Porównanie lateralizacji RTSA z naprawą tkanki podłopatkowej i bez niej
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Panam Clinic
Randomizowane badanie kliniczne porównujące lateralizowaną odwróconą całkowitą alloplastykę stawu ramiennego (RTSA) z plastyką tkanki podłopatkowej i bez niej
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie zgłaszanych przez pacjentów, klinicznych i funkcjonalnych wyników u pacjentów poddawanych RTSA z naprawą tkanki podłopatkowej i bez niej po umieszczeniu nowoczesnego „lateralizowanego” implantu w ciągu 24 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) oraz wyników klinicznych i funkcjonalnych między RTSA z naprawą tkanki podłopatkowej i bez niej. Szczegółowe cele tego badania to:
Cel szczegółowy 1:
Aby określić, czy istnieje różnica w wynikach PROM między RTSA z naprawą mięśnia podłopatkowego i bez w 24-miesięcznym okresie pooperacyjnym.
Cel szczegółowy 2:
Aby ustalić, czy istnieje różnica między tymi dwoma podejściami chirurgicznymi w odniesieniu do funkcji barku, w szczególności zakresu ruchu i siły, podczas 24-miesięcznego okresu pooperacyjnego.
Cel szczegółowy 3:
Aby określić, czy istnieje różnica w częstości zwichnięć barku między RTSA z naprawą mięśnia podłopatkowego i bez w 24-miesięcznym okresie pooperacyjnym.
Cel szczegółowy 4:
Aby określić, czy istnieje różnica w powikłaniach chirurgicznych, częstości reoperacji lub rewizji między RTSA z naprawą tkanki podłopatkowej i bez niej w 24-miesięcznym okresie pooperacyjnym.
Cel szczegółowy 5:
Aby określić ilościowo czas operacji dla RTSA z naprawą tkanki podłopatkowej i bez niej oraz określić, czy istnieje różnica między tymi dwoma podejściami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
284
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Derek McLennan, BSc
- Numer telefonu: 204-927-2828
- E-mail: dmclennan@panamclinic.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sheila McRae, PhD
- Numer telefonu: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Rekrutacyjny
- Pan Am Clinic
-
Kontakt:
- Sheila McRae, PhD
- Numer telefonu: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna diagnoza stawu ramienno-ramiennego, artropatii stożka rotatorów lub masywnego, nieodwracalnego zerwania pierścienia rotatorów z decyzją chirurga i pacjenta o poddaniu się RTSA
- Pierwsza implantacja RTSA
- Brak zmian nowotworowych w leczonym miejscu
- Naciek tłuszczowy tkanki podłopatkowej jest niewielkiego stopnia (tj. Goutallier < stopień 3) na podstawie przedoperacyjnej TK wykonanej jako standard postępowania w grupie pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza alloplastyka stawu barkowego (ramię połowicze, bark całkowity lub RTSA)
- Martwica jałowa
- Postinfekcyjne zapalenie stawów
- Złamanie bliższej kości ramiennej
- Zapalne zapalenie stawów
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
- Niemożność powrotu na wizyty studyjne do 24 miesięcy po operacji (np. niemożność zorganizowania transportu na spotkania studyjne, plany przeprowadzki itp.)
Wykluczenia śródoperacyjne:
- Subscapularis z naciekiem tłuszczowym (Goutallier ≥ 3)
- Subscapularis, który jest uważany za nieodwracalny. Ścięgno nienaprawialne definiuje się jako ścięgno, które nie ma wystarczającej jakości lub nie pozwala na odpowiedni ruch, aby dotrzeć do miejsca naprawy
- Każda cecha anatomiczna lub cecha pacjenta uzasadniająca implant nielateralizowany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RTSA z naprawą tkanki podłopatkowej
|
Lateralizowana odwrócona całkowita alloplastyka stawu ramiennego z naprawą mięśnia podłopatkowego
|
|
Aktywny komparator: RTSA bez naprawy tkanki podłopatkowej
|
Lateralizowana odwrócona totalna alloplastyka stawu ramiennego bez naprawy mięśnia podłopatkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
ASES to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny funkcjonalnej kończyny górnej i jest oceniane na maksymalnie 100 punktów, gdzie 100 oznacza maksymalną funkcjonalność i brak bólu (Richards i in., 1994).
Zawiera składnik bólu mierzony w wizualnej skali analogowej, a także dziesięć pytań w skali Likerta dotyczących funkcji (np. Założenie płaszcza, spanie na chorym boku).
ASES jest wiarygodny i zwalidowany dla tej populacji i jest jednym z najczęściej stosowanych wyników barku w Ameryce Północnej.
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: podstawowy przedoperacyjny
|
Constant Score jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem PROM/klinicznym używanym do oceny ogólnej funkcji barku w oparciu o ból, codzienne czynności oraz kliniczną ocenę ROM i siły (Constant & Murley, 1987).
Ten wynik jest szeroko opisywany w literaturze europejskiej.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
podstawowy przedoperacyjny
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Constant Score jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem PROM/klinicznym używanym do oceny ogólnej funkcji barku w oparciu o ból, codzienne czynności oraz kliniczną ocenę ROM i siły (Constant & Murley, 1987).
Ten wynik jest szeroko opisywany w literaturze europejskiej.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Constant Score jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem PROM/klinicznym używanym do oceny ogólnej funkcji barku w oparciu o ból, codzienne czynności oraz kliniczną ocenę ROM i siły (Constant & Murley, 1987).
Ten wynik jest szeroko opisywany w literaturze europejskiej.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Constant Score jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem PROM/klinicznym używanym do oceny ogólnej funkcji barku w oparciu o ból, codzienne czynności oraz kliniczną ocenę ROM i siły (Constant & Murley, 1987).
Ten wynik jest szeroko opisywany w literaturze europejskiej.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Constant Score jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem PROM/klinicznym używanym do oceny ogólnej funkcji barku w oparciu o ból, codzienne czynności oraz kliniczną ocenę ROM i siły (Constant & Murley, 1987).
Ten wynik jest szeroko opisywany w literaturze europejskiej.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Wynik SANE
Ramy czasowe: podstawowy przedoperacyjny
|
Wynik Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) to pojedyncze pytanie, które wymaga od pacjentów oceny dotkniętego barku jako procentu normy, aby zapewnić prostą i skuteczną miarę wyników leczenia pacjenta (Gowd i in., 2019).
Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie: „Jak oceniłby Pan(i) dzisiaj swoje dotknięte chorobą ramię jako procent normy (skala od 0% do 100%, przy czym 100% to normalność)?”
|
podstawowy przedoperacyjny
|
|
Wynik SANE
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wynik Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) to pojedyncze pytanie, które wymaga od pacjentów oceny dotkniętego barku jako procentu normy, aby zapewnić prostą i skuteczną miarę wyników leczenia pacjenta (Gowd i in., 2019).
Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie: „Jak oceniłby Pan(i) dzisiaj swoje dotknięte chorobą ramię jako procent normy (skala od 0% do 100%, przy czym 100% to normalność)?”
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik SANE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wynik Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) to pojedyncze pytanie, które wymaga od pacjentów oceny dotkniętego barku jako procentu normy, aby zapewnić prostą i skuteczną miarę wyników leczenia pacjenta (Gowd i in., 2019).
Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie: „Jak oceniłby Pan(i) dzisiaj swoje dotknięte chorobą ramię jako procent normy (skala od 0% do 100%, przy czym 100% to normalność)?”
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik SANE
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) to pojedyncze pytanie, które wymaga od pacjentów oceny dotkniętego barku jako procentu normy, aby zapewnić prostą i skuteczną miarę wyników leczenia pacjenta (Gowd i in., 2019).
Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie: „Jak oceniłby Pan(i) dzisiaj swoje dotknięte chorobą ramię jako procent normy (skala od 0% do 100%, przy czym 100% to normalność)?”
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik SANE
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Wynik Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) to pojedyncze pytanie, które wymaga od pacjentów oceny dotkniętego barku jako procentu normy, aby zapewnić prostą i skuteczną miarę wyników leczenia pacjenta (Gowd i in., 2019).
Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie: „Jak oceniłby Pan(i) dzisiaj swoje dotknięte chorobą ramię jako procent normy (skala od 0% do 100%, przy czym 100% to normalność)?”
|
24 miesiące po operacji
|
|
EQ5D-3L
Ramy czasowe: podstawowy, przedoperacyjny
|
EQ-5D jest ważnym, niezawodnym, responsywnym PROM używanym do dokumentowania ogólnego samopoczucia w oparciu o 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja (Herdman i in., 2011).
Obliczana jest pojedyncza wartość (wskaźnik wartości), która wskazuje, jak dobry lub zły jest stan zdrowia pacjenta w stosunku do określonej populacji.
Istnieją dwa komponenty, VAS dla ogólnego stanu zdrowia, z minimum 0 i maksimum 100, przy czym wyższe wyniki są bardziej pozytywne.
Drugi składnik to 25-punktowa skala z minimum 5 i maksimum 25 z niższymi wynikami bardziej pozytywnymi.
|
podstawowy, przedoperacyjny
|
|
EQ5D-3L
Ramy czasowe: 3 miesiące, po operacji
|
EQ-5D jest ważnym, niezawodnym, responsywnym PROM używanym do dokumentowania ogólnego samopoczucia w oparciu o 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja (Herdman i in., 2011).
Obliczana jest pojedyncza wartość (wskaźnik wartości), która wskazuje, jak dobry lub zły jest stan zdrowia pacjenta w stosunku do określonej populacji.
Istnieją dwa komponenty, VAS dla ogólnego stanu zdrowia, z minimum 0 i maksimum 100, przy czym wyższe wyniki są bardziej pozytywne.
Drugi składnik to 25-punktowa skala z minimum 5 i maksimum 25 z niższymi wynikami bardziej pozytywnymi.
|
3 miesiące, po operacji
|
|
EQ5D-3L
Ramy czasowe: 6 miesięcy, po operacji
|
EQ-5D jest ważnym, niezawodnym, responsywnym PROM używanym do dokumentowania ogólnego samopoczucia w oparciu o 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja (Herdman i in., 2011).
Obliczana jest pojedyncza wartość (wskaźnik wartości), która wskazuje, jak dobry lub zły jest stan zdrowia pacjenta w stosunku do określonej populacji.
Istnieją dwa komponenty, VAS dla ogólnego stanu zdrowia, z minimum 0 i maksimum 100, przy czym wyższe wyniki są bardziej pozytywne.
Drugi składnik to 25-punktowa skala z minimum 5 i maksimum 25 z niższymi wynikami bardziej pozytywnymi.
|
6 miesięcy, po operacji
|
|
EQ5D-3L
Ramy czasowe: 12 miesięcy, po operacji
|
EQ-5D jest ważnym, niezawodnym, responsywnym PROM używanym do dokumentowania ogólnego samopoczucia w oparciu o 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja (Herdman i in., 2011).
Obliczana jest pojedyncza wartość (wskaźnik wartości), która wskazuje, jak dobry lub zły jest stan zdrowia pacjenta w stosunku do określonej populacji.
Istnieją dwa komponenty, VAS dla ogólnego stanu zdrowia, z minimum 0 i maksimum 100, przy czym wyższe wyniki są bardziej pozytywne.
Drugi składnik to 25-punktowa skala z minimum 5 i maksimum 25 z niższymi wynikami bardziej pozytywnymi.
|
12 miesięcy, po operacji
|
|
EQ5D-3L
Ramy czasowe: 24 miesiące, po operacji
|
EQ-5D jest ważnym, niezawodnym, responsywnym PROM używanym do dokumentowania ogólnego samopoczucia w oparciu o 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja (Herdman i in., 2011).
Obliczana jest pojedyncza wartość (wskaźnik wartości), która wskazuje, jak dobry lub zły jest stan zdrowia pacjenta w stosunku do określonej populacji.
Istnieją dwa komponenty, VAS dla ogólnego stanu zdrowia, z minimum 0 i maksimum 100, przy czym wyższe wyniki są bardziej pozytywne.
Drugi składnik to 25-punktowa skala z minimum 5 i maksimum 25 z niższymi wynikami bardziej pozytywnymi.
|
24 miesiące, po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: wyjściowa, przed operacją
|
Dla obu barków zgięcie do przodu i rotacja zewnętrzna przy odwiedzeniu 0 i 90 stopni będą mierzone za pomocą goniometru i podawane w stopniach.
|
wyjściowa, przed operacją
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące, po operacji
|
Dla obu barków zgięcie do przodu i rotacja zewnętrzna przy odwiedzeniu 0 i 90 stopni będą mierzone za pomocą goniometru i podawane w stopniach.
|
3 miesiące, po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, po operacji
|
Dla obu barków zgięcie do przodu i rotacja zewnętrzna przy odwiedzeniu 0 i 90 stopni będą mierzone za pomocą goniometru i podawane w stopniach.
|
6 miesięcy, po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, po operacji
|
Dla obu barków zgięcie do przodu i rotacja zewnętrzna przy odwiedzeniu 0 i 90 stopni będą mierzone za pomocą goniometru i podawane w stopniach.
|
12 miesięcy, po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 24 miesiące, po operacji
|
Dla obu barków zgięcie do przodu i rotacja zewnętrzna przy odwiedzeniu 0 i 90 stopni będą mierzone za pomocą goniometru i podawane w stopniach.
|
24 miesiące, po operacji
|
|
Siła izometryczna
Ramy czasowe: wyjściowa, przed operacją
|
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru w zgięciu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej
|
wyjściowa, przed operacją
|
|
Siła izometryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, po operacji
|
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru w zgięciu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej
|
3 miesiące, po operacji
|
|
Siła izometryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, po operacji
|
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru w zgięciu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej
|
6 miesięcy, po operacji
|
|
Siła izometryczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy, po operacji
|
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru w zgięciu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej
|
12 miesięcy, po operacji
|
|
Siła izometryczna
Ramy czasowe: 24 miesiące, po operacji
|
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru w zgięciu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej
|
24 miesiące, po operacji
|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: podstawowy, przedoperacyjny
|
ASES to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny funkcjonalnej kończyny górnej i jest oceniane na maksymalnie 100 punktów, gdzie 100 oznacza maksymalną funkcjonalność i brak bólu (Richards i in., 1994).
Zawiera składnik bólu mierzony w wizualnej skali analogowej, a także dziesięć pytań w skali Likerta dotyczących funkcji (np. Założenie płaszcza, spanie na chorym boku).
ASES jest wiarygodny i zwalidowany dla tej populacji i jest jednym z najczęściej stosowanych wyników barku w Ameryce Północnej.
|
podstawowy, przedoperacyjny
|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 3 miesiące, po operacji
|
ASES to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny funkcjonalnej kończyny górnej i jest oceniane na maksymalnie 100 punktów, gdzie 100 oznacza maksymalną funkcjonalność i brak bólu (Richards i in., 1994).
Zawiera składnik bólu mierzony w wizualnej skali analogowej, a także dziesięć pytań w skali Likerta dotyczących funkcji (np. Założenie płaszcza, spanie na chorym boku).
ASES jest wiarygodny i zwalidowany dla tej populacji i jest jednym z najczęściej stosowanych wyników barku w Ameryce Północnej.
|
3 miesiące, po operacji
|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 6 miesięcy, po operacji
|
ASES to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny funkcjonalnej kończyny górnej i jest oceniane na maksymalnie 100 punktów, gdzie 100 oznacza maksymalną funkcjonalność i brak bólu (Richards i in., 1994).
Zawiera składnik bólu mierzony w wizualnej skali analogowej, a także dziesięć pytań w skali Likerta dotyczących funkcji (np. Założenie płaszcza, spanie na chorym boku).
ASES jest wiarygodny i zwalidowany dla tej populacji i jest jednym z najczęściej stosowanych wyników barku w Ameryce Północnej.
|
6 miesięcy, po operacji
|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 12 miesięcy, po operacji
|
ASES to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny funkcjonalnej kończyny górnej i jest oceniane na maksymalnie 100 punktów, gdzie 100 oznacza maksymalną funkcjonalność i brak bólu (Richards i in., 1994).
Zawiera składnik bólu mierzony w wizualnej skali analogowej, a także dziesięć pytań w skali Likerta dotyczących funkcji (np. Założenie płaszcza, spanie na chorym boku).
ASES jest wiarygodny i zwalidowany dla tej populacji i jest jednym z najczęściej stosowanych wyników barku w Ameryce Północnej.
|
12 miesięcy, po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSASUB-16-01-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .