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Confronto tra RTSA lateralizzata con e senza riparazione del sottoscapolare

23 febbraio 2026 aggiornato da: Panam Clinic

Studio clinico randomizzato che confronta l'artroplastica totale inversa lateralizzata della spalla (RTSA) con e senza riparazione del sottoscapolare

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è quello di confrontare i risultati riferiti dal paziente, clinici e funzionali in pazienti sottoposti a RTSA con e senza riparazione del sottoscapolare dopo il posizionamento di un moderno impianto "lateralizzato" nel corso di 24 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le misure di esito riportate dal paziente (PROM) e gli esiti clinici e funzionali tra RTSA con e senza riparazione del sottoscapolare. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

Obiettivo specifico 1:

Per determinare se c'è una differenza nei punteggi PROM tra RTSA con e senza riparazione sottoscapolare durante il periodo postoperatorio di 24 mesi.

Obiettivo specifico 2:

Per determinare se c'è una differenza tra i due approcci chirurgici per quanto riguarda la funzione della spalla, in particolare la mobilità e la forza, durante il periodo postoperatorio di 24 mesi.

Obiettivo specifico 3:

Per determinare se c'è una differenza nei tassi di lussazione della spalla tra RTSA con e senza riparazione del sottoscapolare durante il periodo postoperatorio di 24 mesi.

Obiettivo specifico 4:

Per determinare se vi è una differenza nelle complicanze chirurgiche, nei tassi di reintervento o revisione tra RTSA con e senza riparazione sottoscapolare durante il periodo postoperatorio di 24 mesi.

Obiettivo specifico 5:

Quantificare i tempi operativi per RTSA con e senza riparazione del sottoscapolare e determinare se c'è una differenza tra i due approcci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Reclutamento
        • Pan Am Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di artrite gleno-omerale, artropatia della cuffia dei rotatori o massiccia rottura irreparabile della cuffia dei rotatori con decisione chirurgo-paziente di sottoporsi a RTSA
  • Primo impianto di RTSA
  • Assenza di patologie neoplastiche nel sito trattato
  • L'infiltrazione grassa del sottoscapolare è di basso grado (es. Goutallier <Grado 3) sulla base della TC preoperatoria eseguita come standard di cura nel gruppo di pazienti

Criteri di esclusione:

  • Precedente artroplastica della spalla (emi-, spalla totale o RTSA)
  • Necrosi avascolare
  • Artrite post-infettiva
  • Frattura prossimale dell'omero
  • Artrite infiammatoria
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Impossibile tornare per le visite di studio a 24 mesi post-operatorio (ad es. impossibilità di organizzare il trasporto per appuntamenti di studio, piani di trasferimento, ecc.)

Esclusioni intraoperatorie:

  • Sottoscapolare con infiltrazione adiposa (Goutallier ≥ 3)
  • Sottoscapolare considerato irreparabile. Un tendine irreparabile è definito come uno che non è di qualità sufficiente o non consente un'escursione adeguata per raggiungere il sito di riparazione
  • Qualsiasi caratteristica anatomica o del paziente che giustifichi un impianto non lateralizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTSA con riparazione del sottoscapolare
Procedura: RTSA con riparazione del sottoscapolare
Protesi totale inversa lateralizzata della spalla con riparazione del sottoscapolare
Comparatore attivo: RTSA senza riparazione del sottoscapolare
Procedura: RTSA senza riparazione del sottoscapolare
Protesi totale inversa lateralizzata della spalla senza riparazione del sottoscapolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
L'ASES è uno strumento di valutazione funzionale specifico dell'arto superiore riferito dal paziente e viene valutato su un massimo di 100 punti, dove 100 rappresenta la massima funzionalità e nessun dolore (Richards et al., 1994). Ha una componente del dolore misurata su una scala analogica visiva e dieci domande su scala Likert sulla funzione (ad esempio, indossare un cappotto, dormire sul lato interessato). L'ASES è affidabile ed è convalidato per questa popolazione ed è uno degli esiti della spalla più comunemente utilizzati in Nord America.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante
Lasso di tempo: basale preoperatorio
Il Constant Score è uno strumento PROM/clinico convalidato e affidabile utilizzato per valutare la funzione complessiva della spalla in base al dolore, alle attività della vita quotidiana e alla valutazione clinica del ROM e della forza (Constant & Murley, 1987). Questo punteggio è ampiamente riportato nella letteratura europea. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
basale preoperatorio
Punteggio costante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il Constant Score è uno strumento PROM/clinico convalidato e affidabile utilizzato per valutare la funzione complessiva della spalla in base al dolore, alle attività della vita quotidiana e alla valutazione clinica del ROM e della forza (Constant & Murley, 1987). Questo punteggio è ampiamente riportato nella letteratura europea. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio costante
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Il Constant Score è uno strumento PROM/clinico convalidato e affidabile utilizzato per valutare la funzione complessiva della spalla in base al dolore, alle attività della vita quotidiana e alla valutazione clinica del ROM e della forza (Constant & Murley, 1987). Questo punteggio è ampiamente riportato nella letteratura europea. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
6 mesi post-operatorio
Punteggio costante
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il Constant Score è uno strumento PROM/clinico convalidato e affidabile utilizzato per valutare la funzione complessiva della spalla in base al dolore, alle attività della vita quotidiana e alla valutazione clinica del ROM e della forza (Constant & Murley, 1987). Questo punteggio è ampiamente riportato nella letteratura europea. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
12 mesi dopo l'intervento
Punteggio costante
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Il Constant Score è uno strumento PROM/clinico convalidato e affidabile utilizzato per valutare la funzione complessiva della spalla in base al dolore, alle attività della vita quotidiana e alla valutazione clinica del ROM e della forza (Constant & Murley, 1987). Questo punteggio è ampiamente riportato nella letteratura europea. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
24 mesi dopo l'intervento
Punteggio SANE
Lasso di tempo: basale preoperatorio
Il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) è una singola domanda che chiede ai pazienti di valutare la spalla interessata come percentuale del normale per fornire una misura semplice ed efficiente dell'esito del paziente (Gowd et al., 2019). Ai pazienti verrà posta la seguente domanda: "Come valuteresti la tua spalla interessata oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
basale preoperatorio
Punteggio SANE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) è una singola domanda che chiede ai pazienti di valutare la spalla interessata come percentuale del normale per fornire una misura semplice ed efficiente dell'esito del paziente (Gowd et al., 2019). Ai pazienti verrà posta la seguente domanda: "Come valuteresti la tua spalla interessata oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio SANE
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) è una singola domanda che chiede ai pazienti di valutare la spalla interessata come percentuale del normale per fornire una misura semplice ed efficiente dell'esito del paziente (Gowd et al., 2019). Ai pazienti verrà posta la seguente domanda: "Come valuteresti la tua spalla interessata oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
6 mesi post-operatorio
Punteggio SANE
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) è una singola domanda che chiede ai pazienti di valutare la spalla interessata come percentuale del normale per fornire una misura semplice ed efficiente dell'esito del paziente (Gowd et al., 2019). Ai pazienti verrà posta la seguente domanda: "Come valuteresti la tua spalla interessata oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
12 mesi dopo l'intervento
Punteggio SANE
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) è una singola domanda che chiede ai pazienti di valutare la spalla interessata come percentuale del normale per fornire una misura semplice ed efficiente dell'esito del paziente (Gowd et al., 2019). Ai pazienti verrà posta la seguente domanda: "Come valuteresti la tua spalla interessata oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
24 mesi dopo l'intervento
EQ5D-3L
Lasso di tempo: basale, preoperatorio
L'EQ-5D è una PROM valida, affidabile e reattiva utilizzata per documentare il benessere generale sulla base di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione (Herdman et al., 2011). Viene calcolato un singolo valore (l'indice del valore), che indica quanto buono o cattivo sia lo stato di salute di un paziente rispetto a una popolazione specificata. Ci sono due componenti, VAS per la salute generale, con 0 minimo e 100 massimo, con punteggi più alti più positivi. La seconda componente è una scala a 25 punti con minimo 5 e massimo 25 con punteggi inferiori più positivi.
basale, preoperatorio
EQ5D-3L
Lasso di tempo: 3 mesi, post-operatorio
L'EQ-5D è una PROM valida, affidabile e reattiva utilizzata per documentare il benessere generale sulla base di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione (Herdman et al., 2011). Viene calcolato un singolo valore (l'indice del valore), che indica quanto buono o cattivo sia lo stato di salute di un paziente rispetto a una popolazione specificata. Ci sono due componenti, VAS per la salute generale, con 0 minimo e 100 massimo, con punteggi più alti più positivi. La seconda componente è una scala a 25 punti con minimo 5 e massimo 25 con punteggi inferiori più positivi.
3 mesi, post-operatorio
EQ5D-3L
Lasso di tempo: 6 mesi, post-operatorio
L'EQ-5D è una PROM valida, affidabile e reattiva utilizzata per documentare il benessere generale sulla base di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione (Herdman et al., 2011). Viene calcolato un singolo valore (l'indice del valore), che indica quanto buono o cattivo sia lo stato di salute di un paziente rispetto a una popolazione specificata. Ci sono due componenti, VAS per la salute generale, con 0 minimo e 100 massimo, con punteggi più alti più positivi. La seconda componente è una scala a 25 punti con minimo 5 e massimo 25 con punteggi inferiori più positivi.
6 mesi, post-operatorio
EQ5D-3L
Lasso di tempo: 12 mesi, post-operatorio
L'EQ-5D è una PROM valida, affidabile e reattiva utilizzata per documentare il benessere generale sulla base di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione (Herdman et al., 2011). Viene calcolato un singolo valore (l'indice del valore), che indica quanto buono o cattivo sia lo stato di salute di un paziente rispetto a una popolazione specificata. Ci sono due componenti, VAS per la salute generale, con 0 minimo e 100 massimo, con punteggi più alti più positivi. La seconda componente è una scala a 25 punti con minimo 5 e massimo 25 con punteggi inferiori più positivi.
12 mesi, post-operatorio
EQ5D-3L
Lasso di tempo: 24 mesi, post-operatorio
L'EQ-5D è una PROM valida, affidabile e reattiva utilizzata per documentare il benessere generale sulla base di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione (Herdman et al., 2011). Viene calcolato un singolo valore (l'indice del valore), che indica quanto buono o cattivo sia lo stato di salute di un paziente rispetto a una popolazione specificata. Ci sono due componenti, VAS per la salute generale, con 0 minimo e 100 massimo, con punteggi più alti più positivi. La seconda componente è una scala a 25 punti con minimo 5 e massimo 25 con punteggi inferiori più positivi.
24 mesi, post-operatorio
Gamma di movimento
Lasso di tempo: basale, preoperatorio
Per entrambe le spalle, la flessione in avanti e la rotazione esterna a 0 e 90 gradi di abduzione saranno misurate con un goniometro e riportate in gradi.
basale, preoperatorio
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi, post-operatorio
Per entrambe le spalle, la flessione in avanti e la rotazione esterna a 0 e 90 gradi di abduzione saranno misurate con un goniometro e riportate in gradi.
3 mesi, post-operatorio
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi, post-operatorio
Per entrambe le spalle, la flessione in avanti e la rotazione esterna a 0 e 90 gradi di abduzione saranno misurate con un goniometro e riportate in gradi.
6 mesi, post-operatorio
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi, post-operatorio
Per entrambe le spalle, la flessione in avanti e la rotazione esterna a 0 e 90 gradi di abduzione saranno misurate con un goniometro e riportate in gradi.
12 mesi, post-operatorio
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 24 mesi, post-operatorio
Per entrambe le spalle, la flessione in avanti e la rotazione esterna a 0 e 90 gradi di abduzione saranno misurate con un goniometro e riportate in gradi.
24 mesi, post-operatorio
Forza isometrica
Lasso di tempo: basale, preoperatorio
Misurato utilizzando un dinamometro portatile, in flessione, abduzione e rotazione esterna
basale, preoperatorio
Forza isometrica
Lasso di tempo: 3 mesi, post-operatorio
Misurato utilizzando un dinamometro portatile, in flessione, abduzione e rotazione esterna
3 mesi, post-operatorio
Forza isometrica
Lasso di tempo: 6 mesi, post-operatorio
Misurato utilizzando un dinamometro portatile, in flessione, abduzione e rotazione esterna
6 mesi, post-operatorio
Forza isometrica
Lasso di tempo: 12 mesi, post-operatorio
Misurato utilizzando un dinamometro portatile, in flessione, abduzione e rotazione esterna
12 mesi, post-operatorio
Forza isometrica
Lasso di tempo: 24 mesi, post-operatorio
Misurato utilizzando un dinamometro portatile, in flessione, abduzione e rotazione esterna
24 mesi, post-operatorio
Punteggio ASES
Lasso di tempo: basale, preoperatorio
L'ASES è uno strumento di valutazione funzionale specifico dell'arto superiore riferito dal paziente e viene valutato su un massimo di 100 punti, dove 100 rappresenta la massima funzionalità e nessun dolore (Richards et al., 1994). Ha una componente del dolore misurata su una scala analogica visiva e dieci domande su scala Likert sulla funzione (ad esempio, indossare un cappotto, dormire sul lato interessato). L'ASES è affidabile ed è convalidato per questa popolazione ed è uno degli esiti della spalla più comunemente utilizzati in Nord America.
basale, preoperatorio
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 3 mesi, post-operatorio
L'ASES è uno strumento di valutazione funzionale specifico dell'arto superiore riferito dal paziente e viene valutato su un massimo di 100 punti, dove 100 rappresenta la massima funzionalità e nessun dolore (Richards et al., 1994). Ha una componente del dolore misurata su una scala analogica visiva e dieci domande su scala Likert sulla funzione (ad esempio, indossare un cappotto, dormire sul lato interessato). L'ASES è affidabile ed è convalidato per questa popolazione ed è uno degli esiti della spalla più comunemente utilizzati in Nord America.
3 mesi, post-operatorio
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 6 mesi, post-operatorio
L'ASES è uno strumento di valutazione funzionale specifico dell'arto superiore riferito dal paziente e viene valutato su un massimo di 100 punti, dove 100 rappresenta la massima funzionalità e nessun dolore (Richards et al., 1994). Ha una componente del dolore misurata su una scala analogica visiva e dieci domande su scala Likert sulla funzione (ad esempio, indossare un cappotto, dormire sul lato interessato). L'ASES è affidabile ed è convalidato per questa popolazione ed è uno degli esiti della spalla più comunemente utilizzati in Nord America.
6 mesi, post-operatorio
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 12 mesi, post-operatorio
L'ASES è uno strumento di valutazione funzionale specifico dell'arto superiore riferito dal paziente e viene valutato su un massimo di 100 punti, dove 100 rappresenta la massima funzionalità e nessun dolore (Richards et al., 1994). Ha una componente del dolore misurata su una scala analogica visiva e dieci domande su scala Likert sulla funzione (ad esempio, indossare un cappotto, dormire sul lato interessato). L'ASES è affidabile ed è convalidato per questa popolazione ed è uno degli esiti della spalla più comunemente utilizzati in Nord America.
12 mesi, post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panam Clinic

Collaboratori

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSASUB-16-01-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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