En post-market observational ORIGIN® vs. VANGUARD® PS klinisk studie

ORIGIN® PS och VANGUARD® PS är totala knäproteser, avsedda att användas vid primär total knäprotesplastik (TKA). Med ORIGIN® PS-implantatet som skräddarsys individuellt (CIM) för att passa en patients anatomi, förväntas en mer naturlig rekonstruktion av knäkinematik och i slutändan en högre patienttillfredsställelse och lägre revisionsfrekvens. Hittills är litteratur som tillhandahåller data om CIM TKA fortfarande knapphändig. En studie som bedömde kinematiken efter TKA fann att CIM TKA mer liknade naturlig knäkinematik jämfört med standard off-the-shelf (OTS) TKA. Denna likhet möjliggör en mer naturlig lårbensrullning under knäböjning, fann författarna. CIM TKA visar knäkinematik mer lik ett normalt knä som studerar tibiofemoral kinematik med hjälp av mobil fluoroskopi in vivo. Dessutom har CIM TKA visat sig ge en mer exakt tibial passning och rotation jämfört med flera vanliga TKA.

En retrospektiv granskning av 621 TKA-patienter, 307 med CIM TKA och 314 med konventionella implantat, visade en minskad beräknad blodförlust, minskad vistelsetid, minskat rörelseomfång och ingen märkbar skillnad i kirurgisk eller tourniquet-tid. Även om de upptäckta skillnaderna inte ansågs vara kliniskt relevanta, underströk studien säkerheten och effekten av CIM TKA-tekniken. Patienter som fick CIM TKA hade lägre transfusionshastigheter och färre biverkningar.

Fyraårsdata från UK National Joint Registry visade en kumulativ procentuell revisionsfrekvens på 0,5 % för CIM TKA jämfört med en kumulativ procentuell revisionsfrekvens på 1,9 % för alla TKA.

Även om alla dessa data är uppmuntrande, saknas randomiserade kontrollerade studier och bedömningar av patientrapporterade resultat. Därför syftar den aktuella studien till att överbrygga denna kunskapslucka och tillhandahålla nivå I-bevis för CIM TKA genom att jämföra de två TKA-proteserna som nämns ovan och att utvärdera deras kliniska prestanda och säkerhet.

Detta är en prospektiv, jämförande, randomiserad, dubbelarmad, monocentrisk, observationell, post-marknadsstudie. Studien utförs i Tyskland, i University Medical Center vid Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz).

Det anges att 140 försökspersoner implanterade med antingen ORIGIN PS- eller VANGUARD PS-systemet kommer att inkluderas vid behörighetsbedömningen. Försökspersonerna kommer att följas ett och två år efter ingreppet.

Anmälan sker vid läkarundersökningen. Det antas att försökspersonernas behandlingar och uppföljningsbesök kommer att utföras enligt standard på undersökningsplatsen i Tyskland.

Det beräknas att inskrivningen kommer att ta cirka 18 månader. Eftersom varje implanterad patient ska följas under två år, är den beräknade studietiden cirka 48 månader, exklusive den tid som krävs för att förbereda slutrapporten. (En förlust på cirka 10 % förväntas i slutet av studien)