Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kald biopsitang vs kald snare for fjerning av kolorektal polypp (BIOPANS)

27. januar 2021 oppdatert av: Gabriel RAHMI

Sammenligning av kald biopsitang vs kald snare for fjerning av fjerning av kolorektal polypp: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Europeiske retningslinjer anbefaler bruk av kald snare polypektomi (CSP) for fjerning av diminutive kolorektale polypper (DCP) (5 mm eller mindre). For DCP < 4 mm kaldbiopsitang (CBF) kan imidlertid være valgfritt. Dessuten er CBF fortsatt endoskopistens foretrukne teknikk for polypperseksjon, og CSP er assosiert med svikt i prøvehenting for histologi i opptil 6,8 % av tilfellene. I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne effekten av CSP med CBF for fjerning av DCP ved rutinemessig koloskopi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou 20, rue Leblanc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rutinemessig koloskopi
  • Pasient over 18 år
  • minst én polypp som måler ≤ 5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk tarmsykdom
  • polypose syndrom, graviditet
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kaldbiopsitang (CBF)
Pasienter vil bli allokert til CBF-armen etter randomisering (1:1)
Fremgangsmåte: Polypektomi av diminutive kolorektale polypper vil bli utført av CBF
Alle polypektomi-prosedyrer vil bli standardisert mellom studiesentrene. Endoskopister med en minimal erfaring på minst 50 CBF og CSP utførte polypektomiene CBF: CBF vil bli utført med en standard biopsitang (Gluton Life ® Life Partners). Flere biopsibitt ble tatt inntil fullstendig reseksjon (så mange som nødvendig).
ACTIVE_COMPARATOR: Cold snare polypectomy (CSP)
Pasienter vil bli allokert til CSP-armen etter randomisering (1:1)
Fremgangsmåte: Polypektomi av diminutive kolorektale polypper vil bli utført av CSP
Alle polypektomi-prosedyrer vil bli standardisert mellom studiesentrene. Endoskopister med en minimal erfaring på minst 50 CBF og CSP utførte polypektomiene CSP: CSB-prosedyren vil bli utført med en 9 mm kald snare (Exacto ® Life Partners). En til to mm normal omgivende slimhinne vil bli fanget rundt bunnen av polyppen, etterfulgt av mekanisk eksisjon uten elektrokauterisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med studien er å sammenligne CBF og CSP når det gjelder effektivitet. Det primære endepunktet er frekvensen av histologisk fullstendig reseksjon ved anatomopatologisk undersøkelse.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Fullstendig histologisk reseksjon ble definert som fravær av visualisert gjenværende polypp etter saltvannsirrigasjon samt negative biopsier av polypektomistedet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøveinnhentingsfrekvens (% av tiden for polypektomi)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
prøven vil umiddelbart suges inn i operasjonskanalen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Prosedyretid (samlet tid mellom introduksjon og fjerning av koloskopet)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
mål for tiden til fullstendig polyppreseksjon er oppnådd
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser vil bli samlet inn (uønskede hendelser: %, antall hendelser for hver gruppe) under prosedyren eller under oppfølgingsperioden (28 dager).
Tidsramme: Alle pasienter vil bli fulgt opp til 28 dager etter koloskopi.
perforasjon, gastrointestinal og blødning
Alle pasienter vil bli fulgt opp til 28 dager etter koloskopi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gabriel RAHMI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFED 105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere