Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lateraliseret RTSA med og uden Subscapularis-reparation

1. april 2024 opdateret af: Panam Clinic

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner lateraliseret omvendt total skulderarthroplastik (RTSA) med og uden subscapularis reparation

Formålet med dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne patientrapporterede, kliniske og funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår RTSA med og uden subscapularis-reparation efter anbringelse af et moderne "lateraliseret" implantat i løbet af 24 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) og kliniske og funktionelle resultater mellem RTSA med og uden subscapularis-reparation. De specifikke mål for denne undersøgelse er:

Specifikt mål 1:

For at bestemme, om der er forskel i PROM-score mellem RTSA med og uden subscapularis-reparation i den 24-måneders postoperative periode.

Specifikt mål 2:

For at afgøre, om der er forskel mellem de to kirurgiske tilgange med hensyn til skulderfunktion, specifikt bevægelsesområde og styrke, i den 24-måneders postoperative periode.

Specifikt mål 3:

For at bestemme, om der er forskel i skulderluksationsrater mellem RTSA med og uden subscapularis-reparation i den 24-måneders postoperative periode.

Specifikt mål 4:

For at bestemme, om der er forskel i kirurgiske komplikationer, re-operation eller revisionsrater mellem RTSA med og uden subscapularis-reparation i den 24-måneders postoperative periode.

Specifikt mål 5:

At kvantificere operationstiderne for RTSA med og uden subscapularis-reparation og bestemme, om der er forskel mellem de to tilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Rekruttering
        • Pan Am Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af glenohumeral arthritis, rotator cuff artropati eller massiv irreparabel rotator cuff rive med kirurg-patients beslutning om at gennemgå RTSA
  • Første RTSA-implantation
  • Fravær af neoplastiske sygdomme på det behandlede sted
  • Fedtinfiltration af subscapularis er lavgradig (dvs. Goutallier < Grade 3) baseret på præoperativ CT udført som standardbehandling i patientgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderarthroplastik (hemi-, totalskulder eller RTSA)
  • Avaskulær nekrose
  • Post-infektiøs arthritis
  • Proximal humerus fraktur
  • Inflammatorisk arthritis
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Ude af stand til at vende tilbage til studiebesøg til 24 måneder efter operationen (f. ude af stand til at arrangere transport til studieaftaler, planer om at flytte osv.)

Intraoperative udelukkelser:

  • Subscapularis med fedtinfiltration (Goutallier ≥ 3)
  • Subscapularis, der anses for at være uoprettelig. En uoprettelig sene er defineret som en, der ikke er af tilstrækkelig kvalitet eller ikke tillader tilstrækkelig udflugt for at nå reparationsstedet
  • Enhver anatomisk eller patientkarakteristik, der berettiger et ikke-lateraliseret implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RTSA med subscapularis reparation
Procedure: RTSA med subscapularis reparation
Lateraliseret omvendt total skulderarthroplastik med reparation af subscapularis
Aktiv komparator: RTSA uden subscapularis reparation
Procedure: RTSA uden subscapularis reparation
Lateraliseret omvendt total skulderarthroplastik uden reparation af subscapularis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASES score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
ASES er et patientrapporteret overekstremitetsspecifikt funktionelt vurderingsværktøj og scores ud af maksimalt 100 point, hvor 100 repræsenterer maksimal funktion og ingen smerte (Richards et al., 1994). Den har en smertekomponent målt på en visuel analog skala samt ti Likert-skala spørgsmål om funktion (f.eks. tage en frakke på, sove på den berørte side). ASES er pålidelig og er valideret for denne population og er et af de mest almindeligt anvendte skulderresultater i Nordamerika.
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant score
Tidsramme: baseline præoperativ
Constant Score er valideret og pålideligt PROM/klinisk værktøj, der bruges til at evaluere den overordnede skulderfunktion baseret på smerte, dagligdags aktiviteter og den kliniske evaluering af ROM og styrke (Constant & Murley, 1987). Denne score er bredt rapporteret i europæisk-baseret litteratur. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 100, hvor højere score er et bedre resultat.
baseline præoperativ
Konstant score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Constant Score er valideret og pålideligt PROM/klinisk værktøj, der bruges til at evaluere den overordnede skulderfunktion baseret på smerte, dagligdags aktiviteter og den kliniske evaluering af ROM og styrke (Constant & Murley, 1987). Denne score er bredt rapporteret i europæisk-baseret litteratur. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 100, hvor højere score er et bedre resultat.
3 måneder efter operationen
Konstant score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Constant Score er valideret og pålideligt PROM/klinisk værktøj, der bruges til at evaluere den overordnede skulderfunktion baseret på smerte, dagligdags aktiviteter og den kliniske evaluering af ROM og styrke (Constant & Murley, 1987). Denne score er bredt rapporteret i europæisk-baseret litteratur. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 100, hvor højere score er et bedre resultat.
6 måneder efter operationen
Konstant score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Constant Score er valideret og pålideligt PROM/klinisk værktøj, der bruges til at evaluere den overordnede skulderfunktion baseret på smerte, dagligdags aktiviteter og den kliniske evaluering af ROM og styrke (Constant & Murley, 1987). Denne score er bredt rapporteret i europæisk-baseret litteratur. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 100, hvor højere score er et bedre resultat.
12 måneder efter operationen
Konstant score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Constant Score er valideret og pålideligt PROM/klinisk værktøj, der bruges til at evaluere den overordnede skulderfunktion baseret på smerte, dagligdags aktiviteter og den kliniske evaluering af ROM og styrke (Constant & Murley, 1987). Denne score er bredt rapporteret i europæisk-baseret litteratur. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 100, hvor højere score er et bedre resultat.
24 måneder efter operationen
SANE Score
Tidsramme: baseline præoperativ
Score for Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres berørte skulder som en procentdel af det normale for at give et enkelt og effektivt mål for patientresultatet (Gowd et al., 2019). Patienterne vil blive stillet følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din berørte skulder i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"
baseline præoperativ
SANE Score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Score for Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres berørte skulder som en procentdel af det normale for at give et enkelt og effektivt mål for patientresultatet (Gowd et al., 2019). Patienterne vil blive stillet følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din berørte skulder i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"
3 måneder efter operationen
SANE Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Score for Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres berørte skulder som en procentdel af det normale for at give et enkelt og effektivt mål for patientresultatet (Gowd et al., 2019). Patienterne vil blive stillet følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din berørte skulder i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"
6 måneder efter operationen
SANE Score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Score for Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres berørte skulder som en procentdel af det normale for at give et enkelt og effektivt mål for patientresultatet (Gowd et al., 2019). Patienterne vil blive stillet følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din berørte skulder i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"
12 måneder efter operationen
SANE Score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Score for Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres berørte skulder som en procentdel af det normale for at give et enkelt og effektivt mål for patientresultatet (Gowd et al., 2019). Patienterne vil blive stillet følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din berørte skulder i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"
24 måneder efter operationen
EQ5D-3L
Tidsramme: baseline, præoperativ
EQ-5D er gyldig, pålidelig, responsiv PROM, der bruges til at dokumentere overordnet velvære baseret på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte, angst/depression (Herdman et al., 2011). Der beregnes en enkelt værdi (værdiindekset), som angiver, hvor god eller dårlig en patients helbredstilstand er i forhold til en specificeret population. Der er to komponenter, VAS for generel sundhed, med 0 minimum og 100 maksimum, hvor højere score er mere positive. Den anden komponent er en 25 point skala med minimum 5 og maksimum 25 med lavere score mere positive.
baseline, præoperativ
EQ5D-3L
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
EQ-5D er gyldig, pålidelig, responsiv PROM, der bruges til at dokumentere overordnet velvære baseret på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte, angst/depression (Herdman et al., 2011). Der beregnes en enkelt værdi (værdiindekset), som angiver, hvor god eller dårlig en patients helbredstilstand er i forhold til en specificeret population. Der er to komponenter, VAS for generel sundhed, med 0 minimum og 100 maksimum, hvor højere score er mere positive. Den anden komponent er en 25 point skala med minimum 5 og maksimum 25 med lavere score mere positive.
3 måneder efter operationen
EQ5D-3L
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
EQ-5D er gyldig, pålidelig, responsiv PROM, der bruges til at dokumentere overordnet velvære baseret på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte, angst/depression (Herdman et al., 2011). Der beregnes en enkelt værdi (værdiindekset), som angiver, hvor god eller dårlig en patients helbredstilstand er i forhold til en specificeret population. Der er to komponenter, VAS for generel sundhed, med 0 minimum og 100 maksimum, hvor højere score er mere positive. Den anden komponent er en 25 point skala med minimum 5 og maksimum 25 med lavere score mere positive.
6 måneder efter operationen
EQ5D-3L
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
EQ-5D er gyldig, pålidelig, responsiv PROM, der bruges til at dokumentere overordnet velvære baseret på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte, angst/depression (Herdman et al., 2011). Der beregnes en enkelt værdi (værdiindekset), som angiver, hvor god eller dårlig en patients helbredstilstand er i forhold til en specificeret population. Der er to komponenter, VAS for generel sundhed, med 0 minimum og 100 maksimum, hvor højere score er mere positive. Den anden komponent er en 25 point skala med minimum 5 og maksimum 25 med lavere score mere positive.
12 måneder efter operationen
EQ5D-3L
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
EQ-5D er gyldig, pålidelig, responsiv PROM, der bruges til at dokumentere overordnet velvære baseret på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte, angst/depression (Herdman et al., 2011). Der beregnes en enkelt værdi (værdiindekset), som angiver, hvor god eller dårlig en patients helbredstilstand er i forhold til en specificeret population. Der er to komponenter, VAS for generel sundhed, med 0 minimum og 100 maksimum, hvor højere score er mere positive. Den anden komponent er en 25 point skala med minimum 5 og maksimum 25 med lavere score mere positive.
24 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: baseline, før operation
For begge skuldre vil fremadfleksion og ekstern rotation ved 0 og 90 grader abduktion blive målt med et goniometer og rapporteret i grader.
baseline, før operation
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
For begge skuldre vil fremadfleksion og ekstern rotation ved 0 og 90 grader abduktion blive målt med et goniometer og rapporteret i grader.
3 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
For begge skuldre vil fremadfleksion og ekstern rotation ved 0 og 90 grader abduktion blive målt med et goniometer og rapporteret i grader.
6 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
For begge skuldre vil fremadfleksion og ekstern rotation ved 0 og 90 grader abduktion blive målt med et goniometer og rapporteret i grader.
12 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
For begge skuldre vil fremadfleksion og ekstern rotation ved 0 og 90 grader abduktion blive målt med et goniometer og rapporteret i grader.
24 måneder efter operationen
Isometrisk styrke
Tidsramme: baseline, før operation
Målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer i fleksion, abduktion og ekstern rotation
baseline, før operation
Isometrisk styrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer i fleksion, abduktion og ekstern rotation
3 måneder efter operationen
Isometrisk styrke
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer i fleksion, abduktion og ekstern rotation
6 måneder efter operationen
Isometrisk styrke
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer i fleksion, abduktion og ekstern rotation
12 måneder efter operationen
Isometrisk styrke
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer i fleksion, abduktion og ekstern rotation
24 måneder efter operationen
ASES score
Tidsramme: baseline, præoperativ
ASES er et patientrapporteret overekstremitetsspecifikt funktionelt vurderingsværktøj og scores ud af maksimalt 100 point, hvor 100 repræsenterer maksimal funktion og ingen smerte (Richards et al., 1994). Den har en smertekomponent målt på en visuel analog skala samt ti Likert-skala spørgsmål om funktion (f.eks. tage en frakke på, sove på den berørte side). ASES er pålidelig og er valideret for denne population og er et af de mest almindeligt anvendte skulderresultater i Nordamerika.
baseline, præoperativ
ASES score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
ASES er et patientrapporteret overekstremitetsspecifikt funktionelt vurderingsværktøj og scores ud af maksimalt 100 point, hvor 100 repræsenterer maksimal funktion og ingen smerte (Richards et al., 1994). Den har en smertekomponent målt på en visuel analog skala samt ti Likert-skala spørgsmål om funktion (f.eks. tage en frakke på, sove på den berørte side). ASES er pålidelig og er valideret for denne population og er et af de mest almindeligt anvendte skulderresultater i Nordamerika.
3 måneder efter operationen
ASES score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
ASES er et patientrapporteret overekstremitetsspecifikt funktionelt vurderingsværktøj og scores ud af maksimalt 100 point, hvor 100 repræsenterer maksimal funktion og ingen smerte (Richards et al., 1994). Den har en smertekomponent målt på en visuel analog skala samt ti Likert-skala spørgsmål om funktion (f.eks. tage en frakke på, sove på den berørte side). ASES er pålidelig og er valideret for denne population og er et af de mest almindeligt anvendte skulderresultater i Nordamerika.
6 måneder efter operationen
ASES score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
ASES er et patientrapporteret overekstremitetsspecifikt funktionelt vurderingsværktøj og scores ud af maksimalt 100 point, hvor 100 repræsenterer maksimal funktion og ingen smerte (Richards et al., 1994). Den har en smertekomponent målt på en visuel analog skala samt ti Likert-skala spørgsmål om funktion (f.eks. tage en frakke på, sove på den berørte side). ASES er pålidelig og er valideret for denne population og er et af de mest almindeligt anvendte skulderresultater i Nordamerika.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Panam Clinic

Samarbejdspartnere

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSASUB-16-01-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt Skulder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner