肩甲下筋修復ありとなしの側方化 RTSA の比較
2026年2月23日 更新者：Panam Clinic
肩甲下筋修復を伴う場合と伴わない場合のラテラル化リバース人工肩関節全置換術（RTSA）を比較する無作為化臨床試験
この二重盲検無作為対照試験の目的は、術後 24 か月にわたって最新の「側方化」インプラントを配置した後、肩甲骨下筋修復の有無にかかわらず RTSA を受けた患者の患者報告、臨床的、および機能的転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、患者報告アウトカム指標 (PROM) と、肩甲下筋修復の有無にかかわらず RTSA 間の臨床的および機能的アウトカムを比較することです。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。
特定の目的 1:
術後 24 か月の RTSA と肩甲下筋修復なしの PROM スコアに違いがあるかどうかを判断すること。
特定の目的 2:
24 ヶ月の術後期間中の肩の機能、特に可動域と強度に関して 2 つの外科的アプローチに違いがあるかどうかを判断すること。
特定の目的 3:
術後 24 か月の RTSA と肩甲下筋修復の有無で肩の脱臼率に差があるかどうかを判断すること。
具体的な目標 4:
術後24ヶ月のRTSAと肩甲下筋修復の有無で、外科的合併症、再手術または修正率に違いがあるかどうかを判断すること。
特定の目的 5:
肩甲下筋修復ありとなしの RTSA の手術時間を定量化し、2 つのアプローチに違いがあるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
284
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Derek McLennan, BSc
- 電話番号：204-927-2828
- メール：dmclennan@panamclinic.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheila McRae, PhD
- 電話番号：204-925-7469
- メール：smcrae@panamclinic.com
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
- 募集
- Pan Am Clinic
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コンタクト：
- Sheila McRae, PhD
- 電話番号：204-925-7469
- メール：smcrae@panamclinic.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肩甲上腕関節炎、回旋腱板関節症、または大規模な修復不可能な回旋腱板断裂の臨床診断と、外科医と患者が RTSA を受ける決断をした場合
- 最初の RTSA 移植
- 治療部位に腫瘍性疾患がないこと
- 肩甲下筋の脂肪浸潤は軽度です（すなわち、 グータリエ < グレード 3) 患者グループの標準治療として実施された術前 CT に基づく
除外基準:
- 以前の肩関節形成術 (半肩、全肩、または RTSA)
- 無血管性壊死
- 感染後関節炎
- 上腕骨近位部骨折
- 炎症性関節炎
- 英語でのコミュニケーションができない
- -術後24か月の研究訪問に戻ることができない（例： 勉強会や転勤の予定などで交通手段の手配ができない方）
術中除外:
- 脂肪浸潤を伴う肩甲下筋 (Goutallier ≥ 3)
- 修復不能とみなされる肩甲下筋。 修復不可能な腱は、十分な品質がないか、修復部位に到達するのに十分な移動ができないものとして定義されます
- 非側性インプラントを保証する解剖学的または患者の特徴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肩甲下筋修復を伴う RTSA
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肩甲下筋の修復を伴う側方化リバース人工肩関節全置換術
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アクティブコンパレータ：肩甲下筋修復なしのRTSA
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肩甲下筋の修復を伴わない側方化リバース人工肩関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASES スコア
時間枠：術後24ヶ月
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ASES は、患者が報告する上肢固有の機能評価ツールであり、最大 100 点で採点されます。100 点は、機能が最大で痛みがないことを表します (Richards et al., 1994)。
これには、視覚的アナログ スケールで測定された痛みの要素と、機能に関する 10 のリッカート スケールの質問 (コートを着る、患側で寝るなど) があります。
ASES は信頼性が高く、この集団に対して検証されており、北米で最も一般的に使用されている肩のアウトカムの 1 つです。
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術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタントスコア
時間枠：ベースライン術前
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コンスタント スコアは、痛み、日常生活動作、および ROM と筋力の臨床評価に基づいて肩の全体的な機能を評価するために使用される検証済みの信頼できる PROM/臨床ツールです (Constant & Murley, 1987)。
このスコアは、ヨーロッパを拠点とする文献で広く報告されています。
最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど良い結果になります。
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ベースライン術前
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コンスタントスコア
時間枠：術後3ヶ月
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コンスタント スコアは、痛み、日常生活動作、および ROM と筋力の臨床評価に基づいて肩の全体的な機能を評価するために使用される検証済みの信頼できる PROM/臨床ツールです (Constant & Murley, 1987)。
このスコアは、ヨーロッパを拠点とする文献で広く報告されています。
最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど良い結果になります。
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術後3ヶ月
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コンスタントスコア
時間枠：術後6ヶ月
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コンスタント スコアは、痛み、日常生活動作、および ROM と筋力の臨床評価に基づいて肩の全体的な機能を評価するために使用される検証済みの信頼できる PROM/臨床ツールです (Constant & Murley, 1987)。
このスコアは、ヨーロッパを拠点とする文献で広く報告されています。
最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど良い結果になります。
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術後6ヶ月
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コンスタントスコア
時間枠：術後12ヶ月
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コンスタント スコアは、痛み、日常生活動作、および ROM と筋力の臨床評価に基づいて肩の全体的な機能を評価するために使用される検証済みの信頼できる PROM/臨床ツールです (Constant & Murley, 1987)。
このスコアは、ヨーロッパを拠点とする文献で広く報告されています。
最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど良い結果になります。
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術後12ヶ月
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コンスタントスコア
時間枠：術後24ヶ月
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コンスタント スコアは、痛み、日常生活動作、および ROM と筋力の臨床評価に基づいて肩の全体的な機能を評価するために使用される検証済みの信頼できる PROM/臨床ツールです (Constant & Murley, 1987)。
このスコアは、ヨーロッパを拠点とする文献で広く報告されています。
最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど良い結果になります。
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術後24ヶ月
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SANEスコア
時間枠：ベースライン術前
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単一評価数値評価 (SANE) スコアは、患者の転帰のシンプルかつ効率的な尺度を提供するために、影響を受けた肩を正常のパーセンテージとして評価するように患者に求める単一の質問です (Gowd et al., 2019)。
患者は次の質問をされます。「今日の影響を受けた肩を、正常のパーセンテージとしてどのように評価しますか (0% から 100% スケールで 100% が正常です)?」
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ベースライン術前
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SANEスコア
時間枠：術後3ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE) スコアは、患者の転帰のシンプルかつ効率的な尺度を提供するために、影響を受けた肩を正常のパーセンテージとして評価するように患者に求める単一の質問です (Gowd et al., 2019)。
患者は次の質問をされます。「今日の影響を受けた肩を、正常のパーセンテージとしてどのように評価しますか (0% から 100% スケールで 100% が正常です)?」
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術後3ヶ月
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SANEスコア
時間枠：術後6ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE) スコアは、患者の転帰のシンプルかつ効率的な尺度を提供するために、影響を受けた肩を正常のパーセンテージとして評価するように患者に求める単一の質問です (Gowd et al., 2019)。
患者は次の質問をされます。「今日の影響を受けた肩を、正常のパーセンテージとしてどのように評価しますか (0% から 100% スケールで 100% が正常です)?」
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術後6ヶ月
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SANEスコア
時間枠：術後12ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE) スコアは、患者の転帰のシンプルかつ効率的な尺度を提供するために、影響を受けた肩を正常のパーセンテージとして評価するように患者に求める単一の質問です (Gowd et al., 2019)。
患者は次の質問をされます。「今日の影響を受けた肩を、正常のパーセンテージとしてどのように評価しますか (0% から 100% スケールで 100% が正常です)?」
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術後12ヶ月
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SANEスコア
時間枠：術後24ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE) スコアは、患者の転帰のシンプルかつ効率的な尺度を提供するために、影響を受けた肩を正常のパーセンテージとして評価するように患者に求める単一の質問です (Gowd et al., 2019)。
患者は次の質問をされます。「今日の影響を受けた肩を、正常のパーセンテージとしてどのように評価しますか (0% から 100% スケールで 100% が正常です)?」
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術後24ヶ月
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EQ5D-3L
時間枠：ベースライン、術前
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病の 5 つの側面に基づいて全体的な健康状態を記録するために使用される、有効で信頼性が高く応答性の高い PROM です (Herdman et al., 2011)。
単一の値 (値インデックス) が計算されます。これは、指定された母集団と比較して、患者の健康状態がどの程度良いか悪いかを示します。
一般的な健康状態を表す VAS の 2 つのコンポーネントがあり、最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほどポジティブです。
2 番目の要素は 25 点満点で、最低 5 点、最高点 25 点で、スコアが低いほど肯定的です。
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ベースライン、術前
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EQ5D-3L
時間枠：術後3ヶ月
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病の 5 つの側面に基づいて全体的な健康状態を記録するために使用される、有効で信頼性が高く応答性の高い PROM です (Herdman et al., 2011)。
単一の値 (値インデックス) が計算されます。これは、指定された母集団と比較して、患者の健康状態がどの程度良いか悪いかを示します。
一般的な健康状態を表す VAS の 2 つのコンポーネントがあり、最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほどポジティブです。
2 番目の要素は 25 点満点で、最低 5 点、最高点 25 点で、スコアが低いほど肯定的です。
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術後3ヶ月
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EQ5D-3L
時間枠：術後6ヶ月
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病の 5 つの側面に基づいて全体的な健康状態を記録するために使用される、有効で信頼性が高く応答性の高い PROM です (Herdman et al., 2011)。
単一の値 (値インデックス) が計算されます。これは、指定された母集団と比較して、患者の健康状態がどの程度良いか悪いかを示します。
一般的な健康状態を表す VAS の 2 つのコンポーネントがあり、最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほどポジティブです。
2 番目の要素は 25 点満点で、最低 5 点、最高点 25 点で、スコアが低いほど肯定的です。
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術後6ヶ月
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EQ5D-3L
時間枠：術後12ヶ月
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病の 5 つの側面に基づいて全体的な健康状態を記録するために使用される、有効で信頼性が高く応答性の高い PROM です (Herdman et al., 2011)。
単一の値 (値インデックス) が計算されます。これは、指定された母集団と比較して、患者の健康状態がどの程度良いか悪いかを示します。
一般的な健康状態を表す VAS の 2 つのコンポーネントがあり、最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほどポジティブです。
2 番目の要素は 25 点満点で、最低 5 点、最高点 25 点で、スコアが低いほど肯定的です。
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術後12ヶ月
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EQ5D-3L
時間枠：術後24ヶ月
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病の 5 つの側面に基づいて全体的な健康状態を記録するために使用される、有効で信頼性が高く応答性の高い PROM です (Herdman et al., 2011)。
単一の値 (値インデックス) が計算されます。これは、指定された母集団と比較して、患者の健康状態がどの程度良いか悪いかを示します。
一般的な健康状態を表す VAS の 2 つのコンポーネントがあり、最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほどポジティブです。
2 番目の要素は 25 点満点で、最低 5 点、最高点 25 点で、スコアが低いほど肯定的です。
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術後24ヶ月
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関節可動域
時間枠：ベースライン、術前
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両肩について、外転 0 度および 90 度での前屈および外旋をゴニオメーターで測定し、度数で報告します。
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ベースライン、術前
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関節可動域
時間枠：術後3ヶ月
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両肩について、外転 0 度および 90 度での前屈および外旋をゴニオメーターで測定し、度数で報告します。
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術後3ヶ月
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関節可動域
時間枠：術後6ヶ月
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両肩について、外転 0 度および 90 度での前屈および外旋をゴニオメーターで測定し、度数で報告します。
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術後6ヶ月
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関節可動域
時間枠：術後12ヶ月
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両肩について、外転 0 度および 90 度での前屈および外旋をゴニオメーターで測定し、度数で報告します。
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術後12ヶ月
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関節可動域
時間枠：術後24ヶ月
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両肩について、外転 0 度および 90 度での前屈および外旋をゴニオメーターで測定し、度数で報告します。
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術後24ヶ月
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等尺性強度
時間枠：ベースライン、術前
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、屈曲、外転、外旋で測定
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ベースライン、術前
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等尺性強度
時間枠：術後3ヶ月
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、屈曲、外転、外旋で測定
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術後3ヶ月
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等尺性強度
時間枠：術後6ヶ月
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、屈曲、外転、外旋で測定
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術後6ヶ月
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等尺性強度
時間枠：術後12ヶ月
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、屈曲、外転、外旋で測定
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術後12ヶ月
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等尺性強度
時間枠：術後24ヶ月
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、屈曲、外転、外旋で測定
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術後24ヶ月
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ASES スコア
時間枠：ベースライン、術前
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ASES は、患者が報告する上肢固有の機能評価ツールであり、最大 100 点で採点されます。100 点は、機能が最大で痛みがないことを表します (Richards et al., 1994)。
これには、視覚的アナログ スケールで測定された痛みの要素と、機能に関する 10 のリッカート スケールの質問 (コートを着る、患側で寝るなど) があります。
ASES は信頼性が高く、この集団に対して検証されており、北米で最も一般的に使用されている肩のアウトカムの 1 つです。
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ベースライン、術前
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ASES スコア
時間枠：術後3ヶ月
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ASES は、患者が報告する上肢固有の機能評価ツールであり、最大 100 点で採点されます。100 点は、機能が最大で痛みがないことを表します (Richards et al., 1994)。
これには、視覚的アナログ スケールで測定された痛みの要素と、機能に関する 10 のリッカート スケールの質問 (コートを着る、患側で寝るなど) があります。
ASES は信頼性が高く、この集団に対して検証されており、北米で最も一般的に使用されている肩のアウトカムの 1 つです。
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術後3ヶ月
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ASES スコア
時間枠：術後6ヶ月
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ASES は、患者が報告する上肢固有の機能評価ツールであり、最大 100 点で採点されます。100 点は、機能が最大で痛みがないことを表します (Richards et al., 1994)。
これには、視覚的アナログ スケールで測定された痛みの要素と、機能に関する 10 のリッカート スケールの質問 (コートを着る、患側で寝るなど) があります。
ASES は信頼性が高く、この集団に対して検証されており、北米で最も一般的に使用されている肩のアウトカムの 1 つです。
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術後6ヶ月
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ASES スコア
時間枠：術後12ヶ月
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ASES は、患者が報告する上肢固有の機能評価ツールであり、最大 100 点で採点されます。100 点は、機能が最大で痛みがないことを表します (Richards et al., 1994)。
これには、視覚的アナログ スケールで測定された痛みの要素と、機能に関する 10 のリッカート スケールの質問 (コートを着る、患側で寝るなど) があります。
ASES は信頼性が高く、この集団に対して検証されており、北米で最も一般的に使用されている肩のアウトカムの 1 つです。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。