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Vergleich der lateralisierten RTSA mit und ohne Subscapularis-Reparatur

23. Februar 2026 aktualisiert von: Panam Clinic

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der lateralisierten umgekehrten Schulter-Totalarthroplastik (RTSA) mit und ohne Subscapularis-Rekonstruktion

Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die von Patienten berichteten, klinischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, die sich einer RTSA mit und ohne Subscapularis-Reparatur nach dem Einsetzen eines modernen "lateralisierten" Implantats im Laufe von 24 Monaten nach der Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich von patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) und klinischen und funktionellen Ergebnissen zwischen RTSA mit und ohne Subscapularis-Reparatur. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Spezifisches Ziel 1:

Um festzustellen, ob es einen Unterschied in den PROM-Scores zwischen RTSA mit und ohne Subscapularis-Reparatur während der 24-monatigen postoperativen Phase gibt.

Spezifisches Ziel 2:

Um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den beiden chirurgischen Ansätzen in Bezug auf die Schulterfunktion, insbesondere Bewegungsumfang und Kraft, während der 24-monatigen postoperativen Phase gibt.

Spezifisches Ziel 3:

Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in der Schulterluxationsrate zwischen RTSA mit und ohne Subscapularis-Reparatur während der 24-monatigen postoperativen Phase gibt.

Spezifisches Ziel 4:

Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in den chirurgischen Komplikationen, Reoperationen oder Revisionsraten zwischen RTSA mit und ohne Subscapularis-Reparatur während der 24-monatigen postoperativen Phase gibt.

Spezifisches Ziel 5:

Um die Operationszeiten für RTSA mit und ohne Subscapularis-Reparatur zu quantifizieren und festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Ansätzen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Rekrutierung
        • Pan Am Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer glenohumeralen Arthritis, einer Rotatorenmanschettenarthropathie oder eines massiven irreparablen Rotatorenmanschettenrisses mit der Entscheidung des Chirurgen, sich einer RTSA zu unterziehen
  • Erste RTSA-Implantation
  • Fehlen neoplastischer Erkrankungen an der behandelten Stelle
  • Die Fettinfiltration des M. subscapularis ist geringgradig (d. h. Goutallier < Grad 3) basierend auf einer präoperativen CT, die als Behandlungsstandard in der Patientengruppe durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Schulterendoprothetik (Hemi-, totale Schulter oder RTSA)
  • Avaskuläre Nekrose
  • Postinfektiöse Arthritis
  • Fraktur des proximalen Humerus
  • Entzündliche Arthritis
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  • 24 Monate nach der Operation nicht zu Studienbesuchen zurückkehren können (z. Transport zu Studienterminen nicht möglich, Umzug geplant etc.)

Intraoperative Ausschlüsse:

  • Subscapularis mit Fettinfiltration (Goutallier ≥ 3)
  • Subscapularis, die als irreparabel gilt. Eine irreparable Sehne ist definiert als eine Sehne, die nicht von ausreichender Qualität ist oder keine ausreichende Exkursion zulässt, um die Reparaturstelle zu erreichen
  • Alle anatomischen oder Patientenmerkmale, die ein nicht-lateralisiertes Implantat rechtfertigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RTSA mit Subscapularis-Reparatur
Verfahren: RTSA mit Subscapularis-Reparatur
Lateralisierte inverse Schulter-Totalendoprothetik mit Subscapularis-Rekonstruktion
Aktiver Komparator: RTSA ohne Subscapularis-Reparatur
Verfahren: RTSA ohne Subscapularis-Reparatur
Lateralisierte inverse Schulter-Totalendoprothetik ohne Subscapularis-Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASES-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Der ASES ist ein von Patienten berichtetes funktionelles Bewertungsinstrument für die obere Extremität und wird mit maximal 100 Punkten bewertet, wobei 100 maximale Funktion und keine Schmerzen bedeutet (Richards et al., 1994). Es hat eine Schmerzkomponente, die auf einer visuellen Analogskala gemessen wird, sowie zehn Likert-Skalen-Fragen zur Funktion (z. B. einen Mantel anziehen, auf der betroffenen Seite schlafen). Der ASES ist zuverlässig und für diese Population validiert und ist einer der am häufigsten verwendeten Schulterergebnisse in Nordamerika.
24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Basiswert vor der Operation
Der Constant Score ist ein validiertes und zuverlässiges PROM/klinisches Instrument zur Bewertung der Gesamtschulterfunktion basierend auf Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und der klinischen Bewertung von ROM und Kraft (Constant & Murley, 1987). Über diese Punktzahl wird in der europäischen Literatur häufig berichtet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Basiswert vor der Operation
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Constant Score ist ein validiertes und zuverlässiges PROM/klinisches Instrument zur Bewertung der Gesamtschulterfunktion basierend auf Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und der klinischen Bewertung von ROM und Kraft (Constant & Murley, 1987). Über diese Punktzahl wird in der europäischen Literatur häufig berichtet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
3 Monate postoperativ
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Constant Score ist ein validiertes und zuverlässiges PROM/klinisches Instrument zur Bewertung der Gesamtschulterfunktion basierend auf Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und der klinischen Bewertung von ROM und Kraft (Constant & Murley, 1987). Über diese Punktzahl wird in der europäischen Literatur häufig berichtet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
6 Monate postoperativ
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Constant Score ist ein validiertes und zuverlässiges PROM/klinisches Instrument zur Bewertung der Gesamtschulterfunktion basierend auf Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und der klinischen Bewertung von ROM und Kraft (Constant & Murley, 1987). Über diese Punktzahl wird in der europäischen Literatur häufig berichtet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
12 Monate postoperativ
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Der Constant Score ist ein validiertes und zuverlässiges PROM/klinisches Instrument zur Bewertung der Gesamtschulterfunktion basierend auf Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und der klinischen Bewertung von ROM und Kraft (Constant & Murley, 1987). Über diese Punktzahl wird in der europäischen Literatur häufig berichtet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
24 Monate postoperativ
SANE-Punktzahl
Zeitfenster: Basiswert vor der Operation
Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score ist eine einzelne Frage, bei der die Patienten aufgefordert werden, ihre betroffene Schulter als Prozentsatz des Normalwerts zu bewerten, um ein einfaches und effizientes Maß für das Patientenergebnis zu erhalten (Gowd et al., 2019). Den Patienten wird die folgende Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihre betroffene Schulter heute als Prozentsatz des Normalwerts einstufen (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?"
Basiswert vor der Operation
SANE-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score ist eine einzelne Frage, bei der die Patienten aufgefordert werden, ihre betroffene Schulter als Prozentsatz des Normalwerts zu bewerten, um ein einfaches und effizientes Maß für das Patientenergebnis zu erhalten (Gowd et al., 2019). Den Patienten wird die folgende Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihre betroffene Schulter heute als Prozentsatz des Normalwerts einstufen (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?"
3 Monate postoperativ
SANE-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score ist eine einzelne Frage, bei der die Patienten aufgefordert werden, ihre betroffene Schulter als Prozentsatz des Normalwerts zu bewerten, um ein einfaches und effizientes Maß für das Patientenergebnis zu erhalten (Gowd et al., 2019). Den Patienten wird die folgende Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihre betroffene Schulter heute als Prozentsatz des Normalwerts einstufen (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?"
6 Monate postoperativ
SANE-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score ist eine einzelne Frage, bei der die Patienten aufgefordert werden, ihre betroffene Schulter als Prozentsatz des Normalwerts zu bewerten, um ein einfaches und effizientes Maß für das Patientenergebnis zu erhalten (Gowd et al., 2019). Den Patienten wird die folgende Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihre betroffene Schulter heute als Prozentsatz des Normalwerts einstufen (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?"
12 Monate postoperativ
SANE-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score ist eine einzelne Frage, bei der die Patienten aufgefordert werden, ihre betroffene Schulter als Prozentsatz des Normalwerts zu bewerten, um ein einfaches und effizientes Maß für das Patientenergebnis zu erhalten (Gowd et al., 2019). Den Patienten wird die folgende Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihre betroffene Schulter heute als Prozentsatz des Normalwerts einstufen (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?"
24 Monate postoperativ
EQ5D-3L
Zeitfenster: Ausgangslage, präoperativ
Der EQ-5D ist ein gültiger, zuverlässiger, reaktionsfähiger PROM, der verwendet wird, um das allgemeine Wohlbefinden auf der Grundlage von 5 Dimensionen zu dokumentieren: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression (Herdman et al., 2011). Es wird ein einzelner Wert berechnet (der Werteindex), der angibt, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand eines Patienten im Verhältnis zu einer bestimmten Population ist. Es gibt zwei Komponenten, VAS für die allgemeine Gesundheit, mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 100, wobei höhere Werte positiver sind. Die zweite Komponente ist eine 25-Punkte-Skala mit einem Minimum von 5 und einem Maximum von 25, wobei niedrigere Werte positiver sind.
Ausgangslage, präoperativ
EQ5D-3L
Zeitfenster: 3 Monate, postoperativ
Der EQ-5D ist ein gültiger, zuverlässiger, reaktionsfähiger PROM, der verwendet wird, um das allgemeine Wohlbefinden auf der Grundlage von 5 Dimensionen zu dokumentieren: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression (Herdman et al., 2011). Es wird ein einzelner Wert berechnet (der Werteindex), der angibt, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand eines Patienten im Verhältnis zu einer bestimmten Population ist. Es gibt zwei Komponenten, VAS für die allgemeine Gesundheit, mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 100, wobei höhere Werte positiver sind. Die zweite Komponente ist eine 25-Punkte-Skala mit einem Minimum von 5 und einem Maximum von 25, wobei niedrigere Werte positiver sind.
3 Monate, postoperativ
EQ5D-3L
Zeitfenster: 6 Monate, postoperativ
Der EQ-5D ist ein gültiger, zuverlässiger, reaktionsfähiger PROM, der verwendet wird, um das allgemeine Wohlbefinden auf der Grundlage von 5 Dimensionen zu dokumentieren: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression (Herdman et al., 2011). Es wird ein einzelner Wert berechnet (der Werteindex), der angibt, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand eines Patienten im Verhältnis zu einer bestimmten Population ist. Es gibt zwei Komponenten, VAS für die allgemeine Gesundheit, mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 100, wobei höhere Werte positiver sind. Die zweite Komponente ist eine 25-Punkte-Skala mit einem Minimum von 5 und einem Maximum von 25, wobei niedrigere Werte positiver sind.
6 Monate, postoperativ
EQ5D-3L
Zeitfenster: 12 Monate, postoperativ
Der EQ-5D ist ein gültiger, zuverlässiger, reaktionsfähiger PROM, der verwendet wird, um das allgemeine Wohlbefinden auf der Grundlage von 5 Dimensionen zu dokumentieren: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression (Herdman et al., 2011). Es wird ein einzelner Wert berechnet (der Werteindex), der angibt, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand eines Patienten im Verhältnis zu einer bestimmten Population ist. Es gibt zwei Komponenten, VAS für die allgemeine Gesundheit, mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 100, wobei höhere Werte positiver sind. Die zweite Komponente ist eine 25-Punkte-Skala mit einem Minimum von 5 und einem Maximum von 25, wobei niedrigere Werte positiver sind.
12 Monate, postoperativ
EQ5D-3L
Zeitfenster: 24 Monate, postoperativ
Der EQ-5D ist ein gültiger, zuverlässiger, reaktionsfähiger PROM, der verwendet wird, um das allgemeine Wohlbefinden auf der Grundlage von 5 Dimensionen zu dokumentieren: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression (Herdman et al., 2011). Es wird ein einzelner Wert berechnet (der Werteindex), der angibt, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand eines Patienten im Verhältnis zu einer bestimmten Population ist. Es gibt zwei Komponenten, VAS für die allgemeine Gesundheit, mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 100, wobei höhere Werte positiver sind. Die zweite Komponente ist eine 25-Punkte-Skala mit einem Minimum von 5 und einem Maximum von 25, wobei niedrigere Werte positiver sind.
24 Monate, postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Ausgangslage, vor der Operation
Für beide Schultern werden die Vorwärtsbeugung und Außenrotation bei 0 und 90 Grad Abduktion mit einem Goniometer gemessen und in Grad angegeben.
Ausgangslage, vor der Operation
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate, postoperativ
Für beide Schultern werden die Vorwärtsbeugung und Außenrotation bei 0 und 90 Grad Abduktion mit einem Goniometer gemessen und in Grad angegeben.
3 Monate, postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate, postoperativ
Für beide Schultern werden die Vorwärtsbeugung und Außenrotation bei 0 und 90 Grad Abduktion mit einem Goniometer gemessen und in Grad angegeben.
6 Monate, postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate, postoperativ
Für beide Schultern werden die Vorwärtsbeugung und Außenrotation bei 0 und 90 Grad Abduktion mit einem Goniometer gemessen und in Grad angegeben.
12 Monate, postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 24 Monate, postoperativ
Für beide Schultern werden die Vorwärtsbeugung und Außenrotation bei 0 und 90 Grad Abduktion mit einem Goniometer gemessen und in Grad angegeben.
24 Monate, postoperativ
Isometrische Stärke
Zeitfenster: Ausgangslage, vor der Operation
Gemessen mit einem tragbaren Dynamometer in Flexion, Abduktion und Außenrotation
Ausgangslage, vor der Operation
Isometrische Stärke
Zeitfenster: 3 Monate, postoperativ
Gemessen mit einem tragbaren Dynamometer in Flexion, Abduktion und Außenrotation
3 Monate, postoperativ
Isometrische Stärke
Zeitfenster: 6 Monate, postoperativ
Gemessen mit einem tragbaren Dynamometer in Flexion, Abduktion und Außenrotation
6 Monate, postoperativ
Isometrische Stärke
Zeitfenster: 12 Monate, postoperativ
Gemessen mit einem tragbaren Dynamometer in Flexion, Abduktion und Außenrotation
12 Monate, postoperativ
Isometrische Stärke
Zeitfenster: 24 Monate, postoperativ
Gemessen mit einem tragbaren Dynamometer in Flexion, Abduktion und Außenrotation
24 Monate, postoperativ
ASES-Punktzahl
Zeitfenster: Ausgangslage, präoperativ
Der ASES ist ein von Patienten berichtetes funktionelles Bewertungsinstrument für die obere Extremität und wird mit maximal 100 Punkten bewertet, wobei 100 maximale Funktion und keine Schmerzen bedeutet (Richards et al., 1994). Es hat eine Schmerzkomponente, die auf einer visuellen Analogskala gemessen wird, sowie zehn Likert-Skalen-Fragen zur Funktion (z. B. einen Mantel anziehen, auf der betroffenen Seite schlafen). Der ASES ist zuverlässig und für diese Population validiert und ist einer der am häufigsten verwendeten Schulterergebnisse in Nordamerika.
Ausgangslage, präoperativ
ASES-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate, postoperativ
Der ASES ist ein von Patienten berichtetes funktionelles Bewertungsinstrument für die obere Extremität und wird mit maximal 100 Punkten bewertet, wobei 100 maximale Funktion und keine Schmerzen bedeutet (Richards et al., 1994). Es hat eine Schmerzkomponente, die auf einer visuellen Analogskala gemessen wird, sowie zehn Likert-Skalen-Fragen zur Funktion (z. B. einen Mantel anziehen, auf der betroffenen Seite schlafen). Der ASES ist zuverlässig und für diese Population validiert und ist einer der am häufigsten verwendeten Schulterergebnisse in Nordamerika.
3 Monate, postoperativ
ASES-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate, postoperativ
Der ASES ist ein von Patienten berichtetes funktionelles Bewertungsinstrument für die obere Extremität und wird mit maximal 100 Punkten bewertet, wobei 100 maximale Funktion und keine Schmerzen bedeutet (Richards et al., 1994). Es hat eine Schmerzkomponente, die auf einer visuellen Analogskala gemessen wird, sowie zehn Likert-Skalen-Fragen zur Funktion (z. B. einen Mantel anziehen, auf der betroffenen Seite schlafen). Der ASES ist zuverlässig und für diese Population validiert und ist einer der am häufigsten verwendeten Schulterergebnisse in Nordamerika.
6 Monate, postoperativ
ASES-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate, postoperativ
Der ASES ist ein von Patienten berichtetes funktionelles Bewertungsinstrument für die obere Extremität und wird mit maximal 100 Punkten bewertet, wobei 100 maximale Funktion und keine Schmerzen bedeutet (Richards et al., 1994). Es hat eine Schmerzkomponente, die auf einer visuellen Analogskala gemessen wird, sowie zehn Likert-Skalen-Fragen zur Funktion (z. B. einen Mantel anziehen, auf der betroffenen Seite schlafen). Der ASES ist zuverlässig und für diese Population validiert und ist einer der am häufigsten verwendeten Schulterergebnisse in Nordamerika.
12 Monate, postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panam Clinic

Mitarbeiter

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSASUB-16-01-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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