Comparaison entre les pinces à biopsie froides et les pièges à froid pour l'élimination réduite des polypes colorectaux (BIOPANS)
27 janvier 2021 mis à jour par: Gabriel RAHMI
Comparaison entre les pinces à biopsie froide et les pièges à froid pour l'élimination des polypes colorectaux diminutifs : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Les directives européennes recommandent l'utilisation de la polypectomie à l'anse froide (CSP) pour l'élimination des polypes colorectaux diminutifs (DCP) (5 mm ou moins).
Cependant, pour DCP < 4 mm, la pince à biopsie froide (CBF) peut être facultative.
De plus, le CBF reste la technique de choix de l'endoscopiste pour la résection des polypes et le CSP est associé à un échec du prélèvement d'échantillons pour l'histologie dans jusqu'à 6,8 % des cas.
Dans cette étude, les chercheurs visaient à comparer l'efficacité du CSP avec le CBF pour l'élimination du DCP lors d'une coloscopie de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou 20, rue Leblanc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Coloscopie de routine
- Patient de plus de 18 ans
- au moins un polype mesurant ≤ 5 mm
Critère d'exclusion:
- maladie inflammatoire de l'intestin
- syndrome de polypose, grossesse
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pince à biopsie froide (CBF)
Les patients seront affectés au bras CBF après randomisation (1:1)
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Toutes les procédures de polypectomie seront standardisées entre les centres d'étude.
Des endoscopistes ayant une expérience minimale d'au moins 50 CBF et CSP ont réalisé les polypectomies CBF : Le CBF sera réalisé à l'aide d'une pince à biopsie standard (Gluton Life ® Life Partners).
De multiples biopsies de morsures ont été réalisées jusqu'à résection complète (autant que nécessaire).
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ACTIVE_COMPARATOR: Polypectomie froide (CSP)
Les patients seront affectés au bras CSP après randomisation (1:1)
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Toutes les procédures de polypectomie seront standardisées entre les centres d'étude.
Des endoscopistes ayant une expérience minimale d'au moins 50 CBF et CSP ont réalisé les polypectomies CSP : La procédure CSB sera réalisée à l'aide d'un collet froid de 9 mm (Exacto ® Life Partners).
Un à deux mm de muqueuse environnante normale seront piégés autour de la base du polype, suivis d'une excision mécanique sans électrocoagulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est de comparer CBF et CSP en termes d'efficacité. Le critère de jugement principal est le taux de résection histologique complète par examen anatomopathologique.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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La résection histologique complète a été définie comme l'absence de polype résiduel visualisé après irrigation saline ainsi que des biopsies négatives du site de polypectomie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de prélèvement d'échantillons (% de temps de polypectomie)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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l'échantillon sera immédiatement aspiré dans le canal opérateur.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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Durée de la procédure (temps global entre l'introduction et le retrait du coloscope)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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mesure du temps jusqu'à l'obtention d'une résection complète du polype
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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Les événements indésirables liés à la procédure seront collectés (événements indésirables : %, nombre d'événements pour chaque groupe) pendant la procédure ou pendant la période de suivi (28 jours).
Délai: Tous les patients seront suivis jusqu'à 28 jours après la coloscopie.
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perforation, gastro-intestinal et saignement
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Tous les patients seront suivis jusqu'à 28 jours après la coloscopie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
3 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
27 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFED 105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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