Comparación de fórceps de biopsia fría frente a asa fría para la eliminación de pólipos colorrectales diminutos (BIOPANS)
27 de enero de 2021 actualizado por: Gabriel RAHMI
Comparación de fórceps de biopsia en frío frente a asa de frío para la eliminación de pólipos colorrectales diminutos: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Las guías europeas recomiendan el uso de polipectomía con asa fría (CSP) para la extirpación de pólipos colorrectales diminutos (DCP) (5 mm o menos).
Sin embargo, para DCP < 4 mm, las pinzas de biopsia en frío (CBF) pueden ser opcionales.
Además, la CBF sigue siendo la técnica de elección del endoscopista para la resección de pólipos y la CSP se asocia con una falla en la recuperación de muestras para histología hasta en el 6,8% de los casos.
En este estudio, los investigadores intentaron comparar la eficacia de CSP con CBF para la eliminación de DCP en la colonoscopia de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou 20, rue Leblanc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colonoscopia de rutina
- Paciente mayor de 18 años
- al menos un pólipo de ≤ 5 mm
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- síndrome de poliposis, embarazo
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Fórceps de biopsia en frío (CBF)
Los pacientes serán asignados al brazo CBF después de la aleatorización (1:1)
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Todos los procedimientos de polipectomía se estandarizarán entre los centros del estudio.
Las polipectomías CBF son realizadas por endoscopistas con una experiencia mínima de al menos 50 CBF y CSP: El CBF se realizará utilizando una pinza de biopsia estándar (Gluton Life ® Life Partners).
Se tomaron múltiples mordiscos de biopsias hasta la resección completa (tantas como se necesitaran).
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COMPARADOR_ACTIVO: Polipectomía con asa fría (CSP)
Los pacientes serán asignados al brazo CSP después de la aleatorización (1:1)
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Todos los procedimientos de polipectomía se estandarizarán entre los centros del estudio.
Las polipectomías CSP son realizadas por endoscopistas con una experiencia mínima de al menos 50 CBF y CSP: El procedimiento de CSB se realizará utilizando un asa fría de 9 mm (Exacto ® Life Partners).
Uno o dos mm de mucosa circundante normal quedarán atrapados alrededor de la base del pólipo, seguido de una escisión mecánica sin electrocauterio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio es comparar CBF y CSP en términos de eficacia. El criterio principal de valoración es la tasa de resección histológica completa mediante examen anatomopatológico.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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La resección histológica completa se definió como la ausencia de pólipo residual visualizado después de la irrigación con solución salina, así como biopsias negativas del sitio de polipectomía.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recuperación de muestras (% tiempo de polipectomía)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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la muestra se succionará inmediatamente en el canal de operación.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Tiempo del procedimiento (tiempo total entre la introducción y la extracción del colonoscopio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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medida del tiempo hasta que se obtiene la resección completa del pólipo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Se recopilarán los eventos adversos relacionados con el procedimiento (eventos adversos: %, número de eventos para cada grupo) durante el procedimiento o durante el período de seguimiento (28 días).
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán seguidos hasta 28 días después de la colonoscopia.
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perforación, gastrointestinal y sangrado
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Todos los pacientes serán seguidos hasta 28 días después de la colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFED 105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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