Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En post-market observational ORIGIN® vs. VANGUARD® PS klinisk studie

3 augusti 2021 uppdaterad av: Symbios Orthopedie SA

En post-market observational ORIGIN® vs. VANGUARD® PS klinisk studie: en jämförande, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk och radiologisk utvärdering.

Syftet med studien är att bedöma patienttillfredsställelse efter operationen med ett skräddarsytt CE-märkt implantat (ORIGIN®) jämfört med standardutrustning (VANGUARD PS) och att dokumentera de kliniska resultaten och prestandaresultaten för ORIGIN-systemet som används i rutinmässig sjukhuspraktik i en stor patientkohortbehandling av total knäprotesplastik.

Hypotesen är att patienter som får ORIGIN-implantat kommer att uppleva en mer naturlig känsla av protesen under det första året efter operationen jämfört med patienter som får VANGUARD-implantat (uppmätt med FJS), och något signifikant förbättring efter det följande intervallet på 2 år. Den övergripande patientnöjdheten förväntas bli bättre efter 2 års uppföljning. Det antas också att den totala patientnöjdheten förväntas vara högre med ORIGIN PS än med VANGUARD PS-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ORIGIN® PS och VANGUARD® PS är totala knäproteser, avsedda att användas vid primär total knäprotesplastik (TKA). Med ORIGIN® PS-implantatet som skräddarsys individuellt (CIM) för att passa en patients anatomi, förväntas en mer naturlig rekonstruktion av knäkinematik och i slutändan en högre patienttillfredsställelse och lägre revisionsfrekvens. Hittills är litteratur som tillhandahåller data om CIM TKA fortfarande knapphändig. En studie som bedömde kinematiken efter TKA fann att CIM TKA mer liknade naturlig knäkinematik jämfört med standard off-the-shelf (OTS) TKA. Denna likhet möjliggör en mer naturlig lårbensrullning under knäböjning, fann författarna. CIM TKA visar knäkinematik mer lik ett normalt knä som studerar tibiofemoral kinematik med hjälp av mobil fluoroskopi in vivo. Dessutom har CIM TKA visat sig ge en mer exakt tibial passning och rotation jämfört med flera vanliga TKA.

En retrospektiv granskning av 621 TKA-patienter, 307 med CIM TKA och 314 med konventionella implantat, visade en minskad beräknad blodförlust, minskad vistelsetid, minskat rörelseomfång och ingen märkbar skillnad i kirurgisk eller tourniquet-tid. Även om de upptäckta skillnaderna inte ansågs vara kliniskt relevanta, underströk studien säkerheten och effekten av CIM TKA-tekniken. Patienter som fick CIM TKA hade lägre transfusionshastigheter och färre biverkningar.

Fyraårsdata från UK National Joint Registry visade en kumulativ procentuell revisionsfrekvens på 0,5 % för CIM TKA jämfört med en kumulativ procentuell revisionsfrekvens på 1,9 % för alla TKA.

Även om alla dessa data är uppmuntrande, saknas randomiserade kontrollerade studier och bedömningar av patientrapporterade resultat. Därför syftar den aktuella studien till att överbrygga denna kunskapslucka och tillhandahålla nivå I-bevis för CIM TKA genom att jämföra de två TKA-proteserna som nämns ovan och att utvärdera deras kliniska prestanda och säkerhet.

Detta är en prospektiv, jämförande, randomiserad, dubbelarmad, monocentrisk, observationell, post-marknadsstudie. Studien utförs i Tyskland, i University Medical Center vid Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz).

Det anges att 140 försökspersoner implanterade med antingen ORIGIN PS- eller VANGUARD PS-systemet kommer att inkluderas vid behörighetsbedömningen. Försökspersonerna kommer att följas ett och två år efter ingreppet.

Anmälan sker vid läkarundersökningen. Det antas att försökspersonernas behandlingar och uppföljningsbesök kommer att utföras enligt standard på undersökningsplatsen i Tyskland.

Det beräknas att inskrivningen kommer att ta cirka 18 månader. Eftersom varje implanterad patient ska följas under två år, är den beräknade studietiden cirka 48 månader, exklusive den tid som krävs för att förbereda slutrapporten. (En förlust på cirka 10 % förväntas i slutet av studien)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Lukas Eckhard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philipp Drees, Prof
        • Underutredare:
          • Lukas Eckhard, Dr
        • Underutredare:
          • Thomas Thomas Klonschinski, Dr
        • Underutredare:
          • Felix Wunderlich, Dr
        • Underutredare:
          • Stephan Müller-Haberstock, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter som lider av icke-inflammatorisk degenerativ och inflammatorisk knäledssjukdom och för vilka inga alternativa behandlingar är möjliga.

Det inkluderar i alla fall patienter som har gett sitt samtycke till att delta i studien. Patienter som har uppfyllt protokollets behörighetskriterier kommer att registreras i den prospektiva studien.

Pediatriska, juridiskt inkompetenta eller på annat sätt sårbara patienter är inte kvalificerade för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna över 18 år
  • Varje patient, eller hans eller hennes vårdnadshavare eller juridiska ombud, är villig att ge informerat samtycke.
  • Kliniskt indicerat för en total knäprotes
  • Kvinnor som inte är gravida eller ammar och inte planerar att bli gravida ≤ 12 månader. Ett graviditetstest kan göras för att bekräfta detta.
  • Geografiskt stabil och villig att återvända till implantationsplatsen för alla uppföljningsbesök vid 1 år och 2 år.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd ≤ 1 år
  • Ålder ≥ 80 år
  • Akut eller kronisk, lokal eller systemisk infektion
  • Mental sjukdom
  • Muskulära, ligamentala, neurologiska, psykologiska eller vaskulära underskott
  • Benförstörelse eller dålig benkvalitet som sannolikt påverkar implantatets stabilitet (kräver en lårbens- och/eller en tibialskaft och/eller ett tjockt inlägg)
  • Alla samtidiga tillstånd som sannolikt påverkar implantatintegrering eller funktion
  • Allergi eller överkänslighet mot något av de använda materialen
  • För enheter i CoCrMo (ISO 5832/4): nedsatt njur- och leverfunktion
  • Höftknä Ankel (HKA) vinkel < 165° eller > 195°

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Origine
Grupp på 70 försökspersoner som kommer att genomgå en operation med ORIGIN PS-systemet
Enhet: ORIGIN PS-system
Grupp på 70 försökspersoner som kommer att genomgå en operation med ORIGIN PS-systemet
Förtrupp
Grupp på 70 försökspersoner som kommer att genomgå en operation med VANGUARD-systemet
Enhet: VANGUARD PS-system
Grupp på 70 försökspersoner som kommer att genomgå en operation med VANGUARD-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glömt Joint Score
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök)

Forgotten Joint Score är ett ledspecifikt frågeformulär som definieras i 12 frågor och mäter patientens förmåga att glömma sitt opererade knä efter operationen.

Resultatet är mellan 0-4. Noll är det bästa resultatet. Låg poäng betyder hög tillfredsställelse.

Alla svar summeras och multipliceras med 25 (Totalt = 0-100)
Baslinje (preoperativt besök)
Glömt Joint Score
Tidsram: 1 år

Forgotten Joint Score är ett ledspecifikt frågeformulär som definieras i 12 frågor och mäter patientens förmåga att glömma sitt opererade knä efter operationen.

Resultatet är mellan 0-4. Noll är det bästa resultatet. Låg poäng betyder hög tillfredsställelse.

Alla svar summeras och multipliceras med 25 (Totalt = 0-100)
1 år
Glömt Joint Score
Tidsram: 2 år

Forgotten Joint Score är ett ledspecifikt frågeformulär som definieras i 12 frågor och mäter patientens förmåga att glömma sitt opererade knä efter operationen.

Resultatet är mellan 0-4. Noll är det bästa resultatet. Låg poäng betyder hög tillfredsställelse.

Alla svar summeras och multipliceras med 25 (Totalt = 0-100)
2 år
Självadministrerad patientnöjdhetsskalan
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök)

Self-Administered Patient Satisfaction Scale (SAPS) definieras i 4 frågor och mäter patientens tillfredsställelse angående operationen med ett CE-märkt skräddarsytt implantat (ORIGIN®) kontra standardutrustning (VANGUARD PS).

Posterna inkluderar patienternas övergripande tillfredsställelse med operationen, graden av smärtlindring, förmågan att utföra hem- eller trädgårdsarbete och förmågan att utföra fritidsaktiviteter.

Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala med svarskategorier bestående av mycket nöjd (100 poäng), något nöjd (75 poäng), något missnöjd (50 poäng) och mycket missnöjd (25 poäng). Skalpoängen är det oviktade medelvärdet av poängen från de enskilda objekten, från 25 till 100 per objekt (där 100 är mest nöjda).
Baslinje (preoperativt besök)
Självadministrerad patientnöjdhetsskalan
Tidsram: 1 år

Self-Administered Patient Satisfaction Scale (SAPS) definieras i 4 frågor och mäter patientens tillfredsställelse angående operationen med ett CE-märkt skräddarsytt implantat (ORIGIN®) kontra standardutrustning (VANGUARD PS).

Posterna inkluderar patienternas övergripande tillfredsställelse med operationen, graden av smärtlindring, förmågan att utföra hem- eller trädgårdsarbete och förmågan att utföra fritidsaktiviteter.

Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala med svarskategorier bestående av mycket nöjd (100 poäng), något nöjd (75 poäng), något missnöjd (50 poäng) och mycket missnöjd (25 poäng). Skalpoängen är det oviktade medelvärdet av poängen från de enskilda objekten, från 25 till 100 per objekt (där 100 är mest nöjda).
1 år
Självadministrerad patientnöjdhetsskalan
Tidsram: 2 år

Self-Administered Patient Satisfaction Scale (SAPS) definieras i 4 frågor och mäter patientens tillfredsställelse angående operationen med ett CE-märkt skräddarsytt implantat (ORIGIN®) kontra standardutrustning (VANGUARD PS).

Posterna inkluderar patienternas övergripande tillfredsställelse med operationen, graden av smärtlindring, förmågan att utföra hem- eller trädgårdsarbete och förmågan att utföra fritidsaktiviteter.

Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala med svarskategorier bestående av mycket nöjd (100 poäng), något nöjd (75 poäng), något missnöjd (50 poäng) och mycket missnöjd (25 poäng). Skalpoängen är det oviktade medelvärdet av poängen från de enskilda objekten, från 25 till 100 per objekt (där 100 är mest nöjda).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök)

Resultatet för knäskada och artros (KOOS) definieras i 5 underskalor (1. Smärta, 2. andra symtom, 3. Funktion i det dagliga livet (ADL), 4. Funktion inom sport och rekreation, och 5. knä relaterat till kvalitet av livet.

Objekten poängsätts på en Likert-skala med 4 poäng. Skalpoängen är det ovägda medelvärdet av poängen, som sträcker sig från 0 till 100 per objekt (där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom).
Baslinje (preoperativt besök)
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: 1 år

Resultatet för knäskada och artros (KOOS) definieras i 5 underskalor (1. Smärta, 2. andra symtom, 3. Funktion i det dagliga livet (ADL), 4. Funktion inom sport och rekreation, och 5. knä relaterat till kvalitet av livet.

Objekten poängsätts på en Likert-skala med 4 poäng. Skalpoängen är det ovägda medelvärdet av poängen, som sträcker sig från 0 till 100 per objekt (där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom).
1 år
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: 2 år

Resultatet för knäskada och artros (KOOS) definieras i 5 underskalor (1. Smärta, 2. andra symtom, 3. Funktion i det dagliga livet (ADL), 4. Funktion inom sport och rekreation, och 5. knä relaterat till kvalitet av livet.

Objekten poängsätts på en Likert-skala med 4 poäng. Skalpoängen är det ovägda medelvärdet av poängen, som sträcker sig från 0 till 100 per objekt (där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom).
2 år
Komplikationer och revisionsfrekvens
Tidsram: Baslinje (kirurgi)
Andelen komplikationer som leder till kirurgisk revision
Baslinje (kirurgi)
Komplikationer och revisionsfrekvens
Tidsram: 1 år
Andelen komplikationer som leder till kirurgisk revision
1 år
Komplikationer och revisionsfrekvens
Tidsram: 2 år
Andelen komplikationer som leder till kirurgisk revision
2 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: baslinje (preoperativt besök)

Oxford Knee Score (OKS) är ett frågeformulär med 12 artiklar som utformats och utvecklats för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesoperation (artroplastik).

Föremålen poängsätts på en 4-gradig Likert-skala. Skalpoängen är det ovägda medelvärdet av poängen, som sträcker sig från 0 till 48 (där 48 indikerar bästa/minsta problem och 0 indikerar värsta/allvarligaste problem).
baslinje (preoperativt besök)
Oxford Knä poäng
Tidsram: 1 år

Oxford Knee Score (OKS) är ett frågeformulär med 12 artiklar som utformats och utvecklats för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesoperation (artroplastik).

Föremålen poängsätts på en 4-gradig Likert-skala. Skalpoängen är det ovägda medelvärdet av poängen, som sträcker sig från 0 till 48 (där 48 indikerar bästa/minsta problem och 0 indikerar värsta/allvarligaste problem).
1 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: 2 år

Oxford Knee Score (OKS) är ett frågeformulär med 12 artiklar som utformats och utvecklats för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesoperation (artroplastik).

Föremålen poängsätts på en 4-gradig Likert-skala. Skalpoängen är det ovägda medelvärdet av poängen, som sträcker sig från 0 till 48 (där 48 indikerar bästa/minsta problem och 0 indikerar värsta/allvarligaste problem).
2 år
EQ-5D-5L poäng
Tidsram: baslinje (preoperativt besök)
EQ-5D-5L Score är 5-objekt frågeformulär designat och utvecklat för att bedöma livskvaliteten (1.mobilitet, 2. egenvård, 3. vanliga aktiviteter, 4. smärta/obehag, 5. ångest/depression) Föremålen poängsätts på en 5-gradig Likert-skala. Skalpoängen är det viktade medelvärdet av poängen, som sträcker sig från 0 till 5 dimensioner (med 0 = inga problem, 1 = små problem, 2 = måttliga problem, 3 = allvarliga problem och 4 = extrema problem).
baslinje (preoperativt besök)
EQ-5D-5L poäng
Tidsram: 1 år
EQ-5D-5L Score är 5-objekt frågeformulär designat och utvecklat för att bedöma livskvaliteten (1.mobilitet, 2. egenvård, 3. vanliga aktiviteter, 4. smärta/obehag, 5. ångest/depression) Föremålen poängsätts på en 5-gradig Likert-skala. Skalpoängen är det viktade medelvärdet av poängen, som sträcker sig från 0 till 5 dimensioner (med 0 = inga problem, 1 = små problem, 2 = måttliga problem, 3 = allvarliga problem och 4 = extrema problem).
1 år
EQ-5D-5L poäng
Tidsram: 2 år
EQ-5D-5L Score är 5-objekt frågeformulär designat och utvecklat för att bedöma livskvaliteten (1.mobilitet, 2. egenvård, 3. vanliga aktiviteter, 4. smärta/obehag, 5. ångest/depression) Föremålen poängsätts på en 5-gradig Likert-skala. Skalpoängen är det viktade medelvärdet av poängen, som sträcker sig från 0 till 5 dimensioner (med 0 = inga problem, 1 = små problem, 2 = måttliga problem, 3 = allvarliga problem och 4 = extrema problem).
2 år
EQ Visual Analog Scale
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök)
EQ Visual Analog Scale (EQ VAS) registrerar respondentens övergripande nuvarande hälsa hos patienten på en vertikal visuell analog skala, från 0 till 100 (där 100 indikerar den bästa hälsan du kan föreställa dig och 0 indikerar den sämsta hälsan du kan föreställa dig.
Baslinje (preoperativt besök)
EQ Visual Analog Scale
Tidsram: 1 år
EQ Visual Analog Scale (EQ VAS) registrerar respondentens övergripande nuvarande hälsa hos patienten på en vertikal visuell analog skala, från 0 till 100 (där 100 indikerar den bästa hälsan du kan föreställa dig och 0 indikerar den sämsta hälsan du kan föreställa dig.
1 år
EQ Visual Analog Scale
Tidsram: 2 år
EQ Visual Analog Scale (EQ VAS) registrerar respondentens övergripande nuvarande hälsa hos patienten på en vertikal visuell analog skala, från 0 till 100 (där 100 indikerar den bästa hälsan du kan föreställa dig och 0 indikerar den sämsta hälsan du kan föreställa dig.
2 år
Objektiva knäindikatorer
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök)

De objektiva knäindikatorerna är ett knäpoäng som bedömer rörelseomfång, stabilitet och inriktning, från 0 till 50 poäng (där 50 indikerar ett bättre resultat och 0 indikerar ett sämre resultat.

De objektiva knäindikatorerna är en del av The Knee Society Score (KSS), som är ett knäledsspecifikt frågeformulär som ursprungligen utvecklades och validerades 1989 för att användas för att bedöma resultatet av total knäprotes.
Baslinje (preoperativt besök)
Objektiva knäindikatorer
Tidsram: 1 år

De objektiva knäindikatorerna är ett knäpoäng som bedömer rörelseomfång, stabilitet och inriktning, från 0 till 50 poäng (där 50 indikerar ett bättre resultat och 0 indikerar ett sämre resultat.

De objektiva knäindikatorerna är en del av The Knee Society Score (KSS), som är ett knäledsspecifikt frågeformulär som ursprungligen utvecklades och validerades 1989 för att användas för att bedöma resultatet av total knäprotes.
1 år
Objektiva knäindikatorer
Tidsram: 2 år

De objektiva knäindikatorerna är ett knäpoäng som bedömer rörelseomfång, stabilitet och inriktning, från 0 till 50 poäng (där 50 indikerar ett bättre resultat och 0 indikerar ett sämre resultat.

De objektiva knäindikatorerna är en del av The Knee Society Score (KSS), som är ett knäledsspecifikt frågeformulär som ursprungligen utvecklades och validerades 1989 för att användas för att bedöma resultatet av total knäprotes.
2 år
Single Leg Stance Test med öppnade ögon på höger fötter
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök)

Single Leg Stance (SLS)-testet mäter patientens tidsförmåga (antal sekunder) att bibehålla Single Leg Stance med öppna eller slutna ögon.

Vuxna som inte kunde balansera på 1 lem under 5 sekunder hade 2,1 gånger risken för att få ett skadligt fall än de som kunde balansera i >5 sekunder.
Baslinje (preoperativt besök)
Single Leg Stance Test med slutna ögon på höger fötter
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök)

Single Leg Stance (SLS)-testet mäter patientens tidsförmåga (antal sekunder) att bibehålla Single Leg Stance med öppna eller slutna ögon.

Vuxna som inte kunde balansera på 1 lem under 5 sekunder hade 2,1 gånger risken för att få ett skadligt fall än de som kunde balansera i >5 sekunder.
Baslinje (preoperativt besök)
Single Leg Stance Test med öppnade ögon på höger fötter
Tidsram: 1 år

Single Leg Stance (SLS)-testet mäter patientens tidsförmåga (antal sekunder) att bibehålla Single Leg Stance med öppna eller slutna ögon.

Vuxna som inte kunde balansera på 1 lem under 5 sekunder hade 2,1 gånger risken för att få ett skadligt fall än de som kunde balansera i >5 sekunder.
1 år
Single Leg Stance Test med slutna ögon på höger fötter
Tidsram: 1 år

Single Leg Stance (SLS)-testet mäter patientens tidsförmåga (antal sekunder) att bibehålla Single Leg Stance med öppna eller slutna ögon.

Vuxna som inte kunde balansera på 1 lem under 5 sekunder hade 2,1 gånger risken för att få ett skadligt fall än de som kunde balansera i >5 sekunder.
1 år
Single Leg Stance Test med öppnade ögon på höger fötter
Tidsram: 2 år

Single Leg Stance (SLS)-testet mäter patientens tidsförmåga (antal sekunder) att bibehålla Single Leg Stance med öppna eller slutna ögon.

Vuxna som inte kunde balansera på 1 lem under 5 sekunder hade 2,1 gånger risken för att få ett skadligt fall än de som kunde balansera i >5 sekunder.
2 år
Single Leg Stance Test med slutna ögon på höger fötter
Tidsram: 2 år

Single Leg Stance (SLS)-testet mäter patientens tidsförmåga (antal sekunder) att bibehålla Single Leg Stance med öppna eller slutna ögon.

Vuxna som inte kunde balansera på 1 lem under 5 sekunder hade 2,1 gånger risken för att få ett skadligt fall än de som kunde balansera i >5 sekunder.
2 år
Single Leg Stance Test med öppnade ögon på vänster fötter
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök)

Single Leg Stance (SLS)-testet mäter patientens tidsförmåga (antal sekunder) att bibehålla Single Leg Stance med öppna eller slutna ögon.

Vuxna som inte kunde balansera på 1 lem under 5 sekunder hade 2,1 gånger risken för att få ett skadligt fall än de som kunde balansera i >5 sekunder.
Baslinje (preoperativt besök)
Single Leg Stance Test med slutna ögon på vänster fötter
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök)

Single Leg Stance (SLS)-testet mätte patientens tidsförmåga (antal sekunder) att bibehålla Single Leg Stance med öppna eller slutna ögon.

Vuxna som inte kunde balansera på 1 lem under 5 sekunder hade 2,1 gånger risken för att få ett skadligt fall än de som kunde balansera i >5 sekunder.
Baslinje (preoperativt besök)
Single Leg Stance Test med öppnade ögon på vänster fötter
Tidsram: 1 år

Single Leg Stance (SLS)-testet mäter patientens tidsförmåga (antal sekunder) att bibehålla Single Leg Stance med öppna eller slutna ögon.

Vuxna som inte kunde balansera på 1 lem under 5 sekunder hade 2,1 gånger risken för att få ett skadligt fall än de som kunde balansera i >5 sekunder.
1 år
Single Leg Stance Test med slutna ögon på vänster fötter
Tidsram: 1 år

Single Leg Stance (SLS)-testet mäter patientens tidsförmåga (antal sekunder) att bibehålla Single Leg Stance med öppna eller slutna ögon.

Vuxna som inte kunde balansera på 1 lem under 5 sekunder hade 2,1 gånger risken för att få ett skadligt fall än de som kunde balansera i >5 sekunder.
1 år
Single Leg Stance Test med öppnade ögon på vänster fötter
Tidsram: 2 år

Single Leg Stance (SLS)-testet mäter patientens tidsförmåga (antal sekunder) att bibehålla Single Leg Stance med öppna eller slutna ögon.

Vuxna som inte kunde balansera på 1 lem under 5 sekunder hade 2,1 gånger risken för att få ett skadligt fall än de som kunde balansera i >5 sekunder.
2 år
Single Leg Stance Test med slutna ögon på vänster fötter
Tidsram: 2 år

Single Leg Stance (SLS)-testet mäter patientens tidsförmåga (antal sekunder) att bibehålla Single Leg Stance med öppna eller slutna ögon.

Vuxna som inte kunde balansera på 1 lem under 5 sekunder hade 2,1 gånger risken för att få ett skadligt fall än de som kunde balansera i >5 sekunder.
2 år
Time Up and Go-test för att bedöma fallrisken för patienten
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök)

Time Up and Go (TUG) används för att bedöma patientens rörlighet och fallrisk.

Testet kräver att patienten reser sig från en stol, går 3,0 m i en behaglig takt till ett märke placerat på golvet, vänder sig om vid 3,0 m-märket, går tillbaka till startpunkten och återgår till att sitta i stolen.

Poängen är den tid i sekund som patienten tar för att slutföra testet (med en tid högre än 13,5 sekunder som indikerar en högre fallrisk och en tid lika med eller mindre än 13,5 sekunder som indikerar en lägre fallrisk).
Baslinje (preoperativt besök)
Time Up and Go-test för att bedöma fallrisken för patienten
Tidsram: 1 år

Time Up and Go (TUG) används för att bedöma patientens rörlighet och fallrisk.

Testet kräver att patienten reser sig från en stol, går 3,0 m i en behaglig takt till ett märke placerat på golvet, vänder sig om vid 3,0 m-märket, går tillbaka till startpunkten och återgår till att sitta i stolen.

Poängen är den tid i sekund som patienten tar för att slutföra testet (med en tid högre än 13,5 sekunder som indikerar en högre fallrisk och en tid lika med eller mindre än 13,5 sekunder som indikerar en lägre fallrisk).
1 år
Time Up and Go-test för att bedöma fallrisken för patienten
Tidsram: 2 år

Time Up and Go (TUG) används för att bedöma patientens rörlighet och fallrisk.

Testet kräver att patienten reser sig från en stol, går 3,0 m i en behaglig takt till ett märke placerat på golvet, vänder sig om vid 3,0 m-märket, går tillbaka till startpunkten och återgår till att sitta i stolen.

Poängen är den tid i sekund som patienten tar för att slutföra testet (med en tid högre än 13,5 sekunder som indikerar en högre fallrisk och en tid lika med eller mindre än 13,5 sekunder som indikerar en lägre fallrisk).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symbios Orthopedie SA

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Drees, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Första postat (Faktisk)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-G-010
  • 2019-14580 (Annan identifierare: Landersarztekammer Rheinland-Pfal)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ORIGIN PS-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera