A lateralizált RTSA összehasonlítása subscapularis javítással és anélkül
2026. február 23. frissítette: Panam Clinic
Randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az oldalirányú fordított teljes vállízületi arthroplastikát (RTSA) a scapularis javításával és anélkül
Ennek a kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek által jelentett, klinikai és funkcionális kimeneteleket azoknál a betegeknél, akik RTSA-n estek át lapocka alatti helyreállítással és anélkül, modern „lateralizált” implantátum behelyezése után a műtét utáni 24 hónap során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) és a klinikai és funkcionális kimenetelek összehasonlítása a lapocka alatti helyreállítással és anélkül végzett RTSA között. A tanulmány konkrét céljai a következők:
1. konkrét cél:
Annak megállapítására, hogy van-e különbség a PROM pontszámokban a scapularis javítással és anélkül végzett RTSA között a 24 hónapos posztoperatív időszakban.
2. konkrét cél:
Annak megállapítására, hogy van-e különbség a két műtéti megközelítés között a vállfunkció, különösen a mozgástartomány és az erő tekintetében a 24 hónapos posztoperatív időszakban.
3. konkrét cél:
Annak megállapítása, hogy van-e különbség a váll diszlokációi arányában a lapocka alatti javítással és anélkül végzett RTSA között a 24 hónapos posztoperatív időszakban.
4. konkrét cél:
Annak megállapítására, hogy van-e különbség a műtéti szövődmények, az újraműtétek vagy a felülvizsgálatok gyakorisága között a lapocka alatti javítással és anélkül végzett RTSA között a 24 hónapos posztoperatív időszakban.
5. konkrét cél:
Számszerűsíteni az RTSA műtéti idejét subscapularis javítással és anélkül, és meghatározni, hogy van-e különbség a két megközelítés között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
284
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Derek McLennan, BSc
- Telefonszám: 204-927-2828
- E-mail: dmclennan@panamclinic.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sheila McRae, PhD
- Telefonszám: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Toborzás
- Pan Am Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheila McRae, PhD
- Telefonszám: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glenohumeralis ízületi gyulladás, rotátor mandzsetta arthropathia vagy masszív, helyrehozhatatlan rotátor mandzsetta szakadás klinikai diagnózisa a sebész-beteg RTSA melletti döntésével
- Az első RTSA beültetés
- Neoplasztikus betegségek hiánya a kezelt helyen
- A scapularis zsíros infiltrációja alacsony fokú (pl. Goutallier < 3. fokozat) a betegcsoportban standard ellátásként végzett preoperatív CT alapján
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vállízületi műtét (fél-, teljes váll vagy RTSA)
- Vascularis nekrózis
- A fertőzés utáni ízületi gyulladás
- Proximális humerus törés
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Képtelenség kommunikálni angolul
- Nem tud visszatérni tanulmányi látogatásra a műtétet követő 24 hónapban (pl. nem tudja megszervezni a szállítást tanulmányi időpontokhoz, költözési tervekhez stb.)
Intraoperatív kizárások:
- Subscapularis zsíros beszűrődéssel (Goutallier ≥ 3)
- Javíthatatlannak ítélt subscapularis. Javíthatatlan ínnek minősül az, amely nem megfelelő minőségű, vagy nem teszi lehetővé a megfelelő kirándulást a javítás helyszínére.
- Bármely anatómiai vagy betegjellemző, amely indokolja a nem laterális implantátumot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RTSA subscapularis javítással
|
Lateralizált fordított teljes vállízületi műtét a scapularis javításával
|
|
Aktív összehasonlító: RTSA subscapularis javítás nélkül
|
Oldalirányú fordított teljes vállízületi műtét a lapocka alatti javítás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASES Pontszám
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Az ASES a betegek által jelentett felső végtag-specifikus funkcionális értékelő eszköz, és a maximális 100 pontból adható, ahol a 100 a maximális funkciót jelenti, és nem okoz fájdalmat (Richards és mtsai, 1994).
Tartalmaz egy vizuális analóg skálán mért fájdalomkomponenst, valamint tíz Likert-skála funkciójú kérdést (pl. kabát felvétele, alvás az érintett oldalon).
Az ASES megbízható és erre a populációra érvényes, és Észak-Amerikában az egyik leggyakrabban használt váll-eredmény.
|
24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó pontszám
Időkeret: kiindulási preoperatív
|
A Constant Score egy validált és megbízható PROM/klinikai eszköz, amellyel a fájdalom, a mindennapi tevékenységek, valamint a ROM és az erő klinikai értékelése alapján értékelik a váll általános működését (Constant és Murley, 1987).
Ezt a pontszámot széles körben ismertetik az európai irodalom.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
kiindulási preoperatív
|
|
Állandó pontszám
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A Constant Score egy validált és megbízható PROM/klinikai eszköz, amellyel a fájdalom, a mindennapi tevékenységek, valamint a ROM és az erő klinikai értékelése alapján értékelik a váll általános működését (Constant és Murley, 1987).
Ezt a pontszámot széles körben ismertetik az európai irodalom.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Állandó pontszám
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A Constant Score egy validált és megbízható PROM/klinikai eszköz, amellyel a fájdalom, a mindennapi tevékenységek, valamint a ROM és az erő klinikai értékelése alapján értékelik a váll általános működését (Constant és Murley, 1987).
Ezt a pontszámot széles körben ismertetik az európai irodalom.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Állandó pontszám
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A Constant Score egy validált és megbízható PROM/klinikai eszköz, amellyel a fájdalom, a mindennapi tevékenységek, valamint a ROM és az erő klinikai értékelése alapján értékelik a váll általános működését (Constant és Murley, 1987).
Ezt a pontszámot széles körben ismertetik az európai irodalom.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Állandó pontszám
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A Constant Score egy validált és megbízható PROM/klinikai eszköz, amellyel a fájdalom, a mindennapi tevékenységek, valamint a ROM és az erő klinikai értékelése alapján értékelik a váll általános működését (Constant és Murley, 1987).
Ezt a pontszámot széles körben ismertetik az európai irodalom.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
24 hónappal a műtét után
|
|
SANE Pontszám
Időkeret: kiindulási preoperatív
|
A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) pontszám egyetlen kérdés, amely arra kéri a betegeket, hogy az érintett vállukat a normál érték százalékában értékeljék, hogy egyszerű és hatékony mérést kapjanak a beteg kimeneteléről (Gowd et al., 2019).
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni: "Hogyan értékelné a mai érintett vállát a normál érték százalékában (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális)?"
|
kiindulási preoperatív
|
|
SANE Pontszám
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) pontszám egyetlen kérdés, amely arra kéri a betegeket, hogy az érintett vállukat a normál érték százalékában értékeljék, hogy egyszerű és hatékony mérést kapjanak a beteg kimeneteléről (Gowd et al., 2019).
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni: "Hogyan értékelné a mai érintett vállát a normál érték százalékában (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális)?"
|
3 hónappal a műtét után
|
|
SANE Pontszám
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) pontszám egyetlen kérdés, amely arra kéri a betegeket, hogy az érintett vállukat a normál érték százalékában értékeljék, hogy egyszerű és hatékony mérést kapjanak a beteg kimeneteléről (Gowd et al., 2019).
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni: "Hogyan értékelné a mai érintett vállát a normál érték százalékában (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális)?"
|
6 hónappal a műtét után
|
|
SANE Pontszám
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) pontszám egyetlen kérdés, amely arra kéri a betegeket, hogy az érintett vállukat a normál érték százalékában értékeljék, hogy egyszerű és hatékony mérést kapjanak a beteg kimeneteléről (Gowd et al., 2019).
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni: "Hogyan értékelné a mai érintett vállát a normál érték százalékában (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális)?"
|
12 hónappal a műtét után
|
|
SANE Pontszám
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) pontszám egyetlen kérdés, amely arra kéri a betegeket, hogy az érintett vállukat a normál érték százalékában értékeljék, hogy egyszerű és hatékony mérést kapjanak a beteg kimeneteléről (Gowd et al., 2019).
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni: "Hogyan értékelné a mai érintett vállát a normál érték százalékában (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális)?"
|
24 hónappal a műtét után
|
|
EQ5D-3L
Időkeret: kiindulási, műtét előtti
|
Az EQ-5D egy érvényes, megbízható, reszponzív PROM, amelyet az általános jólét dokumentálására használnak 5 dimenzió alapján: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió (Herdman et al., 2011).
Egyetlen érték kerül kiszámításra (az értékindex), amely azt jelzi, hogy a páciens egészségi állapota mennyire jó vagy rossz egy meghatározott populációhoz viszonyítva.
Két összetevőből áll, az általános egészségi állapotra vonatkozó VAS, minimum 0 és maximum 100, a magasabb pontszámok pedig pozitívabbak.
A második komponens egy 25 pontos skála, minimum 5 és maximum 25, ahol az alacsonyabb pontszámok pozitívabbak.
|
kiindulási, műtét előtti
|
|
EQ5D-3L
Időkeret: 3 hónap, műtét után
|
Az EQ-5D egy érvényes, megbízható, reszponzív PROM, amelyet az általános jólét dokumentálására használnak 5 dimenzió alapján: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió (Herdman et al., 2011).
Egyetlen érték kerül kiszámításra (az értékindex), amely azt jelzi, hogy a páciens egészségi állapota mennyire jó vagy rossz egy meghatározott populációhoz viszonyítva.
Két összetevőből áll, az általános egészségi állapotra vonatkozó VAS, minimum 0 és maximum 100, a magasabb pontszámok pedig pozitívabbak.
A második komponens egy 25 pontos skála, minimum 5 és maximum 25, ahol az alacsonyabb pontszámok pozitívabbak.
|
3 hónap, műtét után
|
|
EQ5D-3L
Időkeret: 6 hónap, műtét után
|
Az EQ-5D egy érvényes, megbízható, reszponzív PROM, amelyet az általános jólét dokumentálására használnak 5 dimenzió alapján: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió (Herdman et al., 2011).
Egyetlen érték kerül kiszámításra (az értékindex), amely azt jelzi, hogy a páciens egészségi állapota mennyire jó vagy rossz egy meghatározott populációhoz viszonyítva.
Két összetevőből áll, az általános egészségi állapotra vonatkozó VAS, minimum 0 és maximum 100, a magasabb pontszámok pedig pozitívabbak.
A második komponens egy 25 pontos skála, minimum 5 és maximum 25, ahol az alacsonyabb pontszámok pozitívabbak.
|
6 hónap, műtét után
|
|
EQ5D-3L
Időkeret: 12 hónap, műtét után
|
Az EQ-5D egy érvényes, megbízható, reszponzív PROM, amelyet az általános jólét dokumentálására használnak 5 dimenzió alapján: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió (Herdman et al., 2011).
Egyetlen érték kerül kiszámításra (az értékindex), amely azt jelzi, hogy a páciens egészségi állapota mennyire jó vagy rossz egy meghatározott populációhoz viszonyítva.
Két összetevőből áll, az általános egészségi állapotra vonatkozó VAS, minimum 0 és maximum 100, a magasabb pontszámok pedig pozitívabbak.
A második komponens egy 25 pontos skála, minimum 5 és maximum 25, ahol az alacsonyabb pontszámok pozitívabbak.
|
12 hónap, műtét után
|
|
EQ5D-3L
Időkeret: 24 hónap, műtét után
|
Az EQ-5D egy érvényes, megbízható, reszponzív PROM, amelyet az általános jólét dokumentálására használnak 5 dimenzió alapján: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió (Herdman et al., 2011).
Egyetlen érték kerül kiszámításra (az értékindex), amely azt jelzi, hogy a páciens egészségi állapota mennyire jó vagy rossz egy meghatározott populációhoz viszonyítva.
Két összetevőből áll, az általános egészségi állapotra vonatkozó VAS, minimum 0 és maximum 100, a magasabb pontszámok pedig pozitívabbak.
A második komponens egy 25 pontos skála, minimum 5 és maximum 25, ahol az alacsonyabb pontszámok pozitívabbak.
|
24 hónap, műtét után
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: alapállapot, műtét előtti
|
Mindkét váll esetében az előrehajlítást és a külső elfordulást 0 és 90 fokos abdukció esetén goniométerrel mérik, és fokban jelentik.
|
alapállapot, műtét előtti
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 3 hónap, műtét után
|
Mindkét váll esetében az előrehajlítást és a külső elfordulást 0 és 90 fokos abdukció esetén goniométerrel mérik, és fokban jelentik.
|
3 hónap, műtét után
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hónap, műtét után
|
Mindkét váll esetében az előrehajlítást és a külső elfordulást 0 és 90 fokos abdukció esetén goniométerrel mérik, és fokban jelentik.
|
6 hónap, műtét után
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 12 hónap, műtét után
|
Mindkét váll esetében az előrehajlítást és a külső elfordulást 0 és 90 fokos abdukció esetén goniométerrel mérik, és fokban jelentik.
|
12 hónap, műtét után
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 24 hónap, műtét után
|
Mindkét váll esetében az előrehajlítást és a külső elfordulást 0 és 90 fokos abdukció esetén goniométerrel mérik, és fokban jelentik.
|
24 hónap, műtét után
|
|
Izometrikus erősség
Időkeret: alapállapot, műtét előtti
|
Kézi dinamométerrel mérve, hajlításban, abdukcióban és külső forgatásban
|
alapállapot, műtét előtti
|
|
Izometrikus erősség
Időkeret: 3 hónap, műtét után
|
Kézi dinamométerrel mérve, hajlításban, abdukcióban és külső forgatásban
|
3 hónap, műtét után
|
|
Izometrikus erősség
Időkeret: 6 hónap, műtét után
|
Kézi dinamométerrel mérve, hajlításban, abdukcióban és külső forgatásban
|
6 hónap, műtét után
|
|
Izometrikus erősség
Időkeret: 12 hónap, műtét után
|
Kézi dinamométerrel mérve, hajlításban, abdukcióban és külső forgatásban
|
12 hónap, műtét után
|
|
Izometrikus erősség
Időkeret: 24 hónap, műtét után
|
Kézi dinamométerrel mérve, hajlításban, abdukcióban és külső forgatásban
|
24 hónap, műtét után
|
|
ASES Pontszám
Időkeret: kiindulási, műtét előtti
|
Az ASES a betegek által jelentett felső végtag-specifikus funkcionális értékelő eszköz, és a maximális 100 pontból adható, ahol a 100 a maximális funkciót jelenti, és nem okoz fájdalmat (Richards és mtsai, 1994).
Tartalmaz egy vizuális analóg skálán mért fájdalomkomponenst, valamint tíz Likert-skála funkciójú kérdést (pl. kabát felvétele, alvás az érintett oldalon).
Az ASES megbízható és erre a populációra érvényes, és Észak-Amerikában az egyik leggyakrabban használt váll-eredmény.
|
kiindulási, műtét előtti
|
|
ASES Pontszám
Időkeret: 3 hónap, műtét után
|
Az ASES a betegek által jelentett felső végtag-specifikus funkcionális értékelő eszköz, és a maximális 100 pontból adható, ahol a 100 a maximális funkciót jelenti, és nem okoz fájdalmat (Richards és mtsai, 1994).
Tartalmaz egy vizuális analóg skálán mért fájdalomkomponenst, valamint tíz Likert-skála funkciójú kérdést (pl. kabát felvétele, alvás az érintett oldalon).
Az ASES megbízható és erre a populációra érvényes, és Észak-Amerikában az egyik leggyakrabban használt váll-eredmény.
|
3 hónap, műtét után
|
|
ASES Pontszám
Időkeret: 6 hónap, műtét után
|
Az ASES a betegek által jelentett felső végtag-specifikus funkcionális értékelő eszköz, és a maximális 100 pontból adható, ahol a 100 a maximális funkciót jelenti, és nem okoz fájdalmat (Richards és mtsai, 1994).
Tartalmaz egy vizuális analóg skálán mért fájdalomkomponenst, valamint tíz Likert-skála funkciójú kérdést (pl. kabát felvétele, alvás az érintett oldalon).
Az ASES megbízható és erre a populációra érvényes, és Észak-Amerikában az egyik leggyakrabban használt váll-eredmény.
|
6 hónap, műtét után
|
|
ASES Pontszám
Időkeret: 12 hónap, műtét után
|
Az ASES a betegek által jelentett felső végtag-specifikus funkcionális értékelő eszköz, és a maximális 100 pontból adható, ahol a 100 a maximális funkciót jelenti, és nem okoz fájdalmat (Richards és mtsai, 1994).
Tartalmaz egy vizuális analóg skálán mért fájdalomkomponenst, valamint tíz Likert-skála funkciójú kérdést (pl. kabát felvétele, alvás az érintett oldalon).
Az ASES megbízható és erre a populációra érvényes, és Észak-Amerikában az egyik leggyakrabban használt váll-eredmény.
|
12 hónap, műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSASUB-16-01-2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .