Vergelijking van een koude biopsietang versus een koude strik voor het verwijderen van kleine colorectale poliepen (BIOPANS)
27 januari 2021 bijgewerkt door: Gabriel RAHMI
Vergelijking van een koude biopsietang versus een koude strik voor het verwijderen van kleine colorectale poliepen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Europese richtlijnen bevelen het gebruik van koude snare polypectomie (CSP) aan voor het verwijderen van kleine colorectale poliepen (DCP) (5 mm of minder).
Voor DCP < 4 mm kan een koude biopsietang (CBF) echter optioneel zijn.
Bovendien blijft CBF de voorkeurstechniek van de endoscopist voor poliepresectie en wordt CSP in tot 6,8% van de gevallen geassocieerd met het mislukken van het ophalen van monsters voor histologie.
In deze studie wilden de onderzoekers de werkzaamheid van CSP vergelijken met CBF voor het verwijderen van DCP bij routinematige colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou 20, rue Leblanc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Routine colonoscopie
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- minimaal één poliep van ≤ 5 mm
Uitsluitingscriteria:
- inflammatoire darmziekte
- polyposis-syndroom, zwangerschap
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koude biopsiepincet (CBF)
Patiënten worden na randomisatie (1:1) toegewezen aan de CBF-arm
|
Alle poliepectomieprocedures zullen worden gestandaardiseerd tussen de studiecentra.
Endoscopisten met een minimale ervaring van minstens 50 CBF en CSP voerden de polypectomieën CBF uit: De CBF wordt uitgevoerd met behulp van een standaard biopsietang (Gluton Life ® Life Partners).
Er werden meerdere biopten genomen tot volledige resectie (zoveel als nodig).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koude snare polypectomie (CSP)
Patiënten worden na randomisatie (1:1) toegewezen aan de CSP-arm
|
Alle poliepectomieprocedures zullen worden gestandaardiseerd tussen de studiecentra.
Endoscopisten met een minimale ervaring van minimaal 50 CBF en CSP voerden de polypectomieën uit. CSP: De CSB-procedure wordt uitgevoerd met behulp van een koude strik van 9 mm (Exacto ® Life Partners).
Eén tot twee mm normaal omringend slijmvlies wordt verstrikt rond de basis van de poliep, gevolgd door mechanische excisie zonder elektrocauterisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van de studie is om CBF en CSP te vergelijken in termen van werkzaamheid. Het primaire eindpunt is het percentage histologische volledige resectie door anatomopathologisch onderzoek.
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
Volledige histologische resectie werd gedefinieerd als de afwezigheid van zichtbare poliepresten na spoeling met zoutoplossing en negatieve biopsieën van de poliepectomieplaats.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ophalen van monsters (% tijd van poliepectomie)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
het monster wordt onmiddellijk in het werkkanaal gezogen.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
|
Proceduretijd (totale tijd tussen introductie en verwijdering van colonoscoop)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
maat voor de tijd totdat volledige poliepresectie is verkregen
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
|
Tijdens de procedure of tijdens de follow-upperiode (28 dagen) zullen proceduregerelateerde ongewenste voorvallen worden verzameld (bijwerkingen: %, aantal voorvallen voor elke groep).
Tijdsspanne: Alle patiënten worden gevolgd tot 28 dagen na colonoscopie.
|
perforatie, gastro-intestinaal en bloeden
|
Alle patiënten worden gevolgd tot 28 dagen na colonoscopie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFED 105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .