Jämförelse av kall biopsipincett vs kall snara för avlägsnande av diminutiv kolorektal polyp (BIOPANS)
27 januari 2021 uppdaterad av: Gabriel RAHMI
Jämförelse av kall biopsipincett vs kall snara för diminutiv kolorektal polypborttagning: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Europeiska riktlinjer rekommenderar användning av kall snare polypektomi (CSP) för avlägsnande av diminutiva kolorektala polyper (DCP) (5 mm eller mindre).
För DCP < 4 mm kan kall biopsipincett (CBF) dock vara valfritt.
Dessutom förblir CBF endoskopistens valteknik för polypresektion och CSP är associerat med en misslyckad provtagning för histologi i upp till 6,8 % av fallen.
I denna studie syftade utredarna till att jämföra effektiviteten av CSP med CBF för avlägsnande av DCP i rutinkoloskopi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou 20, rue Leblanc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rutinmässig koloskopi
- Patient äldre än 18 år
- minst en polyp som mäter ≤ 5 mm
Exklusions kriterier:
- inflammatorisk tarmsjukdom
- polypossyndrom, graviditet
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kallbiopsipincett (CBF)
Patienterna kommer att tilldelas CBF-armen efter randomisering (1:1)
|
Alla polypektomiprocedurer kommer att standardiseras mellan studiecentra.
Endoskopister med en minimal erfarenhet av minst 50 CBF och CSP utförde polypektomier CBF: CBF kommer att utföras med hjälp av en standard biopsipincett (Gluton Life ® Life Partners).
Flera biopsibett togs tills fullständig resektion (så många som behövdes).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cold snare polypectomy (CSP)
Patienterna kommer att tilldelas CSP-armen efter randomisering (1:1)
|
Alla polypektomiprocedurer kommer att standardiseras mellan studiecentra.
Endoskopister med en minimal erfarenhet av minst 50 CBF och CSP utförde polypektomier CSP: CSB-proceduren kommer att utföras med en 9 mm kall snara (Exacto ® Life Partners).
En till två mm av normal omgivande slemhinna kommer att snärjas runt basen av polypen, följt av mekanisk excision utan elektrokauterisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med studien är att jämföra CBF och CSP när det gäller effektivitet. Den primära slutpunkten är graden av histologisk fullständig resektion genom anatomopatologisk undersökning.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Fullständig histologisk resektion definierades som frånvaron av visualiserad kvarvarande polyp efter spolning med saltlösning såväl som negativa biopsier av polypektomistället
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provhämtningshastighet (% tid för polypektomi)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
provet kommer omedelbart att sugas in i driftkanalen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
|
Procedurtid (total tid mellan införande och avlägsnande av koloskopet)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
mått på tiden tills fullständig polypresektion erhålls
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
|
Procedurrelaterade biverkningar kommer att samlas in (biverkningar: %, antal händelser för varje grupp) under proceduren eller under uppföljningsperioden (28 dagar).
Tidsram: Alla patienter kommer att följas upp till 28 dagar efter koloskopi.
|
perforation, gastrointestinala och blödningar
|
Alla patienter kommer att följas upp till 28 dagar efter koloskopi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
3 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFED 105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .