Comparação de RTSA lateralizado com e sem reparo do subescapular
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Panam Clinic
Ensaio Clínico Randomizado Comparando Artroplastia Total de Ombro Lateralizada Reversa (RTSA) com e sem reparo do subescapular
O objetivo deste estudo randomizado controlado duplo-cego é comparar os resultados relatados pelo paciente, clínicos e funcionais em pacientes submetidos a RTSA com e sem reparo do subescapular após a colocação de um implante moderno "lateralizado" ao longo de 24 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e os resultados clínicos e funcionais entre RTSA com e sem reparo do subescapular. Os objetivos específicos para este estudo são:
Objetivo Específico 1:
Determinar se há diferença nos escores PROM entre RTSA com e sem reparo do subescapular durante o período pós-operatório de 24 meses.
Objetivo Específico 2:
Determinar se há diferença entre as duas abordagens cirúrgicas com relação à função do ombro, especificamente amplitude de movimento e força, durante o período pós-operatório de 24 meses.
Objetivo Específico 3:
Determinar se há diferença nas taxas de luxação do ombro entre RTSA com e sem reparo do subescapular durante o período pós-operatório de 24 meses.
Objetivo Específico 4:
Determinar se há diferença nas taxas de complicações cirúrgicas, reoperação ou revisão entre RTSA com e sem reparo do subescapular durante o período pós-operatório de 24 meses.
Objetivo Específico 5:
Quantificar os tempos operatórios para RTSA com e sem reparo do subescapular e determinar se há diferença entre as duas abordagens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
284
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Derek McLennan, BSc
- Número de telefone: 204-927-2828
- E-mail: dmclennan@panamclinic.com
Estude backup de contato
- Nome: Sheila McRae, PhD
- Número de telefone: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Recrutamento
- Pan Am Clinic
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Contato:
- Sheila McRae, PhD
- Número de telefone: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de artrite glenoumeral, artropatia do manguito rotador ou ruptura maciça irreparável do manguito rotador com decisão do cirurgião-paciente de se submeter à RTSA
- Primeira implantação de RTSA
- Ausência de doenças neoplásicas no local tratado
- A infiltração gordurosa do subescapular é de baixo grau (i.e. Goutallier < Grau 3) com base em TC pré-operatória realizada como padrão de atendimento no grupo de pacientes
Critério de exclusão:
- Artroplastia de ombro anterior (hemi, ombro total ou RTSA)
- Necrose avascular
- Artrite pós-infecciosa
- Fratura proximal do úmero
- Artrite inflamatória
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Incapaz de retornar para visitas de estudo até 24 meses após a cirurgia (por exemplo, incapaz de providenciar transporte para compromissos de estudo, planos de mudança, etc.)
Exclusões intraoperatórias:
- Subescapular com infiltração gordurosa (Goutallier ≥ 3)
- Subescapular considerado irreparável. Um tendão irreparável é definido como aquele que não tem qualidade suficiente ou não permite uma excursão adequada para alcançar o local do reparo
- Qualquer característica anatômica ou do paciente que justifique um implante não lateralizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RTSA com reparo do subescapular
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Artroplastia total lateralizada reversa do ombro com reparo do subescapular
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Comparador Ativo: RTSA sem reparo do subescapular
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Artroplastia total lateralizada reversa do ombro sem reparo do subescapular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ASES
Prazo: 24 meses de pós-operatório
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O ASES é uma ferramenta de avaliação funcional específica da extremidade superior relatada pelo paciente e é pontuada em um máximo de 100 pontos, onde 100 representa a função máxima e nenhuma dor (Richards et al., 1994).
Tem um componente de dor medido em uma escala analógica visual, bem como dez questões de escala Likert sobre a função (por exemplo, vestir um casaco, dormir no lado afetado).
O ASES é confiável e validado para esta população e é um dos desfechos de ombro mais comumente usados na América do Norte.
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24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Constante
Prazo: linha de base pré-operatória
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O Constant Score é um PROM/ferramenta clínico validado e confiável usado para avaliar a função geral do ombro com base na dor, nas atividades da vida diária e na avaliação clínica da ADM e força (Constant & Murley, 1987).
Esse escore é amplamente divulgado na literatura europeia.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, com pontuações mais altas sendo um resultado melhor.
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linha de base pré-operatória
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Pontuação Constante
Prazo: 3 meses pós operatório
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O Constant Score é um PROM/ferramenta clínico validado e confiável usado para avaliar a função geral do ombro com base na dor, nas atividades da vida diária e na avaliação clínica da ADM e força (Constant & Murley, 1987).
Esse escore é amplamente divulgado na literatura europeia.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, com pontuações mais altas sendo um resultado melhor.
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3 meses pós operatório
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Pontuação Constante
Prazo: 6 meses pós operatório
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O Constant Score é um PROM/ferramenta clínico validado e confiável usado para avaliar a função geral do ombro com base na dor, nas atividades da vida diária e na avaliação clínica da ADM e força (Constant & Murley, 1987).
Esse escore é amplamente divulgado na literatura europeia.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, com pontuações mais altas sendo um resultado melhor.
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6 meses pós operatório
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Pontuação Constante
Prazo: 12 meses pós operatório
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O Constant Score é um PROM/ferramenta clínico validado e confiável usado para avaliar a função geral do ombro com base na dor, nas atividades da vida diária e na avaliação clínica da ADM e força (Constant & Murley, 1987).
Esse escore é amplamente divulgado na literatura europeia.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, com pontuações mais altas sendo um resultado melhor.
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12 meses pós operatório
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Pontuação Constante
Prazo: 24 meses de pós-operatório
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O Constant Score é um PROM/ferramenta clínico validado e confiável usado para avaliar a função geral do ombro com base na dor, nas atividades da vida diária e na avaliação clínica da ADM e força (Constant & Murley, 1987).
Esse escore é amplamente divulgado na literatura europeia.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, com pontuações mais altas sendo um resultado melhor.
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24 meses de pós-operatório
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Pontuação SANE
Prazo: linha de base pré-operatória
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A pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma pergunta única que solicita aos pacientes que classifiquem seu ombro afetado como uma porcentagem do normal para fornecer uma medida simples e eficiente do resultado do paciente (Gowd et al., 2019).
Será feita a seguinte pergunta aos pacientes: "Como você classificaria seu ombro afetado hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"
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linha de base pré-operatória
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Pontuação SANE
Prazo: 3 meses pós operatório
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A pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma pergunta única que solicita aos pacientes que classifiquem seu ombro afetado como uma porcentagem do normal para fornecer uma medida simples e eficiente do resultado do paciente (Gowd et al., 2019).
Será feita a seguinte pergunta aos pacientes: "Como você classificaria seu ombro afetado hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"
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3 meses pós operatório
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Pontuação SANE
Prazo: 6 meses pós operatório
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A pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma pergunta única que solicita aos pacientes que classifiquem seu ombro afetado como uma porcentagem do normal para fornecer uma medida simples e eficiente do resultado do paciente (Gowd et al., 2019).
Será feita a seguinte pergunta aos pacientes: "Como você classificaria seu ombro afetado hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"
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6 meses pós operatório
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Pontuação SANE
Prazo: 12 meses pós operatório
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A pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma pergunta única que solicita aos pacientes que classifiquem seu ombro afetado como uma porcentagem do normal para fornecer uma medida simples e eficiente do resultado do paciente (Gowd et al., 2019).
Será feita a seguinte pergunta aos pacientes: "Como você classificaria seu ombro afetado hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"
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12 meses pós operatório
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Pontuação SANE
Prazo: 24 meses de pós-operatório
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A pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma pergunta única que solicita aos pacientes que classifiquem seu ombro afetado como uma porcentagem do normal para fornecer uma medida simples e eficiente do resultado do paciente (Gowd et al., 2019).
Será feita a seguinte pergunta aos pacientes: "Como você classificaria seu ombro afetado hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"
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24 meses de pós-operatório
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EQ5D-3L
Prazo: linha de base, pré-operatório
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O EQ-5D é um PROM válido, confiável e responsivo usado para documentar o bem-estar geral com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão (Herdman et al., 2011).
Um único valor é calculado (o índice de valor), que indica quão bom ou ruim é o estado de saúde de um paciente em relação a uma população especificada.
Existem dois componentes, VAS para saúde geral, com 0 mínimo e 100 máximo, com escores mais altos sendo mais positivos.
O segundo componente é uma escala de 25 pontos com mínimo 5 e máximo 25 com pontuações mais baixas e mais positivas.
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linha de base, pré-operatório
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EQ5D-3L
Prazo: 3 meses, pós-operatório
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O EQ-5D é um PROM válido, confiável e responsivo usado para documentar o bem-estar geral com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão (Herdman et al., 2011).
Um único valor é calculado (o índice de valor), que indica quão bom ou ruim é o estado de saúde de um paciente em relação a uma população especificada.
Existem dois componentes, VAS para saúde geral, com 0 mínimo e 100 máximo, com escores mais altos sendo mais positivos.
O segundo componente é uma escala de 25 pontos com mínimo 5 e máximo 25 com pontuações mais baixas e mais positivas.
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3 meses, pós-operatório
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EQ5D-3L
Prazo: 6 meses, pós-operatório
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O EQ-5D é um PROM válido, confiável e responsivo usado para documentar o bem-estar geral com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão (Herdman et al., 2011).
Um único valor é calculado (o índice de valor), que indica quão bom ou ruim é o estado de saúde de um paciente em relação a uma população especificada.
Existem dois componentes, VAS para saúde geral, com 0 mínimo e 100 máximo, com escores mais altos sendo mais positivos.
O segundo componente é uma escala de 25 pontos com mínimo 5 e máximo 25 com pontuações mais baixas e mais positivas.
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6 meses, pós-operatório
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EQ5D-3L
Prazo: 12 meses, pós-operatório
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O EQ-5D é um PROM válido, confiável e responsivo usado para documentar o bem-estar geral com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão (Herdman et al., 2011).
Um único valor é calculado (o índice de valor), que indica quão bom ou ruim é o estado de saúde de um paciente em relação a uma população especificada.
Existem dois componentes, VAS para saúde geral, com 0 mínimo e 100 máximo, com escores mais altos sendo mais positivos.
O segundo componente é uma escala de 25 pontos com mínimo 5 e máximo 25 com pontuações mais baixas e mais positivas.
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12 meses, pós-operatório
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EQ5D-3L
Prazo: 24 meses, pós-operatório
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O EQ-5D é um PROM válido, confiável e responsivo usado para documentar o bem-estar geral com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão (Herdman et al., 2011).
Um único valor é calculado (o índice de valor), que indica quão bom ou ruim é o estado de saúde de um paciente em relação a uma população especificada.
Existem dois componentes, VAS para saúde geral, com 0 mínimo e 100 máximo, com escores mais altos sendo mais positivos.
O segundo componente é uma escala de 25 pontos com mínimo 5 e máximo 25 com pontuações mais baixas e mais positivas.
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24 meses, pós-operatório
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Amplitude de movimento
Prazo: linha de base, pré-cirurgia
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Para ambos os ombros, a flexão anterior e a rotação externa em 0 e 90 graus de abdução serão medidas com um goniômetro e relatadas em graus.
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linha de base, pré-cirurgia
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Amplitude de movimento
Prazo: 3 meses, pós-operatório
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Para ambos os ombros, a flexão anterior e a rotação externa em 0 e 90 graus de abdução serão medidas com um goniômetro e relatadas em graus.
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3 meses, pós-operatório
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses, pós-operatório
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Para ambos os ombros, a flexão anterior e a rotação externa em 0 e 90 graus de abdução serão medidas com um goniômetro e relatadas em graus.
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6 meses, pós-operatório
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Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses, pós-operatório
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Para ambos os ombros, a flexão anterior e a rotação externa em 0 e 90 graus de abdução serão medidas com um goniômetro e relatadas em graus.
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12 meses, pós-operatório
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Amplitude de movimento
Prazo: 24 meses, pós-operatório
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Para ambos os ombros, a flexão anterior e a rotação externa em 0 e 90 graus de abdução serão medidas com um goniômetro e relatadas em graus.
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24 meses, pós-operatório
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Força Isométrica
Prazo: linha de base, pré-cirurgia
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Medido usando um dinamômetro de mão, em flexão, abdução e rotação externa
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linha de base, pré-cirurgia
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Força Isométrica
Prazo: 3 meses, pós-operatório
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Medido usando um dinamômetro de mão, em flexão, abdução e rotação externa
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3 meses, pós-operatório
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Força Isométrica
Prazo: 6 meses, pós-operatório
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Medido usando um dinamômetro de mão, em flexão, abdução e rotação externa
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6 meses, pós-operatório
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Força Isométrica
Prazo: 12 meses, pós-operatório
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Medido usando um dinamômetro de mão, em flexão, abdução e rotação externa
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12 meses, pós-operatório
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Força Isométrica
Prazo: 24 meses, pós-operatório
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Medido usando um dinamômetro de mão, em flexão, abdução e rotação externa
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24 meses, pós-operatório
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Pontuação ASES
Prazo: linha de base, pré-operatório
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O ASES é uma ferramenta de avaliação funcional específica da extremidade superior relatada pelo paciente e é pontuada em um máximo de 100 pontos, onde 100 representa a função máxima e nenhuma dor (Richards et al., 1994).
Tem um componente de dor medido em uma escala analógica visual, bem como dez questões de escala Likert sobre a função (por exemplo, vestir um casaco, dormir no lado afetado).
O ASES é confiável e validado para esta população e é um dos desfechos de ombro mais comumente usados na América do Norte.
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linha de base, pré-operatório
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Pontuação ASES
Prazo: 3 meses, pós-operatório
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O ASES é uma ferramenta de avaliação funcional específica da extremidade superior relatada pelo paciente e é pontuada em um máximo de 100 pontos, onde 100 representa a função máxima e nenhuma dor (Richards et al., 1994).
Tem um componente de dor medido em uma escala analógica visual, bem como dez questões de escala Likert sobre a função (por exemplo, vestir um casaco, dormir no lado afetado).
O ASES é confiável e validado para esta população e é um dos desfechos de ombro mais comumente usados na América do Norte.
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3 meses, pós-operatório
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Pontuação ASES
Prazo: 6 meses, pós-operatório
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O ASES é uma ferramenta de avaliação funcional específica da extremidade superior relatada pelo paciente e é pontuada em um máximo de 100 pontos, onde 100 representa a função máxima e nenhuma dor (Richards et al., 1994).
Tem um componente de dor medido em uma escala analógica visual, bem como dez questões de escala Likert sobre a função (por exemplo, vestir um casaco, dormir no lado afetado).
O ASES é confiável e validado para esta população e é um dos desfechos de ombro mais comumente usados na América do Norte.
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6 meses, pós-operatório
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Pontuação ASES
Prazo: 12 meses, pós-operatório
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O ASES é uma ferramenta de avaliação funcional específica da extremidade superior relatada pelo paciente e é pontuada em um máximo de 100 pontos, onde 100 representa a função máxima e nenhuma dor (Richards et al., 1994).
Tem um componente de dor medido em uma escala analógica visual, bem como dez questões de escala Likert sobre a função (por exemplo, vestir um casaco, dormir no lado afetado).
O ASES é confiável e validado para esta população e é um dos desfechos de ombro mais comumente usados na América do Norte.
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12 meses, pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSASUB-16-01-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .