Kylmäbiopsiapihdit vs. kylmä virveli pieneen kolorektaalisen polyypin poistoon (BIOPANS)
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Gabriel RAHMI
Kylmäbiopsiapihdit vs. kylmä virvele vertailu pieneen kolorektaalisen polyypin poistoon: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Eurooppalaisissa ohjeissa suositellaan kylmävirvelepolypektomian (CSP) käyttöä deminutiivisten kolorektaalisten polyyppien (DCP) (5 mm tai vähemmän) poistamiseen.
DCP:lle < 4 mm kylmäbiopsiapihdit (CBF) voivat kuitenkin olla valinnaisia.
Lisäksi CBF on edelleen endoskooppilääkärin valinta polyypin resektioon, ja CSP liittyy näytteenoton epäonnistumiseen histologiaa varten jopa 6,8 %:ssa tapauksista.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan CSP:n ja CBF:n tehokkuutta DCP:n poistamisessa rutiininomaisessa kolonoskopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou 20, rue Leblanc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutiini kolonoskopia
- Yli 18-vuotias potilas
- vähintään yksi polyyppi, jonka mitat ovat ≤ 5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen suolistosairaus
- polyposisyndrooma, raskaus
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kylmä biopsiapihdit (CBF)
Potilaat jaetaan CBF-ryhmään satunnaistamisen jälkeen (1:1)
|
Kaikki polypektomiatoimenpiteet standardisoidaan tutkimuskeskusten kesken.
Endoskopistit, joilla on minimaalinen kokemus vähintään 50 CBF:stä ja CSP:stä, suorittivat polypektomian CBF: CBF suoritetaan käyttämällä tavallisia biopsiapihtejä (Gluton Life ® Life Partners).
Useita biopsiapuremia otettiin täydelliseen resektioon saakka (niin monta kuin tarvittiin).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kylmä virvelepolypektomia (CSP)
Potilaat jaetaan CSP-ryhmään satunnaistamisen jälkeen (1:1)
|
Kaikki polypektomiatoimenpiteet standardisoidaan tutkimuskeskusten kesken.
Endoskopistit, joilla on minimaalinen kokemus vähintään 50 CBF:stä ja CSP:stä, suorittivat polypektomian CSP: CSB-toimenpiteet suoritetaan käyttämällä 9 mm:n kylmävirvelää (Exacto ® Life Partners).
Yhdestä kahteen millimetriä normaalia ympäröivää limakalvoa jää ansaan polyypin pohjan ympärille, minkä jälkeen suoritetaan mekaaninen leikkaus ilman sähkökautsua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata CBF:ää ja CSP:tä tehokkuuden suhteen. Ensisijainen päätepiste on histologisen täydellisen resektion nopeus anatomopatologisella tutkimuksella.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
Täydellinen histologinen resektio määriteltiin visualisoidun jäännöspolyypin puuttumiseksi suolaliuoksen huuhtelun jälkeen sekä negatiivisiksi biopsiaksi polypektomiakohdasta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteenottonopeus (% polypektomian ajasta)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
näyte imetään välittömästi leikkauskanavaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Toimenpideaika (koko kolonoskoopin käyttöönoton ja poistamisen välinen aika)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
mittaa aikaa, joka kuluu täydelliseen polyypin resektioon
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat kerätään (haittatapahtumat: %, tapahtumien lukumäärä kussakin ryhmässä) toimenpiteen aikana tai seurantajakson aikana (28 päivää).
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan 28 päivään asti kolonoskopian jälkeen.
|
perforaatio, maha-suolikanava ja verenvuoto
|
Kaikkia potilaita seurataan 28 päivään asti kolonoskopian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFED 105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .