Jämförelse av Lateraliserad RTSA med och utan Subscapularis-reparation
23 februari 2026 uppdaterad av: Panam Clinic
Randomiserad klinisk prövning som jämför lateraliserad omvänd total axelartroplastik (RTSA) med och utan reparation av subscapularis
Syftet med denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie är att jämföra patientrapporterade, kliniska och funktionella resultat hos patienter som genomgår RTSA med och utan subscapularis-reparation efter placering av ett modernt "lateraliserat" implantat under loppet av 24 månader postoperativt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra patientrapporterade utfallsmått (PROMs), och kliniska och funktionella utfall mellan RTSA med och utan subscapularis-reparation. De specifika målen för denna studie är:
Specifikt mål 1:
För att avgöra om det finns en skillnad i PROM-poäng mellan RTSA med och utan subscapularis-reparation under den 24-månaders postoperativa perioden.
Specifikt mål 2:
För att avgöra om det finns en skillnad mellan de två kirurgiska tillvägagångssätten med avseende på axelfunktion, särskilt rörelseomfång och styrka, under den 24-månaders postoperativa perioden.
Specifikt mål 3:
För att fastställa om det finns en skillnad i axelluxationsfrekvens mellan RTSA med och utan subscapularis-reparation under den 24-månaders postoperativa perioden.
Specifikt mål 4:
För att fastställa om det finns en skillnad i kirurgiska komplikationer, reoperations- eller revisionsfrekvenser mellan RTSA med och utan subscapularis-reparation under den 24-månaders postoperativa perioden.
Specifikt mål 5:
Att kvantifiera operationstiderna för RTSA med och utan subscapularis-reparation och avgöra om det finns en skillnad mellan de två metoderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
284
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Derek McLennan, BSc
- Telefonnummer: 204-927-2828
- E-post: dmclennan@panamclinic.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sheila McRae, PhD
- Telefonnummer: 204-925-7469
- E-post: smcrae@panamclinic.com
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Rekrytering
- Pan Am Clinic
-
Kontakt:
- Sheila McRae, PhD
- Telefonnummer: 204-925-7469
- E-post: smcrae@panamclinic.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av glenohumeral artrit, rotatorcuff-artropati eller massiv irreparabel rotatorcuff-rivning med kirurg-patients beslut att genomgå RTSA
- Första RTSA-implantationen
- Frånvaro av neoplastiska sjukdomar på det behandlade stället
- Fettinfiltration av subscapularis är låggradig (dvs. Goutallier < Grad 3) baserat på preoperativ CT utförd som standardvård i patientgruppen
Exklusions kriterier:
- Tidigare axelprotesplastik (hemi-, total shoulder eller RTSA)
- Avaskulär nekros
- Postinfektiös artrit
- Proximal humerusfraktur
- Inflammatorisk artrit
- Oförmåga att kommunicera på engelska
- Det går inte att återvända för studiebesök till 24 månader efter operationen (t.ex. inte kan ordna transport till studiebesök, planer på att flytta, etc.)
Intraoperativa undantag:
- Subscapularis med fettinfiltration (Goutallier ≥ 3)
- Subscapularis som anses vara irreparabel. En irreparabel sena definieras som en sena som inte är av tillräcklig kvalitet eller inte tillåter tillräcklig utflykt för att nå reparationsplatsen
- Alla anatomiska egenskaper eller patientegenskaper som motiverar ett icke-lateraliserat implantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RTSA med subscapularis reparation
|
Lateraliserad omvänd total axelprotes med reparation av subscapularis
|
|
Aktiv komparator: RTSA utan subscapularis reparation
|
Lateraliserad omvänd total axelprotesplastik utan reparation av subscapularis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASES-poäng
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
ASES är ett patientrapporterat övre extremitetsspecifikt funktionsbedömningsverktyg och poängsätts av maximalt 100 poäng, där 100 representerar maximal funktion och ingen smärta (Richards et al., 1994).
Den har en smärtkomponent mätt på en visuell analog skala samt tio Likert-skala frågor om funktion (t.ex. ta på sig en kappa, sova på den drabbade sidan).
ASES är tillförlitligt och är validerat för denna population och är ett av de mest använda axelresultaten i Nordamerika.
|
24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstant poäng
Tidsram: grundlinje preoperativt
|
Constant Score är ett validerat och tillförlitligt PROM/kliniskt verktyg som används för att utvärdera den övergripande axelfunktionen baserat på smärta, dagliga aktiviteter och den kliniska utvärderingen av ROM och styrka (Constant & Murley, 1987).
Denna poäng är allmänt rapporterad i europeisk litteratur.
Minsta värde är 0 och högsta värde är 100, med högre poäng är ett bättre resultat.
|
grundlinje preoperativt
|
|
Konstant poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Constant Score är ett validerat och tillförlitligt PROM/kliniskt verktyg som används för att utvärdera den övergripande axelfunktionen baserat på smärta, dagliga aktiviteter och den kliniska utvärderingen av ROM och styrka (Constant & Murley, 1987).
Denna poäng är allmänt rapporterad i europeisk litteratur.
Minsta värde är 0 och högsta värde är 100, med högre poäng är ett bättre resultat.
|
3 månader efter operationen
|
|
Konstant poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Constant Score är ett validerat och tillförlitligt PROM/kliniskt verktyg som används för att utvärdera den övergripande axelfunktionen baserat på smärta, dagliga aktiviteter och den kliniska utvärderingen av ROM och styrka (Constant & Murley, 1987).
Denna poäng är allmänt rapporterad i europeisk litteratur.
Minsta värde är 0 och högsta värde är 100, med högre poäng är ett bättre resultat.
|
6 månader efter operationen
|
|
Konstant poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Constant Score är ett validerat och tillförlitligt PROM/kliniskt verktyg som används för att utvärdera den övergripande axelfunktionen baserat på smärta, dagliga aktiviteter och den kliniska utvärderingen av ROM och styrka (Constant & Murley, 1987).
Denna poäng är allmänt rapporterad i europeisk litteratur.
Minsta värde är 0 och högsta värde är 100, med högre poäng är ett bättre resultat.
|
12 månader efter operationen
|
|
Konstant poäng
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Constant Score är ett validerat och tillförlitligt PROM/kliniskt verktyg som används för att utvärdera den övergripande axelfunktionen baserat på smärta, dagliga aktiviteter och den kliniska utvärderingen av ROM och styrka (Constant & Murley, 1987).
Denna poäng är allmänt rapporterad i europeisk litteratur.
Minsta värde är 0 och högsta värde är 100, med högre poäng är ett bättre resultat.
|
24 månader efter operationen
|
|
SANE Betyg
Tidsram: grundlinje preoperativt
|
Single Assessment Numeric Evaluation-poängen (SANE) är en enskild fråga som ber patienter att betygsätta sin drabbade axel som en procentandel av det normala för att ge ett enkelt och effektivt mått på patientens resultat (Gowd et al., 2019).
Patienterna kommer att ställas följande fråga: "Hur skulle du bedöma din drabbade axel idag som en procentandel av det normala (0% till 100% skala med 100% är normalt)?"
|
grundlinje preoperativt
|
|
SANE Betyg
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Single Assessment Numeric Evaluation-poängen (SANE) är en enskild fråga som ber patienter att betygsätta sin drabbade axel som en procentandel av det normala för att ge ett enkelt och effektivt mått på patientens resultat (Gowd et al., 2019).
Patienterna kommer att ställas följande fråga: "Hur skulle du bedöma din drabbade axel idag som en procentandel av det normala (0% till 100% skala med 100% är normalt)?"
|
3 månader efter operationen
|
|
SANE Betyg
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Single Assessment Numeric Evaluation-poängen (SANE) är en enskild fråga som ber patienter att betygsätta sin drabbade axel som en procentandel av det normala för att ge ett enkelt och effektivt mått på patientens resultat (Gowd et al., 2019).
Patienterna kommer att ställas följande fråga: "Hur skulle du bedöma din drabbade axel idag som en procentandel av det normala (0% till 100% skala med 100% är normalt)?"
|
6 månader efter operationen
|
|
SANE Betyg
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Single Assessment Numeric Evaluation-poängen (SANE) är en enskild fråga som ber patienter att betygsätta sin drabbade axel som en procentandel av det normala för att ge ett enkelt och effektivt mått på patientens resultat (Gowd et al., 2019).
Patienterna kommer att ställas följande fråga: "Hur skulle du bedöma din drabbade axel idag som en procentandel av det normala (0% till 100% skala med 100% är normalt)?"
|
12 månader efter operationen
|
|
SANE Betyg
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Single Assessment Numeric Evaluation-poängen (SANE) är en enskild fråga som ber patienter att betygsätta sin drabbade axel som en procentandel av det normala för att ge ett enkelt och effektivt mått på patientens resultat (Gowd et al., 2019).
Patienterna kommer att ställas följande fråga: "Hur skulle du bedöma din drabbade axel idag som en procentandel av det normala (0% till 100% skala med 100% är normalt)?"
|
24 månader efter operationen
|
|
EQ5D-3L
Tidsram: baslinje, preoperativ
|
EQ-5D är en giltig, pålitlig, lyhörd PROM som används för att dokumentera övergripande välbefinnande baserat på 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression (Herdman et al., 2011).
Ett enskilt värde beräknas (värdeindexet), som anger hur bra eller dåligt en patients hälsotillstånd är i förhållande till en specificerad population.
Det finns två komponenter, VAS för allmän hälsa, med 0 minimum och 100 maximum, där högre poäng är mer positiva.
Den andra komponenten är en 25 poängs skala med minst 5 och max 25 med lägre poäng mer positiva.
|
baslinje, preoperativ
|
|
EQ5D-3L
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
EQ-5D är en giltig, pålitlig, lyhörd PROM som används för att dokumentera övergripande välbefinnande baserat på 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression (Herdman et al., 2011).
Ett enskilt värde beräknas (värdeindexet), som anger hur bra eller dåligt en patients hälsotillstånd är i förhållande till en specificerad population.
Det finns två komponenter, VAS för allmän hälsa, med 0 minimum och 100 maximum, där högre poäng är mer positiva.
Den andra komponenten är en 25 poängs skala med minst 5 och max 25 med lägre poäng mer positiva.
|
3 månader efter operationen
|
|
EQ5D-3L
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
EQ-5D är en giltig, pålitlig, lyhörd PROM som används för att dokumentera övergripande välbefinnande baserat på 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression (Herdman et al., 2011).
Ett enskilt värde beräknas (värdeindexet), som anger hur bra eller dåligt en patients hälsotillstånd är i förhållande till en specificerad population.
Det finns två komponenter, VAS för allmän hälsa, med 0 minimum och 100 maximum, där högre poäng är mer positiva.
Den andra komponenten är en 25 poängs skala med minst 5 och max 25 med lägre poäng mer positiva.
|
6 månader efter operationen
|
|
EQ5D-3L
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
EQ-5D är en giltig, pålitlig, lyhörd PROM som används för att dokumentera övergripande välbefinnande baserat på 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression (Herdman et al., 2011).
Ett enskilt värde beräknas (värdeindexet), som anger hur bra eller dåligt en patients hälsotillstånd är i förhållande till en specificerad population.
Det finns två komponenter, VAS för allmän hälsa, med 0 minimum och 100 maximum, där högre poäng är mer positiva.
Den andra komponenten är en 25 poängs skala med minst 5 och max 25 med lägre poäng mer positiva.
|
12 månader efter operationen
|
|
EQ5D-3L
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
EQ-5D är en giltig, pålitlig, lyhörd PROM som används för att dokumentera övergripande välbefinnande baserat på 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression (Herdman et al., 2011).
Ett enskilt värde beräknas (värdeindexet), som anger hur bra eller dåligt en patients hälsotillstånd är i förhållande till en specificerad population.
Det finns två komponenter, VAS för allmän hälsa, med 0 minimum och 100 maximum, där högre poäng är mer positiva.
Den andra komponenten är en 25 poängs skala med minst 5 och max 25 med lägre poäng mer positiva.
|
24 månader efter operationen
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: baslinje, före operation
|
För båda axlarna kommer framåtböjning och extern rotation vid 0 och 90 graders abduktion att mätas med en goniometer och rapporteras i grader.
|
baslinje, före operation
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
För båda axlarna kommer framåtböjning och extern rotation vid 0 och 90 graders abduktion att mätas med en goniometer och rapporteras i grader.
|
3 månader efter operationen
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
För båda axlarna kommer framåtböjning och extern rotation vid 0 och 90 graders abduktion att mätas med en goniometer och rapporteras i grader.
|
6 månader efter operationen
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
För båda axlarna kommer framåtböjning och extern rotation vid 0 och 90 graders abduktion att mätas med en goniometer och rapporteras i grader.
|
12 månader efter operationen
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
För båda axlarna kommer framåtböjning och extern rotation vid 0 och 90 graders abduktion att mätas med en goniometer och rapporteras i grader.
|
24 månader efter operationen
|
|
Isometrisk styrka
Tidsram: baslinje, före operation
|
Mäts med hjälp av en handhållen dynamometer, i flexion, abduktion och extern rotation
|
baslinje, före operation
|
|
Isometrisk styrka
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mäts med hjälp av en handhållen dynamometer, i flexion, abduktion och extern rotation
|
3 månader efter operationen
|
|
Isometrisk styrka
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Mäts med hjälp av en handhållen dynamometer, i flexion, abduktion och extern rotation
|
6 månader efter operationen
|
|
Isometrisk styrka
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Mäts med hjälp av en handhållen dynamometer, i flexion, abduktion och extern rotation
|
12 månader efter operationen
|
|
Isometrisk styrka
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Mäts med hjälp av en handhållen dynamometer, i flexion, abduktion och extern rotation
|
24 månader efter operationen
|
|
ASES-poäng
Tidsram: baslinje, preoperativ
|
ASES är ett patientrapporterat övre extremitetsspecifikt funktionsbedömningsverktyg och poängsätts av maximalt 100 poäng, där 100 representerar maximal funktion och ingen smärta (Richards et al., 1994).
Den har en smärtkomponent mätt på en visuell analog skala samt tio Likert-skala frågor om funktion (t.ex. ta på sig en kappa, sova på den drabbade sidan).
ASES är tillförlitligt och är validerat för denna population och är ett av de mest använda axelresultaten i Nordamerika.
|
baslinje, preoperativ
|
|
ASES-poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
ASES är ett patientrapporterat övre extremitetsspecifikt funktionsbedömningsverktyg och poängsätts av maximalt 100 poäng, där 100 representerar maximal funktion och ingen smärta (Richards et al., 1994).
Den har en smärtkomponent mätt på en visuell analog skala samt tio Likert-skala frågor om funktion (t.ex. ta på sig en kappa, sova på den drabbade sidan).
ASES är tillförlitligt och är validerat för denna population och är ett av de mest använda axelresultaten i Nordamerika.
|
3 månader efter operationen
|
|
ASES-poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
ASES är ett patientrapporterat övre extremitetsspecifikt funktionsbedömningsverktyg och poängsätts av maximalt 100 poäng, där 100 representerar maximal funktion och ingen smärta (Richards et al., 1994).
Den har en smärtkomponent mätt på en visuell analog skala samt tio Likert-skala frågor om funktion (t.ex. ta på sig en kappa, sova på den drabbade sidan).
ASES är tillförlitligt och är validerat för denna population och är ett av de mest använda axelresultaten i Nordamerika.
|
6 månader efter operationen
|
|
ASES-poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
ASES är ett patientrapporterat övre extremitetsspecifikt funktionsbedömningsverktyg och poängsätts av maximalt 100 poäng, där 100 representerar maximal funktion och ingen smärta (Richards et al., 1994).
Den har en smärtkomponent mätt på en visuell analog skala samt tio Likert-skala frågor om funktion (t.ex. ta på sig en kappa, sova på den drabbade sidan).
ASES är tillförlitligt och är validerat för denna population och är ett av de mest använda axelresultaten i Nordamerika.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSASUB-16-01-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .