskopi
  • Patient ældre end 18 år
  • mindst én polyp, der måler ≤ 5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk tarmsygdom
  • polypose syndrom, graviditet
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kold biopsi pincet (CBF)
Patienter vil blive allokeret til CBF-armen efter randomisering (1:1)
Procedure: Polypektomi af diminutive kolorektale polypper vil blive udført af CBF
Alle polypektomiprocedurer vil blive standardiseret blandt studiecentrene. Endoskopister med en minimal erfaring på mindst 50 CBF og CSP udførte polypektomierne CBF: CBF vil blive udført ved hjælp af en standard biopsipincet (Gluton Life ® Life Partners). Der blev taget flere biopsibid indtil fuldstændig resektion (så mange som nødvendigt).
ACTIVE_COMPARATOR: Cold snare polypectomy (CSP)
Patienter vil blive allokeret til CSP-armen efter randomisering (1:1)
Procedure: Polypektomi af diminutive kolorektale polypper vil blive udført af CSP
Alle polypektomiprocedurer vil blive standardiseret blandt studiecentrene. Endoskopister med en minimal erfaring på mindst 50 CBF og CSP udførte polypektomierne CSP: CSB-proceduren vil blive udført med en 9 mm kold snare (Exacto ® Life Partners). En til to mm normal omgivende slimhinde vil blive fanget rundt om bunden af ​​polyppen, efterfulgt af mekanisk excision uden elektrokauterisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne CBF og CSP med hensyn til effektivitet. Det primære endepunkt er hastigheden af ​​histologisk fuldstændig resektion ved anatomopatologisk undersøgelse.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Komplet histologisk resektion blev defineret som fraværet af visualiseret resterende polyp efter saltvandsskylning samt negative biopsier af polypektomistedet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvehentningshastighed (% tid af polypektomi)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
prøven vil straks blive suget ind i driftskanalen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Proceduretid (samlet tid mellem introduktion og fjernelse af koloskop)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
mål for tiden indtil fuldstændig polyppersektion er opnået
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Procedurerelaterede bivirkninger vil blive indsamlet (uønskede hændelser: %, antal hændelser for hver gruppe) under proceduren eller i opfølgningsperioden (28 dage).
Tidsramme: Alle patienter vil blive fulgt op indtil 28 dage efter koloskopi.
perforation, mave-tarm og blødning
Alle patienter vil blive fulgt op indtil 28 dage efter koloskopi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gabriel RAHMI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFED 105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale polypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner