Comparación de RTSA lateralizada con y sin reparación del subescapular
23 de febrero de 2026 actualizado por: Panam Clinic
Ensayo clínico aleatorizado que compara la artroplastia total de hombro inversa lateralizada (RTSA) con y sin reparación del subescapular
El propósito de este ensayo controlado aleatorio doble ciego es comparar los resultados clínicos y funcionales informados por los pacientes en pacientes sometidos a RTSA con y sin reparación del subescapular después de la colocación de un implante moderno "lateralizado" en el transcurso de 24 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y los resultados clínicos y funcionales entre RTSA con y sin reparación del subescapular. Los objetivos específicos de este estudio son:
Objetivo específico 1:
Determinar si existe una diferencia en las puntuaciones de PROM entre RTSA con y sin reparación del subescapular durante el período posoperatorio de 24 meses.
Objetivo Específico 2:
Determinar si existe una diferencia entre los dos abordajes quirúrgicos con respecto a la función del hombro, específicamente el rango de movimiento y la fuerza, durante el período posoperatorio de 24 meses.
Objetivo Específico 3:
Determinar si existe una diferencia en las tasas de luxación de hombro entre RTSA con y sin reparación del subescapular durante el período posoperatorio de 24 meses.
Objetivo Específico 4:
Determinar si hay una diferencia en las tasas de complicaciones quirúrgicas, reoperación o revisión entre RTSA con y sin reparación del subescapular durante el período posoperatorio de 24 meses.
Objetivo Específico 5:
Cuantificar los tiempos operatorios para RTSA con y sin reparación del subescapular y determinar si existe una diferencia entre los dos enfoques.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
284
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Derek McLennan, BSc
- Número de teléfono: 204-927-2828
- Correo electrónico: dmclennan@panamclinic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheila McRae, PhD
- Número de teléfono: 204-925-7469
- Correo electrónico: smcrae@panamclinic.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Reclutamiento
- Pan Am Clinic
-
Contacto:
- Sheila McRae, PhD
- Número de teléfono: 204-925-7469
- Correo electrónico: smcrae@panamclinic.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de artritis glenohumeral, artropatía del manguito rotador o desgarro masivo irreparable del manguito rotador con decisión del cirujano y el paciente de someterse a RTSA
- Primera implantación de RTSA
- Ausencia de enfermedades neoplásicas en el sitio tratado
- La infiltración grasa del subescapular es de bajo grado (es decir, Goutallier < Grado 3) basado en la TC preoperatoria realizada como tratamiento estándar en el grupo de pacientes
Criterio de exclusión:
- Artroplastia de hombro anterior (hemi-, hombro total o RTSA)
- Necrosis avascular
- Artritis posinfecciosa
- Fractura de húmero proximal
- artritis inflamatoria
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Incapaz de regresar para las visitas de estudio a los 24 meses del postoperatorio (p. incapaz de organizar el transporte para citas de estudio, planes para mudarse, etc.)
Exclusiones intraoperatorias:
- Subescapular con infiltración grasa (Goutallier ≥ 3)
- Subscapularis que se considera irreparable. Un tendón irreparable se define como aquel que no tiene la calidad suficiente o no permite la excursión adecuada para llegar al sitio de reparación.
- Cualquier característica anatómica o del paciente que justifique un implante no lateralizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RTSA con reparación de subescapular
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Artroplastia total de hombro inversa lateralizada con reparación del subescapular
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Comparador activo: RTSA sin reparación del subescapular
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Artroplastia total de hombro reversa lateralizada sin reparación del subescapular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje ASES
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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El ASES es una herramienta de evaluación funcional específica de las extremidades superiores informada por el paciente y se califica con un máximo de 100 puntos, donde 100 representa la función máxima y la ausencia de dolor (Richards et al., 1994).
Tiene un componente de dolor medido en una escala análoga visual, así como diez preguntas de escala Likert sobre la función (p. ej., ponerse un abrigo, dormir sobre el lado afectado).
El ASES es confiable y está validado para esta población y es uno de los resultados de hombro más utilizados en América del Norte.
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24 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: preoperatorio de referencia
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Constant Score es una herramienta clínica/PROM validada y confiable que se utiliza para evaluar la función general del hombro en función del dolor, las actividades de la vida diaria y la evaluación clínica del ROM y la fuerza (Constant & Murley, 1987).
Esta puntuación se informa ampliamente en la literatura europea.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, siendo las puntuaciones más altas un mejor resultado.
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preoperatorio de referencia
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Constant Score es una herramienta clínica/PROM validada y confiable que se utiliza para evaluar la función general del hombro en función del dolor, las actividades de la vida diaria y la evaluación clínica del ROM y la fuerza (Constant & Murley, 1987).
Esta puntuación se informa ampliamente en la literatura europea.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, siendo las puntuaciones más altas un mejor resultado.
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3 meses postoperatorio
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Constant Score es una herramienta clínica/PROM validada y confiable que se utiliza para evaluar la función general del hombro en función del dolor, las actividades de la vida diaria y la evaluación clínica del ROM y la fuerza (Constant & Murley, 1987).
Esta puntuación se informa ampliamente en la literatura europea.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, siendo las puntuaciones más altas un mejor resultado.
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6 meses postoperatorio
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Constant Score es una herramienta clínica/PROM validada y confiable que se utiliza para evaluar la función general del hombro en función del dolor, las actividades de la vida diaria y la evaluación clínica del ROM y la fuerza (Constant & Murley, 1987).
Esta puntuación se informa ampliamente en la literatura europea.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, siendo las puntuaciones más altas un mejor resultado.
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12 meses postoperatorio
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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Constant Score es una herramienta clínica/PROM validada y confiable que se utiliza para evaluar la función general del hombro en función del dolor, las actividades de la vida diaria y la evaluación clínica del ROM y la fuerza (Constant & Murley, 1987).
Esta puntuación se informa ampliamente en la literatura europea.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, siendo las puntuaciones más altas un mejor resultado.
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24 meses postoperatorio
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Puntuación SANE
Periodo de tiempo: preoperatorio de referencia
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La puntuación de evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una sola pregunta que pide a los pacientes que califiquen su hombro afectado como un porcentaje de lo normal para proporcionar una medida simple y eficiente del resultado del paciente (Gowd et al., 2019).
A los pacientes se les hará la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría su hombro afectado hoy como un porcentaje de normalidad (escala de 0% a 100% donde 100% es normal)?"
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preoperatorio de referencia
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Puntuación SANE
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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La puntuación de evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una sola pregunta que pide a los pacientes que califiquen su hombro afectado como un porcentaje de lo normal para proporcionar una medida simple y eficiente del resultado del paciente (Gowd et al., 2019).
A los pacientes se les hará la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría su hombro afectado hoy como un porcentaje de normalidad (escala de 0% a 100% donde 100% es normal)?"
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3 meses postoperatorio
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Puntuación SANE
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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La puntuación de evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una sola pregunta que pide a los pacientes que califiquen su hombro afectado como un porcentaje de lo normal para proporcionar una medida simple y eficiente del resultado del paciente (Gowd et al., 2019).
A los pacientes se les hará la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría su hombro afectado hoy como un porcentaje de normalidad (escala de 0% a 100% donde 100% es normal)?"
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6 meses postoperatorio
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Puntuación SANE
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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La puntuación de evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una sola pregunta que pide a los pacientes que califiquen su hombro afectado como un porcentaje de lo normal para proporcionar una medida simple y eficiente del resultado del paciente (Gowd et al., 2019).
A los pacientes se les hará la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría su hombro afectado hoy como un porcentaje de normalidad (escala de 0% a 100% donde 100% es normal)?"
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12 meses postoperatorio
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Puntuación SANE
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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La puntuación de evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una sola pregunta que pide a los pacientes que califiquen su hombro afectado como un porcentaje de lo normal para proporcionar una medida simple y eficiente del resultado del paciente (Gowd et al., 2019).
A los pacientes se les hará la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría su hombro afectado hoy como un porcentaje de normalidad (escala de 0% a 100% donde 100% es normal)?"
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24 meses postoperatorio
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EQ5D-3L
Periodo de tiempo: basal, preoperatorio
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El EQ-5D es un PROM válido, fiable y receptivo que se utiliza para documentar el bienestar general en función de 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión (Herdman et al., 2011).
Se calcula un valor único (el índice de valor), que indica qué tan bueno o malo es el estado de salud de un paciente en relación con una población específica.
Hay dos componentes, EVA para salud general, con un mínimo de 0 y un máximo de 100, siendo más positivas las puntuaciones más altas.
El segundo componente es una escala de 25 puntos con un mínimo de 5 y un máximo de 25 con puntuaciones más bajas más positivas.
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basal, preoperatorio
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EQ5D-3L
Periodo de tiempo: 3 meses, postoperatorio
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El EQ-5D es un PROM válido, fiable y receptivo que se utiliza para documentar el bienestar general en función de 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión (Herdman et al., 2011).
Se calcula un valor único (el índice de valor), que indica qué tan bueno o malo es el estado de salud de un paciente en relación con una población específica.
Hay dos componentes, EVA para salud general, con un mínimo de 0 y un máximo de 100, siendo más positivas las puntuaciones más altas.
El segundo componente es una escala de 25 puntos con un mínimo de 5 y un máximo de 25 con puntuaciones más bajas más positivas.
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3 meses, postoperatorio
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EQ5D-3L
Periodo de tiempo: 6 meses, postoperatorio
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El EQ-5D es un PROM válido, fiable y receptivo que se utiliza para documentar el bienestar general en función de 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión (Herdman et al., 2011).
Se calcula un valor único (el índice de valor), que indica qué tan bueno o malo es el estado de salud de un paciente en relación con una población específica.
Hay dos componentes, EVA para salud general, con un mínimo de 0 y un máximo de 100, siendo más positivas las puntuaciones más altas.
El segundo componente es una escala de 25 puntos con un mínimo de 5 y un máximo de 25 con puntuaciones más bajas más positivas.
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6 meses, postoperatorio
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EQ5D-3L
Periodo de tiempo: 12 meses, posoperatorio
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El EQ-5D es un PROM válido, fiable y receptivo que se utiliza para documentar el bienestar general en función de 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión (Herdman et al., 2011).
Se calcula un valor único (el índice de valor), que indica qué tan bueno o malo es el estado de salud de un paciente en relación con una población específica.
Hay dos componentes, EVA para salud general, con un mínimo de 0 y un máximo de 100, siendo más positivas las puntuaciones más altas.
El segundo componente es una escala de 25 puntos con un mínimo de 5 y un máximo de 25 con puntuaciones más bajas más positivas.
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12 meses, posoperatorio
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EQ5D-3L
Periodo de tiempo: 24 meses, posoperatorio
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El EQ-5D es un PROM válido, fiable y receptivo que se utiliza para documentar el bienestar general en función de 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión (Herdman et al., 2011).
Se calcula un valor único (el índice de valor), que indica qué tan bueno o malo es el estado de salud de un paciente en relación con una población específica.
Hay dos componentes, EVA para salud general, con un mínimo de 0 y un máximo de 100, siendo más positivas las puntuaciones más altas.
El segundo componente es una escala de 25 puntos con un mínimo de 5 y un máximo de 25 con puntuaciones más bajas más positivas.
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24 meses, posoperatorio
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la cirugía
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Para ambos hombros, la flexión anterior y la rotación externa a 0 y 90 grados de abducción se medirán con un goniómetro y se informarán en grados.
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línea de base, antes de la cirugía
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses, postoperatorio
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Para ambos hombros, la flexión anterior y la rotación externa a 0 y 90 grados de abducción se medirán con un goniómetro y se informarán en grados.
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3 meses, postoperatorio
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses, postoperatorio
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Para ambos hombros, la flexión anterior y la rotación externa a 0 y 90 grados de abducción se medirán con un goniómetro y se informarán en grados.
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6 meses, postoperatorio
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses, posoperatorio
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Para ambos hombros, la flexión anterior y la rotación externa a 0 y 90 grados de abducción se medirán con un goniómetro y se informarán en grados.
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12 meses, posoperatorio
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 24 meses, posoperatorio
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Para ambos hombros, la flexión anterior y la rotación externa a 0 y 90 grados de abducción se medirán con un goniómetro y se informarán en grados.
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24 meses, posoperatorio
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Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la cirugía
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Medido con un dinamómetro manual, en flexión, abducción y rotación externa
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línea de base, antes de la cirugía
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Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: 3 meses, postoperatorio
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Medido con un dinamómetro manual, en flexión, abducción y rotación externa
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3 meses, postoperatorio
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Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: 6 meses, postoperatorio
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Medido con un dinamómetro manual, en flexión, abducción y rotación externa
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6 meses, postoperatorio
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Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: 12 meses, posoperatorio
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Medido con un dinamómetro manual, en flexión, abducción y rotación externa
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12 meses, posoperatorio
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Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: 24 meses, posoperatorio
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Medido con un dinamómetro manual, en flexión, abducción y rotación externa
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24 meses, posoperatorio
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Puntaje ASES
Periodo de tiempo: basal, preoperatorio
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El ASES es una herramienta de evaluación funcional específica de las extremidades superiores informada por el paciente y se califica con un máximo de 100 puntos, donde 100 representa la función máxima y la ausencia de dolor (Richards et al., 1994).
Tiene un componente de dolor medido en una escala análoga visual, así como diez preguntas de escala Likert sobre la función (p. ej., ponerse un abrigo, dormir sobre el lado afectado).
El ASES es confiable y está validado para esta población y es uno de los resultados de hombro más utilizados en América del Norte.
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basal, preoperatorio
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Puntaje ASES
Periodo de tiempo: 3 meses, postoperatorio
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El ASES es una herramienta de evaluación funcional específica de las extremidades superiores informada por el paciente y se califica con un máximo de 100 puntos, donde 100 representa la función máxima y la ausencia de dolor (Richards et al., 1994).
Tiene un componente de dolor medido en una escala análoga visual, así como diez preguntas de escala Likert sobre la función (p. ej., ponerse un abrigo, dormir sobre el lado afectado).
El ASES es confiable y está validado para esta población y es uno de los resultados de hombro más utilizados en América del Norte.
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3 meses, postoperatorio
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Puntaje ASES
Periodo de tiempo: 6 meses, postoperatorio
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El ASES es una herramienta de evaluación funcional específica de las extremidades superiores informada por el paciente y se califica con un máximo de 100 puntos, donde 100 representa la función máxima y la ausencia de dolor (Richards et al., 1994).
Tiene un componente de dolor medido en una escala análoga visual, así como diez preguntas de escala Likert sobre la función (p. ej., ponerse un abrigo, dormir sobre el lado afectado).
El ASES es confiable y está validado para esta población y es uno de los resultados de hombro más utilizados en América del Norte.
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6 meses, postoperatorio
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Puntaje ASES
Periodo de tiempo: 12 meses, posoperatorio
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El ASES es una herramienta de evaluación funcional específica de las extremidades superiores informada por el paciente y se califica con un máximo de 100 puntos, donde 100 representa la función máxima y la ausencia de dolor (Richards et al., 1994).
Tiene un componente de dolor medido en una escala análoga visual, así como diez preguntas de escala Likert sobre la función (p. ej., ponerse un abrigo, dormir sobre el lado afectado).
El ASES es confiable y está validado para esta población y es uno de los resultados de hombro más utilizados en América del Norte.
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12 meses, posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSASUB-16-01-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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