Сравнение латерального RTSA с и без пластики подлопаточной мышцы
1 апреля 2024 г. обновлено: Panam Clinic
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее латерализованную реверсивную тотальную артропластику плечевого сустава (RTSA) с восстановлением подлопаточной мышцы и без нее
Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение сообщаемых пациентами, клинических и функциональных результатов у пациентов, перенесших RTSA с пластикой подлопаточной мышцы и без нее после установки современного «латерального» имплантата в течение 24 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), а также клинические и функциональные результаты между RTSA с и без пластики подлопаточной мышцы. Конкретными целями данного исследования являются:
Конкретная цель 1:
Определить, есть ли разница в баллах PROM между RTSA с пластикой подлопаточной мышцы и без нее в течение 24-месячного послеоперационного периода.
Конкретная цель 2:
Определить, есть ли разница между двумя хирургическими подходами в отношении функции плеча, особенно диапазона движений и силы, в течение 24-месячного послеоперационного периода.
Конкретная цель 3:
Определить, есть ли разница в частоте вывихов плеча между RTSA с пластикой подлопаточной мышцы и без нее в течение 24-месячного послеоперационного периода.
Конкретная цель 4:
Определить, есть ли разница в хирургических осложнениях, частоте повторных операций или ревизий между RTSA с и без пластики подлопаточной мышцы в течение 24-месячного послеоперационного периода.
Конкретная цель 5:
Количественно определить время операции для RTSA с и без пластики подлопаточной мышцы и определить, есть ли разница между этими двумя подходами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Derek McLennan, BSc
- Номер телефона: 204-927-2828
- Электронная почта: dmclennan@panamclinic.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sheila McRae, PhD
- Номер телефона: 204-925-7469
- Электронная почта: smcrae@panamclinic.com
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3E4
- Рекрутинг
- Pan Am Clinic
-
Контакт:
- Sheila McRae, PhD
- Номер телефона: 204-925-7469
- Электронная почта: smcrae@panamclinic.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз плечелопаточного артрита, артропатии ротаторной манжеты плеча или массивного непоправимого разрыва вращательной манжеты плеча с решением хирурга и пациента пройти RTSA
- Первая имплантация RTSA
- Отсутствие опухолевых заболеваний на обрабатываемом участке
- Жировая инфильтрация подлопаточной мышцы слабовыраженная (т. Goutallier < степени 3) на основании предоперационной КТ, выполненной в качестве стандарта лечения в группе пациентов.
Критерий исключения:
- Предшествующее эндопротезирование плечевого сустава (геми-, тотальное или RTSA)
- Аваскулярный некроз
- Постинфекционный артрит
- Перелом проксимального отдела плечевой кости
- Воспалительный артрит
- Неумение общаться на английском языке
- Невозможно вернуться для учебных визитов через 24 месяца после операции (например, не может организовать транспорт для учебы, планирует переезд и т. д.)
Интраоперационные исключения:
- Подлопаточная мышца с жировой инфильтрацией (Goutallier ≥ 3)
- Подлопаточная мышца считается неизлечимой. Невосстанавливаемое сухожилие определяется как сухожилие недостаточного качества или не позволяющее адекватной экскурсии достичь места восстановления.
- Любая анатомическая характеристика или характеристика пациента, которая требует установки нелатерального имплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RTSA с восстановлением подлопаточной мышцы
|
Латерализованное реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава с восстановлением подлопаточной мышцы
|
|
Активный компаратор: RTSA без пластики подлопаточной мышцы
|
Латерализованное реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава без пластики подлопаточной мышцы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
ASES представляет собой инструмент функциональной оценки верхних конечностей, о котором сообщают пациенты, и оценивается по максимуму из 100 баллов, где 100 соответствует максимальной функции и отсутствию боли (Richards et al., 1994).
В нем есть болевой компонент, измеряемый по визуальной аналоговой шкале, а также десять функциональных вопросов по шкале Лайкерта (например, надеть пальто, спать на пораженной стороне).
ASES надежен и валидирован для этой популяции и является одним из наиболее часто используемых результатов исследования плечевого сустава в Северной Америке.
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: исходный уровень до операции
|
Постоянная оценка является утвержденным и надежным PROM/клиническим инструментом, используемым для оценки общей функции плеча на основе боли, активности в повседневной жизни и клинической оценки ROM и силы (Constant & Murley, 1987).
Эта оценка широко представлена в европейской литературе.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100, причем более высокие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень до операции
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Постоянная оценка является утвержденным и надежным PROM/клиническим инструментом, используемым для оценки общей функции плеча на основе боли, активности в повседневной жизни и клинической оценки ROM и силы (Constant & Murley, 1987).
Эта оценка широко представлена в европейской литературе.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100, причем более высокие баллы означают лучший результат.
|
3 месяца после операции
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Постоянная оценка является утвержденным и надежным PROM/клиническим инструментом, используемым для оценки общей функции плеча на основе боли, активности в повседневной жизни и клинической оценки ROM и силы (Constant & Murley, 1987).
Эта оценка широко представлена в европейской литературе.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100, причем более высокие баллы означают лучший результат.
|
6 месяцев после операции
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Постоянная оценка является утвержденным и надежным PROM/клиническим инструментом, используемым для оценки общей функции плеча на основе боли, активности в повседневной жизни и клинической оценки ROM и силы (Constant & Murley, 1987).
Эта оценка широко представлена в европейской литературе.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100, причем более высокие баллы означают лучший результат.
|
12 месяцев после операции
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Постоянная оценка является утвержденным и надежным PROM/клиническим инструментом, используемым для оценки общей функции плеча на основе боли, активности в повседневной жизни и клинической оценки ROM и силы (Constant & Murley, 1987).
Эта оценка широко представлена в европейской литературе.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100, причем более высокие баллы означают лучший результат.
|
24 месяца после операции
|
|
Оценка SANE
Временное ограничение: исходный уровень до операции
|
Единая оценка числовой оценки (SANE) — это один вопрос, в котором пациентам предлагается оценить свое пораженное плечо в процентах от нормы, чтобы обеспечить простую и эффективную оценку результатов лечения пациента (Gowd et al., 2019).
Пациентам будет задан следующий вопрос: «Как бы вы оценили свое пораженное плечо сегодня в процентах от нормы (шкала от 0% до 100%, где 100% — норма)?»
|
исходный уровень до операции
|
|
Оценка SANE
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Единая оценка числовой оценки (SANE) — это один вопрос, в котором пациентам предлагается оценить свое пораженное плечо в процентах от нормы, чтобы обеспечить простую и эффективную оценку результатов лечения пациента (Gowd et al., 2019).
Пациентам будет задан следующий вопрос: «Как бы вы оценили свое пораженное плечо сегодня в процентах от нормы (шкала от 0% до 100%, где 100% — норма)?»
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка SANE
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Единая оценка числовой оценки (SANE) — это один вопрос, в котором пациентам предлагается оценить свое пораженное плечо в процентах от нормы, чтобы обеспечить простую и эффективную оценку результатов лечения пациента (Gowd et al., 2019).
Пациентам будет задан следующий вопрос: «Как бы вы оценили свое пораженное плечо сегодня в процентах от нормы (шкала от 0% до 100%, где 100% — норма)?»
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка SANE
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Единая оценка числовой оценки (SANE) — это один вопрос, в котором пациентам предлагается оценить свое пораженное плечо в процентах от нормы, чтобы обеспечить простую и эффективную оценку результатов лечения пациента (Gowd et al., 2019).
Пациентам будет задан следующий вопрос: «Как бы вы оценили свое пораженное плечо сегодня в процентах от нормы (шкала от 0% до 100%, где 100% — норма)?»
|
12 месяцев после операции
|
|
Оценка SANE
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Единая оценка числовой оценки (SANE) — это один вопрос, в котором пациентам предлагается оценить свое пораженное плечо в процентах от нормы, чтобы обеспечить простую и эффективную оценку результатов лечения пациента (Gowd et al., 2019).
Пациентам будет задан следующий вопрос: «Как бы вы оценили свое пораженное плечо сегодня в процентах от нормы (шкала от 0% до 100%, где 100% — норма)?»
|
24 месяца после операции
|
|
EQ5D-3L
Временное ограничение: исходный, предоперационный
|
EQ-5D является действительным, надежным, чувствительным PROM, используемым для документирования общего самочувствия на основе 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычные действия, боль, тревога/депрессия (Herdman et al., 2011).
Вычисляется одно значение (индекс значения), которое показывает, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья пациента по отношению к указанной популяции.
Есть два компонента, ВАШ для общего состояния здоровья, с минимальным значением 0 и максимальным значением 100, причем более высокие баллы означают более положительный результат.
Второй компонент представляет собой 25-балльную шкалу с минимальными 5 и максимальными 25 баллами, при этом более низкие баллы являются более положительными.
|
исходный, предоперационный
|
|
EQ5D-3L
Временное ограничение: 3 месяца, после операции
|
EQ-5D является действительным, надежным, чувствительным PROM, используемым для документирования общего самочувствия на основе 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычные действия, боль, тревога/депрессия (Herdman et al., 2011).
Вычисляется одно значение (индекс значения), которое показывает, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья пациента по отношению к указанной популяции.
Есть два компонента, ВАШ для общего состояния здоровья, с минимальным значением 0 и максимальным значением 100, причем более высокие баллы означают более положительный результат.
Второй компонент представляет собой 25-балльную шкалу с минимальными 5 и максимальными 25 баллами, при этом более низкие баллы являются более положительными.
|
3 месяца, после операции
|
|
EQ5D-3L
Временное ограничение: 6 месяцев, после операции
|
EQ-5D является действительным, надежным, чувствительным PROM, используемым для документирования общего самочувствия на основе 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычные действия, боль, тревога/депрессия (Herdman et al., 2011).
Вычисляется одно значение (индекс значения), которое показывает, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья пациента по отношению к указанной популяции.
Есть два компонента, ВАШ для общего состояния здоровья, с минимальным значением 0 и максимальным значением 100, причем более высокие баллы означают более положительный результат.
Второй компонент представляет собой 25-балльную шкалу с минимальными 5 и максимальными 25 баллами, при этом более низкие баллы являются более положительными.
|
6 месяцев, после операции
|
|
EQ5D-3L
Временное ограничение: 12 месяцев, после операции
|
EQ-5D является действительным, надежным, чувствительным PROM, используемым для документирования общего самочувствия на основе 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычные действия, боль, тревога/депрессия (Herdman et al., 2011).
Вычисляется одно значение (индекс значения), которое показывает, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья пациента по отношению к указанной популяции.
Есть два компонента, ВАШ для общего состояния здоровья, с минимальным значением 0 и максимальным значением 100, причем более высокие баллы означают более положительный результат.
Второй компонент представляет собой 25-балльную шкалу с минимальными 5 и максимальными 25 баллами, при этом более низкие баллы являются более положительными.
|
12 месяцев, после операции
|
|
EQ5D-3L
Временное ограничение: 24 месяца, после операции
|
EQ-5D является действительным, надежным, чувствительным PROM, используемым для документирования общего самочувствия на основе 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычные действия, боль, тревога/депрессия (Herdman et al., 2011).
Вычисляется одно значение (индекс значения), которое показывает, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья пациента по отношению к указанной популяции.
Есть два компонента, ВАШ для общего состояния здоровья, с минимальным значением 0 и максимальным значением 100, причем более высокие баллы означают более положительный результат.
Второй компонент представляет собой 25-балльную шкалу с минимальными 5 и максимальными 25 баллами, при этом более низкие баллы являются более положительными.
|
24 месяца, после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: исходный уровень, до операции
|
Для обоих плеч сгибание вперед и внешнее вращение при отведении на 0 и 90 градусов будут измеряться с помощью гониометра и сообщаться в градусах.
|
исходный уровень, до операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяца, после операции
|
Для обоих плеч сгибание вперед и внешнее вращение при отведении на 0 и 90 градусов будут измеряться с помощью гониометра и сообщаться в градусах.
|
3 месяца, после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев, после операции
|
Для обоих плеч сгибание вперед и внешнее вращение при отведении на 0 и 90 градусов будут измеряться с помощью гониометра и сообщаться в градусах.
|
6 месяцев, после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев, после операции
|
Для обоих плеч сгибание вперед и внешнее вращение при отведении на 0 и 90 градусов будут измеряться с помощью гониометра и сообщаться в градусах.
|
12 месяцев, после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 24 месяца, после операции
|
Для обоих плеч сгибание вперед и внешнее вращение при отведении на 0 и 90 градусов будут измеряться с помощью гониометра и сообщаться в градусах.
|
24 месяца, после операции
|
|
Изометрическая сила
Временное ограничение: исходный уровень, до операции
|
Измеряется с помощью ручного динамометра при сгибании, отведении и наружной ротации.
|
исходный уровень, до операции
|
|
Изометрическая сила
Временное ограничение: 3 месяца, после операции
|
Измеряется с помощью ручного динамометра при сгибании, отведении и наружной ротации.
|
3 месяца, после операции
|
|
Изометрическая сила
Временное ограничение: 6 месяцев, после операции
|
Измеряется с помощью ручного динамометра при сгибании, отведении и наружной ротации.
|
6 месяцев, после операции
|
|
Изометрическая сила
Временное ограничение: 12 месяцев, после операции
|
Измеряется с помощью ручного динамометра при сгибании, отведении и наружной ротации.
|
12 месяцев, после операции
|
|
Изометрическая сила
Временное ограничение: 24 месяца, после операции
|
Измеряется с помощью ручного динамометра при сгибании, отведении и наружной ротации.
|
24 месяца, после операции
|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: исходный, предоперационный
|
ASES представляет собой инструмент функциональной оценки верхних конечностей, о котором сообщают пациенты, и оценивается по максимуму из 100 баллов, где 100 соответствует максимальной функции и отсутствию боли (Richards et al., 1994).
В нем есть болевой компонент, измеряемый по визуальной аналоговой шкале, а также десять функциональных вопросов по шкале Лайкерта (например, надеть пальто, спать на пораженной стороне).
ASES надежен и валидирован для этой популяции и является одним из наиболее часто используемых результатов исследования плечевого сустава в Северной Америке.
|
исходный, предоперационный
|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: 3 месяца, после операции
|
ASES представляет собой инструмент функциональной оценки верхних конечностей, о котором сообщают пациенты, и оценивается по максимуму из 100 баллов, где 100 соответствует максимальной функции и отсутствию боли (Richards et al., 1994).
В нем есть болевой компонент, измеряемый по визуальной аналоговой шкале, а также десять функциональных вопросов по шкале Лайкерта (например, надеть пальто, спать на пораженной стороне).
ASES надежен и валидирован для этой популяции и является одним из наиболее часто используемых результатов исследования плечевого сустава в Северной Америке.
|
3 месяца, после операции
|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: 6 месяцев, после операции
|
ASES представляет собой инструмент функциональной оценки верхних конечностей, о котором сообщают пациенты, и оценивается по максимуму из 100 баллов, где 100 соответствует максимальной функции и отсутствию боли (Richards et al., 1994).
В нем есть болевой компонент, измеряемый по визуальной аналоговой шкале, а также десять функциональных вопросов по шкале Лайкерта (например, надеть пальто, спать на пораженной стороне).
ASES надежен и валидирован для этой популяции и является одним из наиболее часто используемых результатов исследования плечевого сустава в Северной Америке.
|
6 месяцев, после операции
|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: 12 месяцев, после операции
|
ASES представляет собой инструмент функциональной оценки верхних конечностей, о котором сообщают пациенты, и оценивается по максимуму из 100 баллов, где 100 соответствует максимальной функции и отсутствию боли (Richards et al., 1994).
В нем есть болевой компонент, измеряемый по визуальной аналоговой шкале, а также десять функциональных вопросов по шкале Лайкерта (например, надеть пальто, спать на пораженной стороне).
ASES надежен и валидирован для этой популяции и является одним из наиболее часто используемых результатов исследования плечевого сустава в Северной Америке.
|
12 месяцев, после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSASUB-16-01-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .