Comparação entre fórceps de biópsia a frio e laço a frio para remoção de pólipos colorretais diminutos (BIOPANS)
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Gabriel RAHMI
Comparação de Fórceps de Biópsia a Frio vs Laço a Frio para Remoção de Pólipos Colorretais Diminutivos: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
As diretrizes europeias recomendam o uso de polipectomia a frio (CSP) para remoção de pólipos colorretais diminutos (DCP) (5 mm ou menos).
No entanto, para DCP < 4 mm, a pinça de biópsia a frio (CBF) pode ser opcional.
Além disso, o CBF continua sendo a técnica de escolha do endoscopista para ressecção de pólipos e o CSP está associado a uma falha na recuperação do espécime para histologia em até 6,8% dos casos.
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo comparar a eficácia de CSP com CBF para remoção de DCP em colonoscopia de rotina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou 20, rue Leblanc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colonoscopia de rotina
- Paciente maior de 18 anos
- pelo menos um pólipo medindo ≤ 5 mm
Critério de exclusão:
- doença inflamatória intestinal
- síndrome da polipose, gravidez
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fórceps de biópsia a frio (CBF)
Os pacientes serão alocados para o braço CBF após a randomização (1:1)
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Todos os procedimentos de polipectomia serão padronizados entre os centros de estudo.
Endoscopistas com uma experiência mínima de pelo menos 50 CBF e CSP realizaram as polipectomias CBF : O CBF será realizado usando uma pinça de biópsia padrão (Gluton Life ® Life Partners).
Múltiplas mordidas de biópsias foram feitas até a ressecção completa (tantas quantas necessárias).
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ACTIVE_COMPARATOR: Polipectomia a frio (CSP)
Os pacientes serão alocados para o braço CSP após a randomização (1:1)
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Todos os procedimentos de polipectomia serão padronizados entre os centros de estudo.
Endoscopistas com experiência mínima de pelo menos 50 CBF e CSP realizaram as polipectomias CSP : O procedimento CSB será realizado com uma alça fria de 9 mm (Exacto ® Life Partners).
Um a dois mm de mucosa circundante normal será enlaçado em torno da base do pólipo, seguido de excisão mecânica sem eletrocautério
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário do estudo é comparar CBF e CSP em termos de eficácia. O ponto final primário é a taxa de ressecção histológica completa por exame anatomopatológico.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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A ressecção histológica completa foi definida como a ausência de pólipo residual visualizado após irrigação salina, bem como biópsias negativas do local da polipectomia
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação de amostras (% de tempo de polipectomia)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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a amostra será imediatamente aspirada para o canal de operação.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Tempo de procedimento (tempo total entre a introdução e a remoção do colonoscópio)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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medida do tempo até a ressecção completa do pólipo ser obtida
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Os eventos adversos relacionados ao procedimento serão coletados (eventos adversos: %, número de eventos para cada grupo) durante o procedimento ou durante o período de acompanhamento (28 dias).
Prazo: Todos os pacientes serão acompanhados até 28 dias após a colonoscopia.
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perfuração, gastrointestinal e sangramento
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Todos os pacientes serão acompanhados até 28 dias após a colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
3 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
3 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFED 105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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