有无肩胛下肌修复的侧向 RTSA 比较
2026年2月23日 更新者：Panam Clinic
比较侧向反向全肩关节置换术 (RTSA) 有无肩胛下肌修复的随机临床试验
这项双盲随机对照试验的目的是比较在术后 24 个月内植入现代“侧向”植入物后接受 RTSA 并进行肩胛下肌修复和未进行肩胛下肌修复的患者报告的临床和功能结果。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较患者报告的结果测量 (PROM)，以及 RTSA 进行和不进行肩胛下肌修复的临床和功能结果。 本研究的具体目标是：
具体目标 1：
确定在术后 24 个月期间，进行和不进行肩胛下肌修复的 RTSA 之间的 PROM 评分是否存在差异。
具体目标 2：
确定在术后 24 个月期间，两种手术方法在肩部功能（特别是运动范围和强度）方面是否存在差异。
具体目标 3：
确定在术后 24 个月期间，采用和不采用肩胛下肌修复术的 RTSA 肩关节脱位率是否存在差异。
具体目标 4：
以确定在术后 24 个月期间，RTSA 进行和不进行肩胛下肌修复的手术并发症、再手术或翻修率是否存在差异。
具体目标 5：
量化有和没有肩胛下肌修复的 RTSA 手术时间，并确定这两种方法之间是否存在差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Derek McLennan, BSc
- 电话号码：204-927-2828
- 邮箱：dmclennan@panamclinic.com
研究联系人备份
- 姓名：Sheila McRae, PhD
- 电话号码：204-925-7469
- 邮箱：smcrae@panamclinic.com
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3E4
- 招聘中
- Pan Am Clinic
-
接触：
- Sheila McRae, PhD
- 电话号码：204-925-7469
- 邮箱：smcrae@panamclinic.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 外科医生-患者决定接受 RTSA 的盂肱关节炎、肩袖关节病或大面积不可修复肩袖撕裂的临床诊断
- 第一次 RTSA 植入
- 治疗部位无肿瘤性疾病
- 肩胛下肌的脂肪浸润是低度的（即。 Goutallier < 3 级）基于作为患者组护理标准执行的术前 CT
排除标准：
- 既往肩关节置换术（半肩、全肩或 RTSA）
- 缺血性坏死
- 感染后关节炎
- 肱骨近端骨折
- 炎性关节炎
- 无法用英语沟通
- 术后 24 个月内无法返回进行研究访问（例如 无法安排交通去学习预约、搬迁计划等）
术中排除：
- 脂肪浸润的肩胛下肌（Goutallier ≥ 3）
- 被认为是无法修复的肩胛下肌。 不可修复的肌腱被定义为质量不够或不允许足够的偏移到达修复部位的肌腱
- 任何需要非偏侧植入物的解剖结构或患者特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肩胛下肌修复 RTSA
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侧化反向全肩关节置换术修复肩胛下肌
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有源比较器：无肩胛下肌修复的 RTSA
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不修复肩胛下肌的侧向反向全肩关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASES 分数
大体时间：术后24个月
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ASES 是一种患者报告的上肢特定功能评估工具，满分为 100 分，其中 100 分代表最大功能且无疼痛（Richards 等人，1994 年）。
它有一个用视觉模拟量表测量的疼痛成分以及十个关于功能的李克特量表问题（例如，穿上外套，在受影响的一侧睡觉）。
ASES 是可靠的，并且已针对该人群进行了验证，是北美最常用的肩部结果之一。
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术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒定分数
大体时间：基线术前
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Constant 评分是经过验证且可靠的 PROM/临床工具，用于根据疼痛、日常生活活动以及 ROM 和力量的临床评估来评估整体肩部功能（Constant & Murley，1987）。
这个分数在欧洲文献中被广泛报道。
最小值为 0，最大值为 100，分数越高越好。
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基线术前
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恒定分数
大体时间：术后3个月
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Constant 评分是经过验证且可靠的 PROM/临床工具，用于根据疼痛、日常生活活动以及 ROM 和力量的临床评估来评估整体肩部功能（Constant & Murley，1987）。
这个分数在欧洲文献中被广泛报道。
最小值为 0，最大值为 100，分数越高越好。
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术后3个月
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恒定分数
大体时间：术后6个月
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Constant 评分是经过验证且可靠的 PROM/临床工具，用于根据疼痛、日常生活活动以及 ROM 和力量的临床评估来评估整体肩部功能（Constant & Murley，1987）。
这个分数在欧洲文献中被广泛报道。
最小值为 0，最大值为 100，分数越高越好。
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术后6个月
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恒定分数
大体时间：术后12个月
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Constant 评分是经过验证且可靠的 PROM/临床工具，用于根据疼痛、日常生活活动以及 ROM 和力量的临床评估来评估整体肩部功能（Constant & Murley，1987）。
这个分数在欧洲文献中被广泛报道。
最小值为 0，最大值为 100，分数越高越好。
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术后12个月
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恒定分数
大体时间：术后24个月
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Constant 评分是经过验证且可靠的 PROM/临床工具，用于根据疼痛、日常生活活动以及 ROM 和力量的临床评估来评估整体肩部功能（Constant & Murley，1987）。
这个分数在欧洲文献中被广泛报道。
最小值为 0，最大值为 100，分数越高越好。
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术后24个月
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理智分数
大体时间：基线术前
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单一评估数值评估 (SANE) 评分是一个单一问题，要求患者将受影响的肩部作为正常值的百分比进行评分，以提供一种简单有效的患者结果衡量标准（Gowd 等人，2019 年）。
患者将被问到以下问题：“您如何评价您今天受影响的肩部正常的百分比（0% 至 100% 比例，100% 为正常）？”
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基线术前
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理智分数
大体时间：术后3个月
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单一评估数值评估 (SANE) 评分是一个单一问题，要求患者将受影响的肩部作为正常值的百分比进行评分，以提供一种简单有效的患者结果衡量标准（Gowd 等人，2019 年）。
患者将被问到以下问题：“您如何评价您今天受影响的肩部正常的百分比（0% 至 100% 比例，100% 为正常）？”
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术后3个月
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理智分数
大体时间：术后6个月
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单一评估数值评估 (SANE) 评分是一个单一问题，要求患者将受影响的肩部作为正常值的百分比进行评分，以提供一种简单有效的患者结果衡量标准（Gowd 等人，2019 年）。
患者将被问到以下问题：“您如何评价您今天受影响的肩部正常的百分比（0% 至 100% 比例，100% 为正常）？”
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术后6个月
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理智分数
大体时间：术后12个月
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单一评估数值评估 (SANE) 评分是一个单一问题，要求患者将受影响的肩部作为正常值的百分比进行评分，以提供一种简单有效的患者结果衡量标准（Gowd 等人，2019 年）。
患者将被问到以下问题：“您如何评价您今天受影响的肩部正常的百分比（0% 至 100% 比例，100% 为正常）？”
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术后12个月
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理智分数
大体时间：术后24个月
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单一评估数值评估 (SANE) 评分是一个单一问题，要求患者将受影响的肩部作为正常值的百分比进行评分，以提供一种简单有效的患者结果衡量标准（Gowd 等人，2019 年）。
患者将被问到以下问题：“您如何评价您今天受影响的肩部正常的百分比（0% 至 100% 比例，100% 为正常）？”
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术后24个月
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EQ5D-3L
大体时间：基线，术前
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EQ-5D 是有效、可靠、反应灵敏的 PROM，用于记录基于 5 个维度的整体健康状况：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁（Herdman 等人，2011 年）。
计算单个值（值指数），它表示患者的健康状况相对于特定人群的好坏程度。
有两个组成部分，一般健康的 VAS，最小值为 0，最大值为 100，分数越高越积极。
第二个组成部分是 25 分制，最低 5 分，最高 25 分，分数越低越积极。
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基线，术前
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EQ5D-3L
大体时间：术后3个月
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EQ-5D 是有效、可靠、反应灵敏的 PROM，用于记录基于 5 个维度的整体健康状况：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁（Herdman 等人，2011 年）。
计算单个值（值指数），它表示患者的健康状况相对于特定人群的好坏程度。
有两个组成部分，一般健康的 VAS，最小值为 0，最大值为 100，分数越高越积极。
第二个组成部分是 25 分制，最低 5 分，最高 25 分，分数越低越积极。
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术后3个月
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EQ5D-3L
大体时间：术后6个月
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EQ-5D 是有效、可靠、反应灵敏的 PROM，用于记录基于 5 个维度的整体健康状况：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁（Herdman 等人，2011 年）。
计算单个值（值指数），它表示患者的健康状况相对于特定人群的好坏程度。
有两个组成部分，一般健康的 VAS，最小值为 0，最大值为 100，分数越高越积极。
第二个组成部分是 25 分制，最低 5 分，最高 25 分，分数越低越积极。
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术后6个月
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EQ5D-3L
大体时间：术后12个月
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EQ-5D 是有效、可靠、反应灵敏的 PROM，用于记录基于 5 个维度的整体健康状况：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁（Herdman 等人，2011 年）。
计算单个值（值指数），它表示患者的健康状况相对于特定人群的好坏程度。
有两个组成部分，一般健康的 VAS，最小值为 0，最大值为 100，分数越高越积极。
第二个组成部分是 25 分制，最低 5 分，最高 25 分，分数越低越积极。
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术后12个月
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EQ5D-3L
大体时间：术后24个月
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EQ-5D 是有效、可靠、反应灵敏的 PROM，用于记录基于 5 个维度的整体健康状况：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁（Herdman 等人，2011 年）。
计算单个值（值指数），它表示患者的健康状况相对于特定人群的好坏程度。
有两个组成部分，一般健康的 VAS，最小值为 0，最大值为 100，分数越高越积极。
第二个组成部分是 25 分制，最低 5 分，最高 25 分，分数越低越积极。
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术后24个月
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活动范围
大体时间：基线，术前
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对于双肩，将使用测角仪测量 0 度和 90 度外展时的前屈和外旋，并以度为单位报告。
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基线，术前
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活动范围
大体时间：术后3个月
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对于双肩，将使用测角仪测量 0 度和 90 度外展时的前屈和外旋，并以度为单位报告。
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术后3个月
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活动范围
大体时间：术后6个月
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对于双肩，将使用测角仪测量 0 度和 90 度外展时的前屈和外旋，并以度为单位报告。
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术后6个月
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活动范围
大体时间：术后12个月
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对于双肩，将使用测角仪测量 0 度和 90 度外展时的前屈和外旋，并以度为单位报告。
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术后12个月
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活动范围
大体时间：术后24个月
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对于双肩，将使用测角仪测量 0 度和 90 度外展时的前屈和外旋，并以度为单位报告。
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术后24个月
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等距强度
大体时间：基线，术前
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使用手持式测力计测量屈曲、外展和外旋
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基线，术前
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等距强度
大体时间：术后3个月
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使用手持式测力计测量屈曲、外展和外旋
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术后3个月
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等距强度
大体时间：术后6个月
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使用手持式测力计测量屈曲、外展和外旋
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术后6个月
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等距强度
大体时间：术后12个月
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使用手持式测力计测量屈曲、外展和外旋
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术后12个月
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等距强度
大体时间：术后24个月
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使用手持式测力计测量屈曲、外展和外旋
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术后24个月
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ASES 分数
大体时间：基线，术前
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ASES 是一种患者报告的上肢特定功能评估工具，满分为 100 分，其中 100 分代表最大功能且无疼痛（Richards 等人，1994 年）。
它有一个用视觉模拟量表测量的疼痛成分以及十个关于功能的李克特量表问题（例如，穿上外套，在受影响的一侧睡觉）。
ASES 是可靠的，并且已针对该人群进行了验证，是北美最常用的肩部结果之一。
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基线，术前
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ASES 分数
大体时间：术后3个月
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ASES 是一种患者报告的上肢特定功能评估工具，满分为 100 分，其中 100 分代表最大功能且无疼痛（Richards 等人，1994 年）。
它有一个用视觉模拟量表测量的疼痛成分以及十个关于功能的李克特量表问题（例如，穿上外套，在受影响的一侧睡觉）。
ASES 是可靠的，并且已针对该人群进行了验证，是北美最常用的肩部结果之一。
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术后3个月
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ASES 分数
大体时间：术后6个月
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ASES 是一种患者报告的上肢特定功能评估工具，满分为 100 分，其中 100 分代表最大功能且无疼痛（Richards 等人，1994 年）。
它有一个用视觉模拟量表测量的疼痛成分以及十个关于功能的李克特量表问题（例如，穿上外套，在受影响的一侧睡觉）。
ASES 是可靠的，并且已针对该人群进行了验证，是北美最常用的肩部结果之一。
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术后6个月
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ASES 分数
大体时间：术后12个月
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ASES 是一种患者报告的上肢特定功能评估工具，满分为 100 分，其中 100 分代表最大功能且无疼痛（Richards 等人，1994 年）。
它有一个用视觉模拟量表测量的疼痛成分以及十个关于功能的李克特量表问题（例如，穿上外套，在受影响的一侧睡觉）。
ASES 是可靠的，并且已针对该人群进行了验证，是北美最常用的肩部结果之一。
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2030年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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