Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lateralisert RTSA med og uten Subscapularis-reparasjon

23. februar 2026 oppdatert av: Panam Clinic

Randomisert klinisk studie som sammenligner lateralisert omvendt total skulderarthroplasty (RTSA) med og uten subscapularis reparasjon

Formålet med denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne pasientrapporterte, kliniske og funksjonelle utfall hos pasienter som gjennomgår RTSA med og uten subscapularis-reparasjon etter plassering av et moderne "lateralisert" implantat i løpet av 24 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), og kliniske og funksjonelle utfall mellom RTSA med og uten subscapularis-reparasjon. De spesifikke målene for denne studien er:

Spesifikt mål 1:

For å bestemme om det er en forskjell i PROM-skåre mellom RTSA med og uten subscapularis-reparasjon i løpet av den 24-måneders postoperative perioden.

Spesifikt mål 2:

For å finne ut om det er en forskjell mellom de to kirurgiske tilnærmingene med hensyn til skulderfunksjon, spesifikt bevegelsesområde og styrke, i løpet av den 24-måneders postoperative perioden.

Spesifikt mål 3:

For å bestemme om det er en forskjell i skulderluksasjonsrater mellom RTSA med og uten subscapularis-reparasjon i løpet av den 24-måneders postoperative perioden.

Spesifikt mål 4:

For å avgjøre om det er forskjell i kirurgiske komplikasjoner, re-operasjon eller revisjonsrater mellom RTSA med og uten subscapularis-reparasjon i løpet av den 24-måneders postoperative perioden.

Spesifikt mål 5:

For å kvantifisere operasjonstidene for RTSA med og uten subscapularis-reparasjon, og bestemme om det er en forskjell mellom de to tilnærmingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Rekruttering
        • Pan Am Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av glenohumeral artritt, rotatorcuff-artropati eller massiv irreparabel rotatorcuff-rivning med kirurg-pasientbeslutning om å gjennomgå RTSA
  • Første RTSA-implantasjon
  • Fravær av neoplastiske sykdommer på det behandlede stedet
  • Fettinfiltrasjon av subscapularis er lavgradig (dvs. Goutallier < Grad 3) basert på preoperativ CT utført som standardbehandling i pasientgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderproteser (hemi-, totalskulder eller RTSA)
  • Avaskulær nekrose
  • Post-infeksiøs artritt
  • Proksimalt humerusfraktur
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk
  • Kan ikke komme tilbake for studiebesøk til 24 måneder etter operasjonen (f. ute av stand til å ordne transport til studieavtaler, planer om å flytte osv.)

Intraoperative ekskluderinger:

  • Subscapularis med fettinfiltrasjon (Goutallier ≥ 3)
  • Subscapularis som anses å være uopprettelig. En irreparabel sene er definert som en som ikke er av tilstrekkelig kvalitet eller ikke tillater tilstrekkelig ekskursjon for å nå reparasjonsstedet
  • Enhver anatomisk eller pasientkarakteristikk som garanterer et ikke-lateralisert implantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RTSA med subscapularis reparasjon
Fremgangsmåte: RTSA med subscapularis reparasjon
Lateralisert omvendt total skulderprotese med reparasjon av subscapularis
Aktiv komparator: RTSA uten subscapularis reparasjon
Fremgangsmåte: RTSA uten subscapularis reparasjon
Lateralisert omvendt total skulderprotese uten reparasjon av subscapularis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASES-poengsum
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
ASES er et pasientrapportert øvre ekstremitetsspesifikt funksjonsvurderingsverktøy og skåres av maksimalt 100 poeng, der 100 representerer maksimal funksjon og ingen smerte (Richards et al., 1994). Den har en smertekomponent målt på en visuell analog skala samt ti Likert-skala spørsmål om funksjon (f.eks. ta på en frakk, sove på den berørte siden). ASES er pålitelig og er validert for denne populasjonen og er en av de mest brukte skulderutfallene i Nord-Amerika.
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant poengsum
Tidsramme: baseline preoperativt
Constant Score er validert og pålitelig PROM/klinisk verktøy som brukes til å evaluere total skulderfunksjon basert på smerte, daglige aktiviteter og den kliniske evalueringen av ROM og styrke (Constant & Murley, 1987). Denne poengsummen er mye rapportert i europeisk-basert litteratur. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100, med høyere poengsum er et bedre resultat.
baseline preoperativt
Konstant poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Constant Score er validert og pålitelig PROM/klinisk verktøy som brukes til å evaluere total skulderfunksjon basert på smerte, daglige aktiviteter og den kliniske evalueringen av ROM og styrke (Constant & Murley, 1987). Denne poengsummen er mye rapportert i europeisk-basert litteratur. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100, med høyere poengsum er et bedre resultat.
3 måneder etter operasjonen
Konstant poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Constant Score er validert og pålitelig PROM/klinisk verktøy som brukes til å evaluere total skulderfunksjon basert på smerte, daglige aktiviteter og den kliniske evalueringen av ROM og styrke (Constant & Murley, 1987). Denne poengsummen er mye rapportert i europeisk-basert litteratur. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100, med høyere poengsum er et bedre resultat.
6 måneder etter operasjonen
Konstant poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Constant Score er validert og pålitelig PROM/klinisk verktøy som brukes til å evaluere total skulderfunksjon basert på smerte, daglige aktiviteter og den kliniske evalueringen av ROM og styrke (Constant & Murley, 1987). Denne poengsummen er mye rapportert i europeisk-basert litteratur. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100, med høyere poengsum er et bedre resultat.
12 måneder etter operasjonen
Konstant poengsum
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Constant Score er validert og pålitelig PROM/klinisk verktøy som brukes til å evaluere total skulderfunksjon basert på smerte, daglige aktiviteter og den kliniske evalueringen av ROM og styrke (Constant & Murley, 1987). Denne poengsummen er mye rapportert i europeisk-basert litteratur. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100, med høyere poengsum er et bedre resultat.
24 måneder etter operasjonen
SANE Score
Tidsramme: baseline preoperativt
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-poengsum er et enkelt spørsmål som ber pasienter vurdere sin berørte skulder som en prosentandel av normalen for å gi et enkelt og effektivt mål på pasientresultatet (Gowd et al., 2019). Pasientene vil bli stilt følgende spørsmål: "Hvordan vil du rangere din berørte skulder i dag som en prosentandel av normalen (0% til 100% skala med 100% normal)?"
baseline preoperativt
SANE Score
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-poengsum er et enkelt spørsmål som ber pasienter vurdere sin berørte skulder som en prosentandel av normalen for å gi et enkelt og effektivt mål på pasientresultatet (Gowd et al., 2019). Pasientene vil bli stilt følgende spørsmål: "Hvordan vil du rangere din berørte skulder i dag som en prosentandel av normalen (0% til 100% skala med 100% normal)?"
3 måneder etter operasjonen
SANE Score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-poengsum er et enkelt spørsmål som ber pasienter vurdere sin berørte skulder som en prosentandel av normalen for å gi et enkelt og effektivt mål på pasientresultatet (Gowd et al., 2019). Pasientene vil bli stilt følgende spørsmål: "Hvordan vil du rangere din berørte skulder i dag som en prosentandel av normalen (0% til 100% skala med 100% normal)?"
6 måneder etter operasjonen
SANE Score
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-poengsum er et enkelt spørsmål som ber pasienter vurdere sin berørte skulder som en prosentandel av normalen for å gi et enkelt og effektivt mål på pasientresultatet (Gowd et al., 2019). Pasientene vil bli stilt følgende spørsmål: "Hvordan vil du rangere din berørte skulder i dag som en prosentandel av normalen (0% til 100% skala med 100% normal)?"
12 måneder etter operasjonen
SANE Score
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-poengsum er et enkelt spørsmål som ber pasienter vurdere sin berørte skulder som en prosentandel av normalen for å gi et enkelt og effektivt mål på pasientresultatet (Gowd et al., 2019). Pasientene vil bli stilt følgende spørsmål: "Hvordan vil du rangere din berørte skulder i dag som en prosentandel av normalen (0% til 100% skala med 100% normal)?"
24 måneder etter operasjonen
EQ5D-3L
Tidsramme: baseline, preoperativt
EQ-5D er gyldig, pålitelig, responsiv PROM som brukes til å dokumentere generell velvære basert på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon (Herdman et al., 2011). En enkelt verdi beregnes (verdiindeksen), som indikerer hvor god eller dårlig helsetilstanden til en pasient er i forhold til en spesifisert populasjon. Det er to komponenter, VAS for generell helse, med 0 minimum og 100 maksimum, med høyere skåre som er mer positive. Den andre komponenten er en 25-punkts skala med minimum 5 og maksimum 25 med lavere poengsum mer positive.
baseline, preoperativt
EQ5D-3L
Tidsramme: 3 måneder, postoperativt
EQ-5D er gyldig, pålitelig, responsiv PROM som brukes til å dokumentere generell velvære basert på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon (Herdman et al., 2011). En enkelt verdi beregnes (verdiindeksen), som indikerer hvor god eller dårlig helsetilstanden til en pasient er i forhold til en spesifisert populasjon. Det er to komponenter, VAS for generell helse, med 0 minimum og 100 maksimum, med høyere skåre som er mer positive. Den andre komponenten er en 25-punkts skala med minimum 5 og maksimum 25 med lavere poengsum mer positive.
3 måneder, postoperativt
EQ5D-3L
Tidsramme: 6 måneder, postoperativt
EQ-5D er gyldig, pålitelig, responsiv PROM som brukes til å dokumentere generell velvære basert på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon (Herdman et al., 2011). En enkelt verdi beregnes (verdiindeksen), som indikerer hvor god eller dårlig helsetilstanden til en pasient er i forhold til en spesifisert populasjon. Det er to komponenter, VAS for generell helse, med 0 minimum og 100 maksimum, med høyere skåre som er mer positive. Den andre komponenten er en 25-punkts skala med minimum 5 og maksimum 25 med lavere poengsum mer positive.
6 måneder, postoperativt
EQ5D-3L
Tidsramme: 12 måneder, postoperativt
EQ-5D er gyldig, pålitelig, responsiv PROM som brukes til å dokumentere generell velvære basert på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon (Herdman et al., 2011). En enkelt verdi beregnes (verdiindeksen), som indikerer hvor god eller dårlig helsetilstanden til en pasient er i forhold til en spesifisert populasjon. Det er to komponenter, VAS for generell helse, med 0 minimum og 100 maksimum, med høyere skåre som er mer positive. Den andre komponenten er en 25-punkts skala med minimum 5 og maksimum 25 med lavere poengsum mer positive.
12 måneder, postoperativt
EQ5D-3L
Tidsramme: 24 måneder, postoperativt
EQ-5D er gyldig, pålitelig, responsiv PROM som brukes til å dokumentere generell velvære basert på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon (Herdman et al., 2011). En enkelt verdi beregnes (verdiindeksen), som indikerer hvor god eller dårlig helsetilstanden til en pasient er i forhold til en spesifisert populasjon. Det er to komponenter, VAS for generell helse, med 0 minimum og 100 maksimum, med høyere skåre som er mer positive. Den andre komponenten er en 25-punkts skala med minimum 5 og maksimum 25 med lavere poengsum mer positive.
24 måneder, postoperativt
Bevegelsesområde
Tidsramme: baseline, før kirurgi
For begge skuldre vil foroverfleksjon og ytre rotasjon ved 0 og 90 grader abduksjon bli målt med goniometer og rapportert i grader.
baseline, før kirurgi
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder, postoperativt
For begge skuldre vil foroverfleksjon og ytre rotasjon ved 0 og 90 grader abduksjon bli målt med goniometer og rapportert i grader.
3 måneder, postoperativt
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder, postoperativt
For begge skuldre vil foroverfleksjon og ytre rotasjon ved 0 og 90 grader abduksjon bli målt med goniometer og rapportert i grader.
6 måneder, postoperativt
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder, postoperativt
For begge skuldre vil foroverfleksjon og ytre rotasjon ved 0 og 90 grader abduksjon bli målt med goniometer og rapportert i grader.
12 måneder, postoperativt
Bevegelsesområde
Tidsramme: 24 måneder, postoperativt
For begge skuldre vil foroverfleksjon og ytre rotasjon ved 0 og 90 grader abduksjon bli målt med goniometer og rapportert i grader.
24 måneder, postoperativt
Isometrisk styrke
Tidsramme: baseline, før kirurgi
Målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer, i fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon
baseline, før kirurgi
Isometrisk styrke
Tidsramme: 3 måneder, postoperativt
Målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer, i fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon
3 måneder, postoperativt
Isometrisk styrke
Tidsramme: 6 måneder, postoperativt
Målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer, i fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon
6 måneder, postoperativt
Isometrisk styrke
Tidsramme: 12 måneder, postoperativt
Målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer, i fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon
12 måneder, postoperativt
Isometrisk styrke
Tidsramme: 24 måneder, postoperativt
Målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer, i fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon
24 måneder, postoperativt
ASES-poengsum
Tidsramme: baseline, preoperativt
ASES er et pasientrapportert øvre ekstremitetsspesifikt funksjonsvurderingsverktøy og skåres av maksimalt 100 poeng, der 100 representerer maksimal funksjon og ingen smerte (Richards et al., 1994). Den har en smertekomponent målt på en visuell analog skala samt ti Likert-skala spørsmål om funksjon (f.eks. ta på en frakk, sove på den berørte siden). ASES er pålitelig og er validert for denne populasjonen og er en av de mest brukte skulderutfallene i Nord-Amerika.
baseline, preoperativt
ASES-poengsum
Tidsramme: 3 måneder, postoperativt
ASES er et pasientrapportert øvre ekstremitetsspesifikt funksjonsvurderingsverktøy og skåres av maksimalt 100 poeng, der 100 representerer maksimal funksjon og ingen smerte (Richards et al., 1994). Den har en smertekomponent målt på en visuell analog skala samt ti Likert-skala spørsmål om funksjon (f.eks. ta på en frakk, sove på den berørte siden). ASES er pålitelig og er validert for denne populasjonen og er en av de mest brukte skulderutfallene i Nord-Amerika.
3 måneder, postoperativt
ASES-poengsum
Tidsramme: 6 måneder, postoperativt
ASES er et pasientrapportert øvre ekstremitetsspesifikt funksjonsvurderingsverktøy og skåres av maksimalt 100 poeng, der 100 representerer maksimal funksjon og ingen smerte (Richards et al., 1994). Den har en smertekomponent målt på en visuell analog skala samt ti Likert-skala spørsmål om funksjon (f.eks. ta på en frakk, sove på den berørte siden). ASES er pålitelig og er validert for denne populasjonen og er en av de mest brukte skulderutfallene i Nord-Amerika.
6 måneder, postoperativt
ASES-poengsum
Tidsramme: 12 måneder, postoperativt
ASES er et pasientrapportert øvre ekstremitetsspesifikt funksjonsvurderingsverktøy og skåres av maksimalt 100 poeng, der 100 representerer maksimal funksjon og ingen smerte (Richards et al., 1994). Den har en smertekomponent målt på en visuell analog skala samt ti Likert-skala spørsmål om funksjon (f.eks. ta på en frakk, sove på den berørte siden). ASES er pålitelig og er validert for denne populasjonen og er en av de mest brukte skulderutfallene i Nord-Amerika.
12 måneder, postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Panam Clinic

Samarbeidspartnere

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSASUB-16-01-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt Skulder

Kliniske studier på RTSA med subscapularis reparasjon

  • Centre Cardiologique du Nord
    Universita degli Studi di Genova; Campus Bio-Medico University; Henri Mondor... og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Utfall av type A aortadisseksjonsreparasjon (STAAD)
    Aortaklaffinsuffisiens | Type B Aortadisseksjon | Aorta sykdommer | Ascenderende aortadisseksjon | Aortabue | Aortarotdisseksjon | Aortarot dilatasjon | Type A Aortadisseksjon
    Frankrike

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere