Srovnání kleští na biopsii za studena vs. Cold Snare pro odstranění maličkého kolorektálního polypu (BIOPANS)
27. ledna 2021 aktualizováno: Gabriel RAHMI
Srovnání kleští na biopsii za studena vs. Cold Snare pro odstranění maličkého kolorektálního polypu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Evropské směrnice doporučují použití studené smyčkové polypektomie (CSP) k odstranění malých kolorektálních polypů (DCP) (5 mm nebo méně).
Nicméně pro DCP < 4 mm mohou být kleště pro studenou biopsii (CBF) volitelné.
Navíc CBF zůstává endoskopickou technikou volby pro resekci polypů a CSP je spojeno se selháním získání vzorku pro histologii až v 6,8 % případů.
V této studii se výzkumníci zaměřili na porovnání účinnosti CSP s CBF pro odstranění DCP při rutinní kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou 20, rue Leblanc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rutinní kolonoskopie
- Pacient starší 18 let
- alespoň jeden polyp o velikosti ≤ 5 mm
Kritéria vyloučení:
- zánětlivé onemocnění střev
- polypózní syndrom, těhotenství
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studené bioptické kleště (CBF)
Pacienti budou zařazeni do ramene CBF po randomizaci (1:1)
|
Všechny postupy polypektomie budou mezi studijními centry standardizovány.
Endoskopisté s minimální zkušeností alespoň 50 CBF a CSP provedli polypektomie CBF: CBF bude prováděna pomocí standardních bioptických kleští (Gluton Life® Life Partners).
Bylo odebráno více bioptických kousnutí až do úplné resekce (tolik, kolik bylo potřeba).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polypektomie studené léčky (CSP)
Pacienti budou zařazeni do ramene CSP po randomizaci (1:1)
|
Všechny postupy polypektomie budou mezi studijními centry standardizovány.
Endoskopisté s minimální zkušeností alespoň 50 CBF a CSP provedli polypektomie CSP: Postup CSB bude proveden pomocí 9 mm studené smyčky (Exacto® Life Partners).
Jeden až dva mm normální okolní sliznice budou zachyceny kolem báze polypu, následované mechanickou excizí bez elektrokauterizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem studie je porovnat CBF a CSP z hlediska účinnosti. Primárním cílovým parametrem je míra histologické kompletní resekce při anatomickopatologickém vyšetření.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
|
Kompletní histologická resekce byla definována jako nepřítomnost vizualizovaného reziduálního polypu po irigaci fyziologickým roztokem, stejně jako negativní biopsie z místa polypektomie
|
dokončením studia v průměru 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odběru vzorku (% času polypektomie)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
|
vzorek bude okamžitě nasát do provozního kanálu.
|
dokončením studia v průměru 2 roky.
|
|
Doba procedury (celková doba mezi zavedením a vyjmutím kolonoskopu)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
|
měření času do dosažení úplné resekce polypu
|
dokončením studia v průměru 2 roky.
|
|
Nežádoucí příhody související s výkonem budou shromažďovány (nežádoucí příhody: %, počet příhod pro každou skupinu) během postupu nebo během období sledování (28 dní).
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni do 28 dnů po kolonoskopii.
|
perforace, gastrointestinální a krvácení
|
Všichni pacienti budou sledováni do 28 dnů po kolonoskopii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFED 105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální polypy
-
Poitiers University HospitalZatím nenabírámeNASÁLNÍ POLYPS