Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van gelateraliseerde RTSA met en zonder subscapularis-reparatie

1 april 2024 bijgewerkt door: Panam Clinic

Gerandomiseerde klinische studie waarin laterale omgekeerde totale schouderartroplastiek (RTSA) met en zonder subscapularisreparatie wordt vergeleken

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het vergelijken van door de patiënt gerapporteerde, klinische en functionele resultaten bij patiënten die RTSA ondergaan met en zonder subscapularis-reparatie na plaatsing van een modern "lateraal" implantaat in de loop van 24 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) en klinische en functionele uitkomsten tussen RTSA met en zonder subscapularis-reparatie. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

Specifiek doel 1:

Om te bepalen of er een verschil is in PROM-scores tussen RTSA met en zonder subscapularis-reparatie gedurende de postoperatieve periode van 24 maanden.

Specifiek doel 2:

Om te bepalen of er een verschil is tussen de twee chirurgische benaderingen met betrekking tot schouderfunctie, met name bewegingsbereik en kracht, gedurende de postoperatieve periode van 24 maanden.

Specifiek doel 3:

Om te bepalen of er een verschil is in schouderdislocatiepercentages tussen RTSA met en zonder subscapularis-reparatie gedurende de postoperatieve periode van 24 maanden.

Specifiek doel 4:

Om te bepalen of er een verschil is in chirurgische complicaties, heroperaties of revisiepercentages tussen RTSA met en zonder subscapularis-reparatie gedurende de postoperatieve periode van 24 maanden.

Specifiek doel 5:

Om de operatietijden voor RTSA met en zonder subscapularis-reparatie te kwantificeren en te bepalen of er een verschil is tussen de twee benaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Werving
        • Pan Am Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van glenohumerale artritis, rotator cuff artropathie of massieve onherstelbare rotator cuff scheur met chirurg-patiënt beslissing om RTSA te ondergaan
  • Eerste RTSA-implantatie
  • Afwezigheid van neoplastische ziekten op de behandelde plaats
  • Vetinfiltratie van de subscapularis is laaggradig (d.w.z. Goutallier < Graad 3) op basis van preoperatieve CT uitgevoerd als standaardbehandeling in de patiëntengroep

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere schouderartroplastiek (hemi-, totale schouder of RTSA)
  • Avasculaire necrose
  • Post-infectieuze artritis
  • Proximale humerusfractuur
  • Inflammatoire artritis
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren
  • Niet in staat om terug te keren voor studiebezoeken tot 24 maanden na de operatie (bijv. niet in staat om vervoer te regelen voor studieafspraken, plannen om te verhuizen, etc.)

Intra-operatieve uitsluitingen:

  • Subscapularis met vetinfiltratie (Goutallier ≥ 3)
  • Subscapularis die als onherstelbaar wordt beschouwd. Een onherstelbare pees wordt gedefinieerd als een pees die niet van voldoende kwaliteit is of niet voldoende uitwijkt om de herstelplaats te bereiken
  • Elke anatomische of patiënteigenschap die een niet-lateraal implantaat rechtvaardigt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RTSA met subscapularis-reparatie
Procedure: RTSA met subscapularis-reparatie
Gelateraliseerde omgekeerde totale schouderartroplastiek met herstel van subscapularis
Actieve vergelijker: RTSA zonder subscapularis-reparatie
Procedure: RTSA zonder subscapularis-reparatie
Gelateraliseerde omgekeerde totale schouderartroplastiek zonder herstel van de subscapularis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASES-score
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
De ASES is een door de patiënt gerapporteerd instrument voor functionele beoordeling van de bovenste extremiteit en wordt gescoord op maximaal 100 punten, waarbij 100 staat voor maximale functie en geen pijn (Richards et al., 1994). Het heeft een pijncomponent gemeten op een visuele analoge schaal, evenals tien Likert-schaalvragen over functie (bijv. een jas aantrekken, slapen op de aangedane zijde). De ASES is betrouwbaar en gevalideerd voor deze populatie en is een van de meest gebruikte schouderuitkomsten in Noord-Amerika.
24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante score
Tijdsspanne: baseline preoperatief
De Constant Score is een gevalideerde en betrouwbare PROM/klinische tool die wordt gebruikt om de algehele schouderfunctie te evalueren op basis van pijn, activiteiten van het dagelijks leven en de klinische evaluatie van ROM en kracht (Constant & Murley, 1987). Deze score wordt breed uitgemeten in de Europese literatuur. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100, waarbij hogere scores een beter resultaat zijn.
baseline preoperatief
Constante score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De Constant Score is een gevalideerde en betrouwbare PROM/klinische tool die wordt gebruikt om de algehele schouderfunctie te evalueren op basis van pijn, activiteiten van het dagelijks leven en de klinische evaluatie van ROM en kracht (Constant & Murley, 1987). Deze score wordt breed uitgemeten in de Europese literatuur. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100, waarbij hogere scores een beter resultaat zijn.
3 maanden postoperatief
Constante score
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De Constant Score is een gevalideerde en betrouwbare PROM/klinische tool die wordt gebruikt om de algehele schouderfunctie te evalueren op basis van pijn, activiteiten van het dagelijks leven en de klinische evaluatie van ROM en kracht (Constant & Murley, 1987). Deze score wordt breed uitgemeten in de Europese literatuur. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100, waarbij hogere scores een beter resultaat zijn.
6 maanden postoperatief
Constante score
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De Constant Score is een gevalideerde en betrouwbare PROM/klinische tool die wordt gebruikt om de algehele schouderfunctie te evalueren op basis van pijn, activiteiten van het dagelijks leven en de klinische evaluatie van ROM en kracht (Constant & Murley, 1987). Deze score wordt breed uitgemeten in de Europese literatuur. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100, waarbij hogere scores een beter resultaat zijn.
12 maanden postoperatief
Constante score
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
De Constant Score is een gevalideerde en betrouwbare PROM/klinische tool die wordt gebruikt om de algehele schouderfunctie te evalueren op basis van pijn, activiteiten van het dagelijks leven en de klinische evaluatie van ROM en kracht (Constant & Murley, 1987). Deze score wordt breed uitgemeten in de Europese literatuur. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100, waarbij hogere scores een beter resultaat zijn.
24 maanden postoperatief
SANE-score
Tijdsspanne: baseline preoperatief
De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score is een enkele vraag die patiënten vraagt ​​om hun aangedane schouder te beoordelen als een percentage van normaal om een ​​eenvoudige en efficiënte meting van het patiëntresultaat te bieden (Gowd et al., 2019). Patiënten wordt de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw aangedane schouder vandaag beoordelen als een percentage van normaal (0% tot 100% schaal waarbij 100% normaal is)?"
baseline preoperatief
SANE-score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score is een enkele vraag die patiënten vraagt ​​om hun aangedane schouder te beoordelen als een percentage van normaal om een ​​eenvoudige en efficiënte meting van het patiëntresultaat te bieden (Gowd et al., 2019). Patiënten wordt de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw aangedane schouder vandaag beoordelen als een percentage van normaal (0% tot 100% schaal waarbij 100% normaal is)?"
3 maanden postoperatief
SANE-score
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score is een enkele vraag die patiënten vraagt ​​om hun aangedane schouder te beoordelen als een percentage van normaal om een ​​eenvoudige en efficiënte meting van het patiëntresultaat te bieden (Gowd et al., 2019). Patiënten wordt de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw aangedane schouder vandaag beoordelen als een percentage van normaal (0% tot 100% schaal waarbij 100% normaal is)?"
6 maanden postoperatief
SANE-score
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score is een enkele vraag die patiënten vraagt ​​om hun aangedane schouder te beoordelen als een percentage van normaal om een ​​eenvoudige en efficiënte meting van het patiëntresultaat te bieden (Gowd et al., 2019). Patiënten wordt de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw aangedane schouder vandaag beoordelen als een percentage van normaal (0% tot 100% schaal waarbij 100% normaal is)?"
12 maanden postoperatief
SANE-score
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score is een enkele vraag die patiënten vraagt ​​om hun aangedane schouder te beoordelen als een percentage van normaal om een ​​eenvoudige en efficiënte meting van het patiëntresultaat te bieden (Gowd et al., 2019). Patiënten wordt de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw aangedane schouder vandaag beoordelen als een percentage van normaal (0% tot 100% schaal waarbij 100% normaal is)?"
24 maanden postoperatief
EQ5D-3L
Tijdsspanne: basislijn, preoperatief
De EQ-5D is een geldige, betrouwbare, responsieve PROM die wordt gebruikt om algeheel welzijn te documenteren op basis van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie (Herdman et al., 2011). Er wordt één waarde berekend (de waarde-index), die aangeeft hoe goed of slecht de gezondheidstoestand van een patiënt is ten opzichte van een bepaalde populatie. Er zijn twee componenten, VAS voor algemene gezondheid, met minimaal 0 en maximaal 100, waarbij hogere scores positiever zijn. Het tweede onderdeel is een 25-puntsschaal met minimaal 5 en maximaal 25 met lagere scores positiever.
basislijn, preoperatief
EQ5D-3L
Tijdsspanne: 3 maanden, postoperatief
De EQ-5D is een geldige, betrouwbare, responsieve PROM die wordt gebruikt om algeheel welzijn te documenteren op basis van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie (Herdman et al., 2011). Er wordt één waarde berekend (de waarde-index), die aangeeft hoe goed of slecht de gezondheidstoestand van een patiënt is ten opzichte van een bepaalde populatie. Er zijn twee componenten, VAS voor algemene gezondheid, met minimaal 0 en maximaal 100, waarbij hogere scores positiever zijn. Het tweede onderdeel is een 25-puntsschaal met minimaal 5 en maximaal 25 met lagere scores positiever.
3 maanden, postoperatief
EQ5D-3L
Tijdsspanne: 6 maanden, postoperatief
De EQ-5D is een geldige, betrouwbare, responsieve PROM die wordt gebruikt om algeheel welzijn te documenteren op basis van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie (Herdman et al., 2011). Er wordt één waarde berekend (de waarde-index), die aangeeft hoe goed of slecht de gezondheidstoestand van een patiënt is ten opzichte van een bepaalde populatie. Er zijn twee componenten, VAS voor algemene gezondheid, met minimaal 0 en maximaal 100, waarbij hogere scores positiever zijn. Het tweede onderdeel is een 25-puntsschaal met minimaal 5 en maximaal 25 met lagere scores positiever.
6 maanden, postoperatief
EQ5D-3L
Tijdsspanne: 12 maanden, postoperatief
De EQ-5D is een geldige, betrouwbare, responsieve PROM die wordt gebruikt om algeheel welzijn te documenteren op basis van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie (Herdman et al., 2011). Er wordt één waarde berekend (de waarde-index), die aangeeft hoe goed of slecht de gezondheidstoestand van een patiënt is ten opzichte van een bepaalde populatie. Er zijn twee componenten, VAS voor algemene gezondheid, met minimaal 0 en maximaal 100, waarbij hogere scores positiever zijn. Het tweede onderdeel is een 25-puntsschaal met minimaal 5 en maximaal 25 met lagere scores positiever.
12 maanden, postoperatief
EQ5D-3L
Tijdsspanne: 24 maanden, postoperatief
De EQ-5D is een geldige, betrouwbare, responsieve PROM die wordt gebruikt om algeheel welzijn te documenteren op basis van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie (Herdman et al., 2011). Er wordt één waarde berekend (de waarde-index), die aangeeft hoe goed of slecht de gezondheidstoestand van een patiënt is ten opzichte van een bepaalde populatie. Er zijn twee componenten, VAS voor algemene gezondheid, met minimaal 0 en maximaal 100, waarbij hogere scores positiever zijn. Het tweede onderdeel is een 25-puntsschaal met minimaal 5 en maximaal 25 met lagere scores positiever.
24 maanden, postoperatief
Bereik van beweging
Tijdsspanne: basislijn, pre-operatie
Voor beide schouders wordt voorwaartse flexie en exorotatie bij 0 en 90 graden abductie gemeten met een goniometer en gerapporteerd in graden.
basislijn, pre-operatie
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3 maanden, postoperatief
Voor beide schouders wordt voorwaartse flexie en exorotatie bij 0 en 90 graden abductie gemeten met een goniometer en gerapporteerd in graden.
3 maanden, postoperatief
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden, postoperatief
Voor beide schouders wordt voorwaartse flexie en exorotatie bij 0 en 90 graden abductie gemeten met een goniometer en gerapporteerd in graden.
6 maanden, postoperatief
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden, postoperatief
Voor beide schouders wordt voorwaartse flexie en exorotatie bij 0 en 90 graden abductie gemeten met een goniometer en gerapporteerd in graden.
12 maanden, postoperatief
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 24 maanden, postoperatief
Voor beide schouders wordt voorwaartse flexie en exorotatie bij 0 en 90 graden abductie gemeten met een goniometer en gerapporteerd in graden.
24 maanden, postoperatief
Isometrische kracht
Tijdsspanne: basislijn, pre-operatie
Gemeten met behulp van een handdynamometer, in flexie, abductie en externe rotatie
basislijn, pre-operatie
Isometrische kracht
Tijdsspanne: 3 maanden, postoperatief
Gemeten met behulp van een handdynamometer, in flexie, abductie en externe rotatie
3 maanden, postoperatief
Isometrische kracht
Tijdsspanne: 6 maanden, postoperatief
Gemeten met behulp van een handdynamometer, in flexie, abductie en externe rotatie
6 maanden, postoperatief
Isometrische kracht
Tijdsspanne: 12 maanden, postoperatief
Gemeten met behulp van een handdynamometer, in flexie, abductie en externe rotatie
12 maanden, postoperatief
Isometrische kracht
Tijdsspanne: 24 maanden, postoperatief
Gemeten met behulp van een handdynamometer, in flexie, abductie en externe rotatie
24 maanden, postoperatief
ASES-score
Tijdsspanne: basislijn, preoperatief
De ASES is een door de patiënt gerapporteerd instrument voor functionele beoordeling van de bovenste extremiteit en wordt gescoord op maximaal 100 punten, waarbij 100 staat voor maximale functie en geen pijn (Richards et al., 1994). Het heeft een pijncomponent gemeten op een visuele analoge schaal, evenals tien Likert-schaalvragen over functie (bijv. een jas aantrekken, slapen op de aangedane zijde). De ASES is betrouwbaar en gevalideerd voor deze populatie en is een van de meest gebruikte schouderuitkomsten in Noord-Amerika.
basislijn, preoperatief
ASES-score
Tijdsspanne: 3 maanden, postoperatief
De ASES is een door de patiënt gerapporteerd instrument voor functionele beoordeling van de bovenste extremiteit en wordt gescoord op maximaal 100 punten, waarbij 100 staat voor maximale functie en geen pijn (Richards et al., 1994). Het heeft een pijncomponent gemeten op een visuele analoge schaal, evenals tien Likert-schaalvragen over functie (bijv. een jas aantrekken, slapen op de aangedane zijde). De ASES is betrouwbaar en gevalideerd voor deze populatie en is een van de meest gebruikte schouderuitkomsten in Noord-Amerika.
3 maanden, postoperatief
ASES-score
Tijdsspanne: 6 maanden, postoperatief
De ASES is een door de patiënt gerapporteerd instrument voor functionele beoordeling van de bovenste extremiteit en wordt gescoord op maximaal 100 punten, waarbij 100 staat voor maximale functie en geen pijn (Richards et al., 1994). Het heeft een pijncomponent gemeten op een visuele analoge schaal, evenals tien Likert-schaalvragen over functie (bijv. een jas aantrekken, slapen op de aangedane zijde). De ASES is betrouwbaar en gevalideerd voor deze populatie en is een van de meest gebruikte schouderuitkomsten in Noord-Amerika.
6 maanden, postoperatief
ASES-score
Tijdsspanne: 12 maanden, postoperatief
De ASES is een door de patiënt gerapporteerd instrument voor functionele beoordeling van de bovenste extremiteit en wordt gescoord op maximaal 100 punten, waarbij 100 staat voor maximale functie en geen pijn (Richards et al., 1994). Het heeft een pijncomponent gemeten op een visuele analoge schaal, evenals tien Likert-schaalvragen over functie (bijv. een jas aantrekken, slapen op de aangedane zijde). De ASES is betrouwbaar en gevalideerd voor deze populatie en is een van de meest gebruikte schouderuitkomsten in Noord-Amerika.
12 maanden, postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Panam Clinic

Medewerkers

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSASUB-16-01-2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis schouder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren