Vergleich der Kaltbiopsiezange mit der Kaltschlinge zur Entfernung kleiner kolorektaler Polypen (BIOPANS)
27. Januar 2021 aktualisiert von: Gabriel RAHMI
Vergleich der Kaltbiopsiezange mit der Kaltschlinge zur Entfernung winziger kolorektaler Polypen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Europäische Richtlinien empfehlen die Verwendung der Kaltschlingenpolypektomie (CSP) zur Entfernung kleiner kolorektaler Polypen (DCP) (5 mm oder weniger).
Für DCP < 4 mm kann jedoch eine Kaltbiopsiezange (CBF) optional sein.
Darüber hinaus ist CBF nach wie vor die Technik der Wahl des Endoskopikers für die Polypenresektion, und CSP ist in bis zu 6,8 % der Fälle mit einem Versagen der Probenentnahme für die Histologie verbunden.
In dieser Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit von CSP mit CBF zur Entfernung von DCP bei der Routinekoloskopie vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou 20, rue Leblanc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Routine-Koloskopie
- Patient älter als 18 Jahre
- mindestens ein Polyp mit einer Größe von ≤ 5 mm
Ausschlusskriterien:
- entzündliche Darmerkrankung
- Polyposis-Syndrom, Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kaltbiopsiezange (CBF)
Die Patienten werden nach der Randomisierung (1:1) dem CBF-Arm zugeordnet.
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Alle Polypektomieverfahren werden zwischen den Studienzentren standardisiert.
Endoskopiker mit einer minimalen Erfahrung von mindestens 50 CBF und CSP führten die CBF-Polypektomien durch: Die CBF wird mit einer Standard-Biopsiezange (Gluton Life® Life Partners) durchgeführt.
Bis zur vollständigen Resektion wurden mehrere Biopsiebisse entnommen (so viele wie nötig).
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ACTIVE_COMPARATOR: Kalte Schlingenpolypektomie (CSP)
Die Patienten werden nach der Randomisierung (1:1) dem CSP-Arm zugeordnet.
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Alle Polypektomieverfahren werden zwischen den Studienzentren standardisiert.
Endoskopiker mit einer minimalen Erfahrung von mindestens 50 CBF und CSP führten die Polypektomien durch. CSP: Das CSB-Verfahren wird unter Verwendung einer 9-mm-Kaltschlinge (Exacto® Life Partners) durchgeführt.
Ein bis zwei mm der normalen umgebenden Schleimhaut werden um die Basis des Polypen gelegt und anschließend mechanisch ohne Elektrokauter entfernt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, CBF und CSP hinsichtlich der Wirksamkeit zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Rate der histologischen vollständigen Resektion durch anatomopathologische Untersuchung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Eine vollständige histologische Resektion wurde als das Fehlen sichtbarer Restpolypen nach Kochsalzlösung sowie als negative Biopsien der Polypektomiestelle definiert
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Probenentnahmerate (% Zeit der Polypektomie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Die Probe wird sofort in den Arbeitskanal gesaugt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Eingriffszeit (Gesamtzeit zwischen Einführung und Entfernung des Koloskops)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Maß für die Zeit bis zur vollständigen Polypenresektion
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Eingriffsbedingte unerwünschte Ereignisse werden während des Eingriffs oder während der Nachbeobachtungszeit (28 Tage) erfasst (unerwünschte Ereignisse: %, Anzahl der Ereignisse für jede Gruppe).
Zeitfenster: Alle Patienten werden bis 28 Tage nach der Koloskopie nachuntersucht.
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Perforation, Magen-Darm-Erkrankungen und Blutungen
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Alle Patienten werden bis 28 Tage nach der Koloskopie nachuntersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFED 105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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