Srovnání lateralizované RTSA s a bez reparace Subscapularis
23. února 2026 aktualizováno: Panam Clinic
Randomizovaná klinická studie srovnávající lateralizovanou reverzní totální endoprotézu ramene (RTSA) s reparací m. subscapularis a bez ní
Účelem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie je porovnat pacientem hlášené, klinické a funkční výsledky u pacientů podstupujících RTSA s reparací subscapularis a bez ní po umístění moderního „lateralizovaného“ implantátu v průběhu 24 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je porovnat pacientem hlášené výsledné míry (PROM) a klinické a funkční výsledky mezi RTSA s reparací subscapularis a bez ní. Konkrétní cíle této studie jsou:
Konkrétní cíl 1:
Zjistit, zda existuje rozdíl ve skóre PROM mezi RTSA s a bez opravy subscapularis během 24měsíčního pooperačního období.
Konkrétní cíl 2:
Zjistit, zda existuje rozdíl mezi dvěma chirurgickými přístupy s ohledem na funkci ramene, konkrétně rozsah pohybu a sílu, během 24měsíčního pooperačního období.
Konkrétní cíl 3:
Zjistit, zda existuje rozdíl v míře dislokace ramene mezi RTSA s a bez opravy subscapularis během 24měsíčního pooperačního období.
Konkrétní cíl 4:
Zjistit, zda existuje rozdíl v chirurgických komplikacích, četnosti reoperací nebo revizí mezi RTSA s a bez opravy subscapularis během 24měsíčního pooperačního období.
Konkrétní cíl 5:
Kvantifikovat operační časy pro RTSA s a bez reparace subscapularis a určit, zda existuje rozdíl mezi těmito dvěma přístupy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
284
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Derek McLennan, BSc
- Telefonní číslo: 204-927-2828
- E-mail: dmclennan@panamclinic.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheila McRae, PhD
- Telefonní číslo: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Nábor
- Pan Am Clinic
-
Kontakt:
- Sheila McRae, PhD
- Telefonní číslo: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza glenohumerální artritidy, artropatie rotátorové manžety nebo masivního nenapravitelného natržení rotátorové manžety s rozhodnutím chirurga-pacienta podstoupit RTSA
- První implantace RTSA
- Absence neoplastických onemocnění v léčeném místě
- Mastná infiltrace m. subscapularis je nízkého stupně (tj. Goutallier < stupeň 3) na základě předoperačního CT provedeného jako standardní péče ve skupině pacientů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí artroplastika ramene (hemi-, totální rameno nebo RTSA)
- Avaskulární nekróza
- Postinfekční artritida
- Zlomenina proximálního humeru
- Zánětlivá artritida
- Neschopnost komunikovat v angličtině
- Nemohu se vrátit na studijní návštěvy 24 měsíců po operaci (např. nelze zajistit dopravu na studijní schůzky, plány na přestěhování atd.)
Intraoperační vyloučení:
- Subscapularis s tukovou infiltrací (Goutallier ≥ 3)
- Subscapularis, který je považován za neopravitelný. Neopravitelná výztuž je definována jako výztuž, která nemá dostatečnou kvalitu nebo neumožňuje adekvátní výchylku k dosažení místa opravy
- Jakákoli anatomická charakteristika nebo charakteristika pacienta, která zaručuje nelateralizovaný implantát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RTSA s reparací subscapularis
|
Lateralizovaná reverzní totální endoprotéza ramene s reparací m. subscapularis
|
|
Aktivní komparátor: RTSA bez reparace subscapularis
|
Lateralizovaná reverzní totální endoprotéza ramene bez opravy m. subscapularis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ASES
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
ASES je pacientem uváděný funkční hodnotící nástroj specifický pro horní končetinu a je hodnocen z maximálního počtu 100 bodů, kde 100 představuje maximální funkci a žádnou bolest (Richards et al., 1994).
Má složku bolesti měřenou na vizuální analogové stupnici a také deset otázek na Likertově stupnici na funkci (např. obléknout si kabát, spát na postižené straně).
ASES je spolehlivý a je validován pro tuto populaci a je jedním z nejčastěji používaných výsledků ramene v Severní Americe.
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre
Časové okno: základní předoperační
|
Konstantní skóre je ověřený a spolehlivý PROM/klinický nástroj používaný k hodnocení celkové funkce ramene na základě bolesti, aktivit každodenního života a klinického hodnocení ROM a síly (Constant & Murley, 1987).
Toto skóre je široce uváděno v evropské literatuře.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
základní předoperační
|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Konstantní skóre je ověřený a spolehlivý PROM/klinický nástroj používaný k hodnocení celkové funkce ramene na základě bolesti, aktivit každodenního života a klinického hodnocení ROM a síly (Constant & Murley, 1987).
Toto skóre je široce uváděno v evropské literatuře.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Konstantní skóre je ověřený a spolehlivý PROM/klinický nástroj používaný k hodnocení celkové funkce ramene na základě bolesti, aktivit každodenního života a klinického hodnocení ROM a síly (Constant & Murley, 1987).
Toto skóre je široce uváděno v evropské literatuře.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Konstantní skóre je ověřený a spolehlivý PROM/klinický nástroj používaný k hodnocení celkové funkce ramene na základě bolesti, aktivit každodenního života a klinického hodnocení ROM a síly (Constant & Murley, 1987).
Toto skóre je široce uváděno v evropské literatuře.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Konstantní skóre je ověřený a spolehlivý PROM/klinický nástroj používaný k hodnocení celkové funkce ramene na základě bolesti, aktivit každodenního života a klinického hodnocení ROM a síly (Constant & Murley, 1987).
Toto skóre je široce uváděno v evropské literatuře.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
24 měsíců po operaci
|
|
SANE skóre
Časové okno: základní předoperační
|
Skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je jediná otázka, která žádá pacienty, aby ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu, aby bylo možné jednoduše a účinně měřit výsledek pacienta (Gowd et al., 2019).
Pacientům bude položena následující otázka: "Jak byste dnes ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu (0% až 100% rozsah, přičemž 100% je normální)?"
|
základní předoperační
|
|
SANE skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je jediná otázka, která žádá pacienty, aby ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu, aby bylo možné jednoduše a účinně měřit výsledek pacienta (Gowd et al., 2019).
Pacientům bude položena následující otázka: "Jak byste dnes ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu (0% až 100% rozsah, přičemž 100% je normální)?"
|
3 měsíce po operaci
|
|
SANE skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je jediná otázka, která žádá pacienty, aby ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu, aby bylo možné jednoduše a účinně měřit výsledek pacienta (Gowd et al., 2019).
Pacientům bude položena následující otázka: "Jak byste dnes ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu (0% až 100% rozsah, přičemž 100% je normální)?"
|
6 měsíců po operaci
|
|
SANE skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je jediná otázka, která žádá pacienty, aby ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu, aby bylo možné jednoduše a účinně měřit výsledek pacienta (Gowd et al., 2019).
Pacientům bude položena následující otázka: "Jak byste dnes ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu (0% až 100% rozsah, přičemž 100% je normální)?"
|
12 měsíců po operaci
|
|
SANE skóre
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je jediná otázka, která žádá pacienty, aby ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu, aby bylo možné jednoduše a účinně měřit výsledek pacienta (Gowd et al., 2019).
Pacientům bude položena následující otázka: "Jak byste dnes ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu (0% až 100% rozsah, přičemž 100% je normální)?"
|
24 měsíců po operaci
|
|
EQ5D-3L
Časové okno: základní, předoperační
|
EQ-5D je platný, spolehlivý a citlivý PROM používaný k dokumentaci celkového zdraví na základě 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese (Herdman et al., 2011).
Vypočítá se jediná hodnota (hodnotový index), která udává, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav pacienta vzhledem k určité populaci.
Existují dvě složky, VAS pro obecné zdraví, s minimem 0 a maximem 100, přičemž vyšší skóre je pozitivnější.
Druhou složkou je 25 bodová škála s minimem 5 a maximálně 25 s nižším skóre pozitivnějším.
|
základní, předoperační
|
|
EQ5D-3L
Časové okno: 3 měsíce, po operaci
|
EQ-5D je platný, spolehlivý a citlivý PROM používaný k dokumentaci celkového zdraví na základě 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese (Herdman et al., 2011).
Vypočítá se jediná hodnota (hodnotový index), která udává, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav pacienta vzhledem k určité populaci.
Existují dvě složky, VAS pro obecné zdraví, s minimem 0 a maximem 100, přičemž vyšší skóre je pozitivnější.
Druhou složkou je 25 bodová škála s minimem 5 a maximálně 25 s nižším skóre pozitivnějším.
|
3 měsíce, po operaci
|
|
EQ5D-3L
Časové okno: 6 měsíců, po operaci
|
EQ-5D je platný, spolehlivý a citlivý PROM používaný k dokumentaci celkového zdraví na základě 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese (Herdman et al., 2011).
Vypočítá se jediná hodnota (hodnotový index), která udává, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav pacienta vzhledem k určité populaci.
Existují dvě složky, VAS pro obecné zdraví, s minimem 0 a maximem 100, přičemž vyšší skóre je pozitivnější.
Druhou složkou je 25 bodová škála s minimem 5 a maximálně 25 s nižším skóre pozitivnějším.
|
6 měsíců, po operaci
|
|
EQ5D-3L
Časové okno: 12 měsíců, po operaci
|
EQ-5D je platný, spolehlivý a citlivý PROM používaný k dokumentaci celkového zdraví na základě 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese (Herdman et al., 2011).
Vypočítá se jediná hodnota (hodnotový index), která udává, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav pacienta vzhledem k určité populaci.
Existují dvě složky, VAS pro obecné zdraví, s minimem 0 a maximem 100, přičemž vyšší skóre je pozitivnější.
Druhou složkou je 25 bodová škála s minimem 5 a maximálně 25 s nižším skóre pozitivnějším.
|
12 měsíců, po operaci
|
|
EQ5D-3L
Časové okno: 24 měsíců, po operaci
|
EQ-5D je platný, spolehlivý a citlivý PROM používaný k dokumentaci celkového zdraví na základě 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese (Herdman et al., 2011).
Vypočítá se jediná hodnota (hodnotový index), která udává, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav pacienta vzhledem k určité populaci.
Existují dvě složky, VAS pro obecné zdraví, s minimem 0 a maximem 100, přičemž vyšší skóre je pozitivnější.
Druhou složkou je 25 bodová škála s minimem 5 a maximálně 25 s nižším skóre pozitivnějším.
|
24 měsíců, po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: základní, předoperační
|
Pro obě ramena se pomocí goniometru změří flexe vpřed a zevní rotace při abdukci 0 a 90 stupňů a uvede se ve stupních.
|
základní, předoperační
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce, po operaci
|
Pro obě ramena se pomocí goniometru změří flexe vpřed a zevní rotace při abdukci 0 a 90 stupňů a uvede se ve stupních.
|
3 měsíce, po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců, po operaci
|
Pro obě ramena se pomocí goniometru změří flexe vpřed a zevní rotace při abdukci 0 a 90 stupňů a uvede se ve stupních.
|
6 měsíců, po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců, po operaci
|
Pro obě ramena se pomocí goniometru změří flexe vpřed a zevní rotace při abdukci 0 a 90 stupňů a uvede se ve stupních.
|
12 měsíců, po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 24 měsíců, po operaci
|
Pro obě ramena se pomocí goniometru změří flexe vpřed a zevní rotace při abdukci 0 a 90 stupňů a uvede se ve stupních.
|
24 měsíců, po operaci
|
|
Izometrická síla
Časové okno: základní, předoperační
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru ve flexi, abdukci a zevní rotaci
|
základní, předoperační
|
|
Izometrická síla
Časové okno: 3 měsíce, po operaci
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru ve flexi, abdukci a zevní rotaci
|
3 měsíce, po operaci
|
|
Izometrická síla
Časové okno: 6 měsíců, po operaci
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru ve flexi, abdukci a zevní rotaci
|
6 měsíců, po operaci
|
|
Izometrická síla
Časové okno: 12 měsíců, po operaci
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru ve flexi, abdukci a zevní rotaci
|
12 měsíců, po operaci
|
|
Izometrická síla
Časové okno: 24 měsíců, po operaci
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru ve flexi, abdukci a zevní rotaci
|
24 měsíců, po operaci
|
|
Skóre ASES
Časové okno: základní, předoperační
|
ASES je pacientem uváděný funkční hodnotící nástroj specifický pro horní končetinu a je hodnocen z maximálního počtu 100 bodů, kde 100 představuje maximální funkci a žádnou bolest (Richards et al., 1994).
Má složku bolesti měřenou na vizuální analogové stupnici a také deset otázek na Likertově stupnici na funkci (např. obléknout si kabát, spát na postižené straně).
ASES je spolehlivý a je validován pro tuto populaci a je jedním z nejčastěji používaných výsledků ramene v Severní Americe.
|
základní, předoperační
|
|
Skóre ASES
Časové okno: 3 měsíce, po operaci
|
ASES je pacientem uváděný funkční hodnotící nástroj specifický pro horní končetinu a je hodnocen z maximálního počtu 100 bodů, kde 100 představuje maximální funkci a žádnou bolest (Richards et al., 1994).
Má složku bolesti měřenou na vizuální analogové stupnici a také deset otázek na Likertově stupnici na funkci (např. obléknout si kabát, spát na postižené straně).
ASES je spolehlivý a je validován pro tuto populaci a je jedním z nejčastěji používaných výsledků ramene v Severní Americe.
|
3 měsíce, po operaci
|
|
Skóre ASES
Časové okno: 6 měsíců, po operaci
|
ASES je pacientem uváděný funkční hodnotící nástroj specifický pro horní končetinu a je hodnocen z maximálního počtu 100 bodů, kde 100 představuje maximální funkci a žádnou bolest (Richards et al., 1994).
Má složku bolesti měřenou na vizuální analogové stupnici a také deset otázek na Likertově stupnici na funkci (např. obléknout si kabát, spát na postižené straně).
ASES je spolehlivý a je validován pro tuto populaci a je jedním z nejčastěji používaných výsledků ramene v Severní Americe.
|
6 měsíců, po operaci
|
|
Skóre ASES
Časové okno: 12 měsíců, po operaci
|
ASES je pacientem uváděný funkční hodnotící nástroj specifický pro horní končetinu a je hodnocen z maximálního počtu 100 bodů, kde 100 představuje maximální funkci a žádnou bolest (Richards et al., 1994).
Má složku bolesti měřenou na vizuální analogové stupnici a také deset otázek na Likertově stupnici na funkci (např. obléknout si kabát, spát na postižené straně).
ASES je spolehlivý a je validován pro tuto populaci a je jedním z nejčastěji používaných výsledků ramene v Severní Americe.
|
12 měsíců, po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSASUB-16-01-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .