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Comparaison du RTSA latéralisé avec et sans réparation du sous-scapulaire

23 février 2026 mis à jour par: Panam Clinic

Essai clinique randomisé comparant l'arthroplastie totale inversée de l'épaule (RTSA) latéralisée avec et sans réparation du sous-scapulaire

Le but de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est de comparer les résultats rapportés par les patients, cliniques et fonctionnels chez les patients subissant une RTSA avec et sans réparation du sous-scapulaire après la pose d'un implant « latéralisé » moderne au cours des 24 mois postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) et les résultats cliniques et fonctionnels entre RTSA avec et sans réparation du sous-scapulaire. Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

Objectif spécifique 1 :

Déterminer s'il existe une différence dans les scores PROM entre RTSA avec et sans réparation du sous-scapulaire au cours de la période postopératoire de 24 mois.

Objectif spécifique 2 :

Déterminer s'il existe une différence entre les deux approches chirurgicales en ce qui concerne la fonction de l'épaule, en particulier l'amplitude des mouvements et la force, au cours de la période postopératoire de 24 mois.

Objectif spécifique 3 :

Déterminer s'il existe une différence dans les taux de luxation de l'épaule entre les RTSA avec et sans réparation du sous-scapulaire au cours de la période postopératoire de 24 mois.

Objectif spécifique 4 :

Déterminer s'il existe une différence dans les complications chirurgicales, les taux de ré-opération ou de révision entre les RTSA avec et sans réparation du sous-scapulaire au cours de la période postopératoire de 24 mois.

Objectif spécifique 5 :

Pour quantifier les temps opératoires pour RTSA avec et sans réparation du sous-scapulaire, et déterminer s'il existe une différence entre les deux approches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Recrutement
        • Pan Am Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'arthrite glénohumérale, d'arthropathie de la coiffe des rotateurs ou de déchirure massive et irréparable de la coiffe des rotateurs avec décision du chirurgien-patient de subir une RTSA
  • Première implantation RTSA
  • Absence de maladies néoplasiques au site traité
  • L'infiltration graisseuse du sous-scapulaire est de bas grade (c'est-à-dire Goutallier < Grade 3) sur la base d'une TDM préopératoire réalisée comme norme de soins dans le groupe de patients

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'arthroplastie de l'épaule (hémi-, épaule totale ou RTSA)
  • Nécrose vasculaire
  • Arthrite post-infectieuse
  • Fracture de l'humérus proximal
  • Arthrite inflammatoire
  • Incapacité à communiquer en anglais
  • Impossible de revenir pour des visites d'étude à 24 mois après l'opération (par ex. incapable d'organiser le transport pour étudier les rendez-vous, plans de déménagement, etc.)

Exclusions peropératoires :

  • Sous-scapulaire avec infiltration graisseuse (Goutallier ≥ 3)
  • Sous-scapulaire jugé irréparable. Un tendon irréparable est défini comme un tendon qui n'est pas de qualité suffisante ou qui ne permet pas une excursion adéquate pour atteindre le site de réparation
  • Toute caractéristique anatomique ou du patient qui justifie un implant non latéralisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RTSA avec réparation sous-scapulaire
Procédure: RTSA avec réparation sous-scapulaire
Prothèse totale d'épaule inversée latéralisée avec réparation du sous-scapulaire
Comparateur actif: RTSA sans réparation sous-scapulaire
Procédure: RTSA sans réparation sous-scapulaire
Prothèse totale d'épaule inversée latéralisée sans réparation du sous-scapulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ASES
Délai: 24 mois post-opératoire
L'ASES est un outil d'évaluation fonctionnelle spécifique aux membres supérieurs rapporté par le patient et est noté sur un maximum de 100 points, où 100 représente une fonction maximale et aucune douleur (Richards et al., 1994). Il comporte une composante de douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique ainsi que dix questions sur l'échelle de Likert sur la fonction (par exemple, mettre un manteau, dormir du côté affecté). L'ASES est fiable et validé pour cette population et est l'un des résultats d'épaule les plus couramment utilisés en Amérique du Nord.
24 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score constant
Délai: préopératoire de base
Le score de Constant est un outil PROM/clinique validé et fiable utilisé pour évaluer la fonction globale de l'épaule en fonction de la douleur, des activités de la vie quotidienne et de l'évaluation clinique de l'amplitude et de la force (Constant & Murley, 1987). Ce score est largement rapporté dans la littérature européenne. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100, les scores les plus élevés étant un meilleur résultat.
préopératoire de base
Score constant
Délai: 3 mois post opératoire
Le score de Constant est un outil PROM/clinique validé et fiable utilisé pour évaluer la fonction globale de l'épaule en fonction de la douleur, des activités de la vie quotidienne et de l'évaluation clinique de l'amplitude et de la force (Constant & Murley, 1987). Ce score est largement rapporté dans la littérature européenne. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100, les scores les plus élevés étant un meilleur résultat.
3 mois post opératoire
Score constant
Délai: 6 mois post opératoire
Le score de Constant est un outil PROM/clinique validé et fiable utilisé pour évaluer la fonction globale de l'épaule en fonction de la douleur, des activités de la vie quotidienne et de l'évaluation clinique de l'amplitude et de la force (Constant & Murley, 1987). Ce score est largement rapporté dans la littérature européenne. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100, les scores les plus élevés étant un meilleur résultat.
6 mois post opératoire
Score constant
Délai: 12 mois post opératoire
Le score de Constant est un outil PROM/clinique validé et fiable utilisé pour évaluer la fonction globale de l'épaule en fonction de la douleur, des activités de la vie quotidienne et de l'évaluation clinique de l'amplitude et de la force (Constant & Murley, 1987). Ce score est largement rapporté dans la littérature européenne. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100, les scores les plus élevés étant un meilleur résultat.
12 mois post opératoire
Score constant
Délai: 24 mois post-opératoire
Le score de Constant est un outil PROM/clinique validé et fiable utilisé pour évaluer la fonction globale de l'épaule en fonction de la douleur, des activités de la vie quotidienne et de l'évaluation clinique de l'amplitude et de la force (Constant & Murley, 1987). Ce score est largement rapporté dans la littérature européenne. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100, les scores les plus élevés étant un meilleur résultat.
24 mois post-opératoire
Score SANE
Délai: préopératoire de base
Le score SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) est une question unique qui demande aux patients d'évaluer leur épaule affectée en pourcentage de la normale afin de fournir une mesure simple et efficace des résultats pour le patient (Gowd et al., 2019). Les patients se verront poser la question suivante : "Comment évalueriez-vous votre épaule affectée aujourd'hui en pourcentage de la normale (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal) ?"
préopératoire de base
Score SANE
Délai: 3 mois post opératoire
Le score SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) est une question unique qui demande aux patients d'évaluer leur épaule affectée en pourcentage de la normale afin de fournir une mesure simple et efficace des résultats pour le patient (Gowd et al., 2019). Les patients se verront poser la question suivante : "Comment évalueriez-vous votre épaule affectée aujourd'hui en pourcentage de la normale (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal) ?"
3 mois post opératoire
Score SANE
Délai: 6 mois post opératoire
Le score SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) est une question unique qui demande aux patients d'évaluer leur épaule affectée en pourcentage de la normale afin de fournir une mesure simple et efficace des résultats pour le patient (Gowd et al., 2019). Les patients se verront poser la question suivante : "Comment évalueriez-vous votre épaule affectée aujourd'hui en pourcentage de la normale (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal) ?"
6 mois post opératoire
Score SANE
Délai: 12 mois post opératoire
Le score SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) est une question unique qui demande aux patients d'évaluer leur épaule affectée en pourcentage de la normale afin de fournir une mesure simple et efficace des résultats pour le patient (Gowd et al., 2019). Les patients se verront poser la question suivante : "Comment évalueriez-vous votre épaule affectée aujourd'hui en pourcentage de la normale (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal) ?"
12 mois post opératoire
Score SANE
Délai: 24 mois post-opératoire
Le score SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) est une question unique qui demande aux patients d'évaluer leur épaule affectée en pourcentage de la normale afin de fournir une mesure simple et efficace des résultats pour le patient (Gowd et al., 2019). Les patients se verront poser la question suivante : "Comment évalueriez-vous votre épaule affectée aujourd'hui en pourcentage de la normale (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal) ?"
24 mois post-opératoire
EQ5D-3L
Délai: ligne de base, préopératoire
L'EQ-5D est une PROM valide, fiable et réactive utilisée pour documenter le bien-être global basé sur 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression (Herdman et al., 2011). Une seule valeur est calculée (l'indice de valeur), qui indique à quel point l'état de santé d'un patient est bon ou mauvais par rapport à une population donnée. Il y a deux composantes, VAS pour la santé générale, avec 0 minimum et 100 maximum, les scores les plus élevés étant plus positifs. La deuxième composante est une échelle de 25 points avec un minimum de 5 et un maximum de 25 avec des scores inférieurs plus positifs.
ligne de base, préopératoire
EQ5D-3L
Délai: 3 mois, post-opératoire
L'EQ-5D est une PROM valide, fiable et réactive utilisée pour documenter le bien-être global basé sur 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression (Herdman et al., 2011). Une seule valeur est calculée (l'indice de valeur), qui indique à quel point l'état de santé d'un patient est bon ou mauvais par rapport à une population donnée. Il y a deux composantes, VAS pour la santé générale, avec 0 minimum et 100 maximum, les scores les plus élevés étant plus positifs. La deuxième composante est une échelle de 25 points avec un minimum de 5 et un maximum de 25 avec des scores inférieurs plus positifs.
3 mois, post-opératoire
EQ5D-3L
Délai: 6 mois, post-opératoire
L'EQ-5D est une PROM valide, fiable et réactive utilisée pour documenter le bien-être global basé sur 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression (Herdman et al., 2011). Une seule valeur est calculée (l'indice de valeur), qui indique à quel point l'état de santé d'un patient est bon ou mauvais par rapport à une population donnée. Il y a deux composantes, VAS pour la santé générale, avec 0 minimum et 100 maximum, les scores les plus élevés étant plus positifs. La deuxième composante est une échelle de 25 points avec un minimum de 5 et un maximum de 25 avec des scores inférieurs plus positifs.
6 mois, post-opératoire
EQ5D-3L
Délai: 12 mois, post-opératoire
L'EQ-5D est une PROM valide, fiable et réactive utilisée pour documenter le bien-être global basé sur 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression (Herdman et al., 2011). Une seule valeur est calculée (l'indice de valeur), qui indique à quel point l'état de santé d'un patient est bon ou mauvais par rapport à une population donnée. Il y a deux composantes, VAS pour la santé générale, avec 0 minimum et 100 maximum, les scores les plus élevés étant plus positifs. La deuxième composante est une échelle de 25 points avec un minimum de 5 et un maximum de 25 avec des scores inférieurs plus positifs.
12 mois, post-opératoire
EQ5D-3L
Délai: 24 mois, post-opératoire
L'EQ-5D est une PROM valide, fiable et réactive utilisée pour documenter le bien-être global basé sur 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression (Herdman et al., 2011). Une seule valeur est calculée (l'indice de valeur), qui indique à quel point l'état de santé d'un patient est bon ou mauvais par rapport à une population donnée. Il y a deux composantes, VAS pour la santé générale, avec 0 minimum et 100 maximum, les scores les plus élevés étant plus positifs. La deuxième composante est une échelle de 25 points avec un minimum de 5 et un maximum de 25 avec des scores inférieurs plus positifs.
24 mois, post-opératoire
Gamme de mouvement
Délai: ligne de base, pré-opératoire
Pour les deux épaules, la flexion avant et la rotation externe à 0 et 90 degrés d'abduction seront mesurées avec un goniomètre et rapportées en degrés.
ligne de base, pré-opératoire
Gamme de mouvement
Délai: 3 mois, post-opératoire
Pour les deux épaules, la flexion avant et la rotation externe à 0 et 90 degrés d'abduction seront mesurées avec un goniomètre et rapportées en degrés.
3 mois, post-opératoire
Gamme de mouvement
Délai: 6 mois, post-opératoire
Pour les deux épaules, la flexion avant et la rotation externe à 0 et 90 degrés d'abduction seront mesurées avec un goniomètre et rapportées en degrés.
6 mois, post-opératoire
Gamme de mouvement
Délai: 12 mois, post-opératoire
Pour les deux épaules, la flexion avant et la rotation externe à 0 et 90 degrés d'abduction seront mesurées avec un goniomètre et rapportées en degrés.
12 mois, post-opératoire
Gamme de mouvement
Délai: 24 mois, post-opératoire
Pour les deux épaules, la flexion avant et la rotation externe à 0 et 90 degrés d'abduction seront mesurées avec un goniomètre et rapportées en degrés.
24 mois, post-opératoire
Force isométrique
Délai: ligne de base, pré-opératoire
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre portatif, en flexion, abduction et rotation externe
ligne de base, pré-opératoire
Force isométrique
Délai: 3 mois, post-opératoire
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre portatif, en flexion, abduction et rotation externe
3 mois, post-opératoire
Force isométrique
Délai: 6 mois, post-opératoire
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre portatif, en flexion, abduction et rotation externe
6 mois, post-opératoire
Force isométrique
Délai: 12 mois, post-opératoire
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre portatif, en flexion, abduction et rotation externe
12 mois, post-opératoire
Force isométrique
Délai: 24 mois, post-opératoire
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre portatif, en flexion, abduction et rotation externe
24 mois, post-opératoire
Score ASES
Délai: ligne de base, préopératoire
L'ASES est un outil d'évaluation fonctionnelle spécifique aux membres supérieurs rapporté par le patient et est noté sur un maximum de 100 points, où 100 représente une fonction maximale et aucune douleur (Richards et al., 1994). Il comporte une composante de douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique ainsi que dix questions sur l'échelle de Likert sur la fonction (par exemple, mettre un manteau, dormir du côté affecté). L'ASES est fiable et validé pour cette population et est l'un des résultats d'épaule les plus couramment utilisés en Amérique du Nord.
ligne de base, préopératoire
Score ASES
Délai: 3 mois, post-opératoire
L'ASES est un outil d'évaluation fonctionnelle spécifique aux membres supérieurs rapporté par le patient et est noté sur un maximum de 100 points, où 100 représente une fonction maximale et aucune douleur (Richards et al., 1994). Il comporte une composante de douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique ainsi que dix questions sur l'échelle de Likert sur la fonction (par exemple, mettre un manteau, dormir du côté affecté). L'ASES est fiable et validé pour cette population et est l'un des résultats d'épaule les plus couramment utilisés en Amérique du Nord.
3 mois, post-opératoire
Score ASES
Délai: 6 mois, post-opératoire
L'ASES est un outil d'évaluation fonctionnelle spécifique aux membres supérieurs rapporté par le patient et est noté sur un maximum de 100 points, où 100 représente une fonction maximale et aucune douleur (Richards et al., 1994). Il comporte une composante de douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique ainsi que dix questions sur l'échelle de Likert sur la fonction (par exemple, mettre un manteau, dormir du côté affecté). L'ASES est fiable et validé pour cette population et est l'un des résultats d'épaule les plus couramment utilisés en Amérique du Nord.
6 mois, post-opératoire
Score ASES
Délai: 12 mois, post-opératoire
L'ASES est un outil d'évaluation fonctionnelle spécifique aux membres supérieurs rapporté par le patient et est noté sur un maximum de 100 points, où 100 représente une fonction maximale et aucune douleur (Richards et al., 1994). Il comporte une composante de douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique ainsi que dix questions sur l'échelle de Likert sur la fonction (par exemple, mettre un manteau, dormir du côté affecté). L'ASES est fiable et validé pour cette population et est l'un des résultats d'épaule les plus couramment utilisés en Amérique du Nord.
12 mois, post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Panam Clinic

Collaborateurs

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSASUB-16-01-2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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