Markkinoinnin jälkeinen havainnointi ORIGIN® vs. VANGUARD® PS kliininen tutkimus
Markkinoinnin jälkeinen havainto ORIGIN® vs. VANGUARD® PS kliininen tutkimus: vertaileva, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen ja radiologinen arviointi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen mittatilaustyönä valmistetulla CE-merkityllä implantilla (ORIGIN®) verrattuna valmiiseen (VANGUARD PS) laitteeseen ja dokumentoida ORIGIN-järjestelmän kliiniset ja laitteen suorituskykytulokset rutiininomainen sairaalakäytäntö laajassa potilaskohortissa polven kokonaisartroplastian hoidossa.
Oletuksena on, että ORIGIN-implantteja saavat potilaat kokevat proteesista luonnollisemman tunteen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana verrattuna potilaisiin, jotka saavat VANGUARD-implantteja (mitattuna FJS:llä), ja hieman merkittävää paranemista seuraavan kahden vuoden välein. Potilaiden yleisen tyytyväisyyden odotetaan paranevan 2 vuoden seurannan jälkeen. Oletetaan myös, että potilaiden kokonaistyytyväisyyden odotetaan olevan korkeampi ORIGIN PS -hoidolla kuin VANGUARD PS -hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ORIGIN® PS ja VANGUARD® PS ovat kokonaispolviproteesit, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ensisijaisessa kokonaispolven korvausartroplastiassa (TKA). Kun ORIGIN® PS -implantti räätälöidään yksilöllisesti (CIM), joka sopii potilaan anatomiaan, polven kinematiikassa on odotettavissa luonnollisempaa rekonstruktiota ja lopulta potilastyytyväisyys paranee ja tarkistustiheys vähenee. Toistaiseksi CIM TKA:sta tietoa tarjoava kirjallisuus on edelleen niukkaa. TKA:n jälkeisessä kinematiikkaa arvioivassa tutkimuksessa todettiin, että CIM TKA muistutti enemmän luonnollista polven kinematiikkaa verrattuna tavalliseen valmistukseen (OTS) TKA:han. Tämä samankaltaisuus mahdollistaa luonnollisemman reisiluun palautumisen polven taivutuksen aikana, kirjoittajat havaitsivat. CIM TKA osoittaa polven kinematiikkaa enemmän kuin normaali polvi tutkiessaan tibiofemoraalista kinematiikkaa käyttämällä liikkuvaa fluoroskopiaa in vivo. Lisäksi CIM TKA on osoittanut tarjoavan tarkemman sääriluun sovituksen ja kiertymisen verrattuna useisiin vakio-TKA:hin.
Retrospektiivinen tarkastelu 621 TKA-potilaasta, joista 307 sai CIM TKA:ta ja 314 tavanomaisia implantteja, osoitti vähentyneen arvioidun verenhukan, lyhentyneen oleskelun keston, pienentyneen liikealueen eikä havaittavissa olevaa eroa leikkaus- tai kiristysajassa. Vaikka havaittuja eroja ei pidetty kliinisesti merkittävinä, tutkimuksessa korostettiin CIM TKA -tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta. CIM TKA:ta saaneilla potilailla oli alhaisempi verensiirtonopeus ja vähemmän haittavaikutuksia.
Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen yhteisrekisterin neljän vuoden tiedot osoittivat, että CIM TKA:n kumulatiivinen prosenttitarkistusprosentti oli 0,5 %, kun taas kaikkien TKA:iden kumulatiivinen prosenttiosuus on 1,9.
Vaikka kaikki nämä tiedot ovat rohkaisevia, satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja arvioinnit potilaiden raportoimista tuloksista puuttuvat. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kuroa umpeen tämä tietovaje ja tarjota tason I näyttöä CIM TKA:lle vertaamalla kahta edellä mainittua TKA-proteesia ja arvioida niiden kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta.
Tämä on prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, kaksihaarainen, yksikeskinen, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus. Tutkimus suoritetaan Saksassa, Johannes Gutenbergin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa-University Mainz (UMC-Mainz).
Todetaan, että 140 koehenkilöä, joille on istutettu joko ORIGIN PS- tai VANGUARD PS -järjestelmä, otetaan mukaan kelpoisuusarviointiin. Koehenkilöitä seurataan yhden ja kahden vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Ilmoittautuminen tapahtuu lääkärintarkastuksen yhteydessä. Oletetaan, että koehenkilöiden hoidot ja seurantakäynnit suoritetaan Saksan tutkimuspaikan standardien mukaan.
Ilmoittautumisen arvioidaan kestävän noin 18 kuukautta. Koska kutakin implantoitua henkilöä seurataan kahden vuoden ajan, arvioitu tutkimuksen kesto on noin 48 kuukautta, pois lukien loppuraportin laatimiseen tarvittava aika. (Tutkimuksen lopussa odotetaan menevän noin 10 %)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lukas Eckhard
- Puhelinnumero: +496131177302
- Sähköposti: lukas.eckhard@unimedizin-mainz.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas Eckhard
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Drees, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka kärsivät ei-tulehduksellisesta rappeuttavasta ja tulehduksellisesta polvinivelsairaudesta ja joille vaihtoehtoiset hoidot eivät ole mahdollisia.
Se sisältää joka tapauksessa potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat täyttäneet protokollan kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan prospektiiviseen tutkimukseen.
Lapsipotilaat, laillisesti epäpätevät tai muutoin haavoittuvat potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen yli 18-vuotiaat
- Jokainen potilas tai hänen huoltajansa tai laillinen edustajansa on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kliinisesti tarkoitettu täydelliseen polven vaihtoon
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja jotka eivät suunnittele raskautta ≤ 12 kuukautta. Tämän vahvistamiseksi voidaan tehdä raskaustesti.
- Maantieteellisesti vakaa ja halukas palaamaan implantointipaikalle kaikille seurantakäynneille 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote ≤ 1 vuosi
- Ikä ≥ 80 vuotta
- Akuutti tai krooninen, paikallinen tai systeeminen infektio
- Mielisairaus
- Lihas-, nivelsiteiden, neurologiset, psykologiset tai verisuonivajeet
- Luun tuhoutuminen tai huono luun laatu, joka todennäköisesti vaikuttaa implantin vakauteen (vaatii reisiluun ja/tai sääriluun varren ja/tai paksun insertin)
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa implantin integraatioon tai toimintaan
- Allergia tai yliherkkyys jollekin käytetylle materiaalille
- CoCrMo-laitteet (ISO 5832/4): munuaisten ja maksan vajaatoiminta
- Lonkka Polvi Nilkka (HKA) kulma < 165° tai > 195°
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alkuperä
70 kohdetta ORIGIN PS -järjestelmällä
|
70 leikkausta ORIGIN PS -järjestelmällä
|
|
Vanguard
70 kohdetta VANGUARD-järjestelmällä
|
70 leikkausta VANGUARD-järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: Preoperatiiviset, 1 vuoden ja 2 vuoden käynnit
|
12 kysymystä ja mittaa potilaan kykyä unohtaa leikattu polvi leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiiviset, 1 vuoden ja 2 vuoden käynnit
|
|
Self-Administrated Patient Satisfaction Scale
Aikaikkuna: Preoperatiiviset, 1 vuoden ja 2 vuoden käynnit
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys leikkaukseen, kivunlievityksen laajuus, kyky tehdä koti- tai pihatyöt sekä kyky suorittaa virkistystoimintaa.
|
Preoperatiiviset, 1 vuoden ja 2 vuoden käynnit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Preoperatiiviset, 1 vuoden ja 2 vuoden käynnit
|
Potilaiden ilmoittamat pisteet Tämä elämänlaatupistemäärä kehitettiin vuonna 1998 ja validoitiin mittaamaan kipua ja toimintaa polven kokonaisproteesin jälkeen. Se koostuu 12 kysymyksestä polvinivelen kivusta, toiminnasta ja liikkuvuudesta. Jokainen kysymys saa pisteet 1-5 (1 paras ja 5 huonoin) ja kaikkien pisteiden summa vähennetään 60 pisteestä. Paras summa on 48 pistettä ja huonoin 0. |
Preoperatiiviset, 1 vuoden ja 2 vuoden käynnit
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Preoperatiiviset, 1 vuoden ja 2 vuoden käynnit
|
Potilas ilmoitti pisteet. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. |
Preoperatiiviset, 1 vuoden ja 2 vuoden käynnit
|
|
Knee Societyn kliinisen luokitusjärjestelmän (KSS) objektiiviset polvimittarit
Aikaikkuna: Preoperatiiviset, 1 vuoden ja 2 vuoden käynnit
|
Kirurgi ilmoitti tuloksen. Se koostuu 4 kysymyksestä, jotka koskevat polvinivelen kohdistusta ja liikkuvuutta: "Alignment" -kohdassa on enintään 25 pistettä, ja se määritetään painoa kantavalla AP-röntgenkuvalla, joka mittaa reisiluun ja sääriluun (anatomista) akselia. "Epävakaus" sallii korkeintaan 25 pistettä polvelle, joka on vakaa korona- ja sagitaaliakselilla. "Joint Motion" sallii yhden pisteen jokaista 5° nivelliikettä kohti. Toisin kuin vanha pisteytysjärjestelmä, joka salli enintään 25 pistettä, uusi järjestelmä sallii yli 25 pistettä potilaille, joiden liike on yli 125°. Flexion kontraktuurista ja venymisviiveestä tehdään vähennyksiä. Recurvatumin esiintymistä ei käsitellä erityisesti, mutta potilailla, joilla on recurvatum, on huomattavaa nivelsiteen löysyyttä muissa tasoissa, jotka jäävät kiinni "Epävakaus" luokka tavoite pisteet. Suurin sallittu piste 25+ |
Preoperatiiviset, 1 vuoden ja 2 vuoden käynnit
|
|
Yhden jalan asentotesti
Aikaikkuna: Preoperatiiviset, 1 vuoden ja 2 vuoden käynnit
|
Kirurgi ilmoitti tuloksen. Sitä käytetään arvioimaan staattista asennon ja tasapainon hallintaa. Se on tasapainoarviointi, jota käytetään laajalti kliinisissä ympäristöissä neurologisten ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien seurantaan. Se mittaa harjoitusten kestoa silmät auki ja kiinni sekunneissa. |
Preoperatiiviset, 1 vuoden ja 2 vuoden käynnit
|
|
Time Up & Go -testit
Aikaikkuna: Preoperatiiviset, 1 vuoden ja 2 vuoden käynnit
|
Kirurgin ilmoittama pistemäärä Se on yksinkertainen testi henkilön liikkuvuuden arvioimiseksi ja vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa (esim.
Nouse ylös tuolista käsinojilla, tee U-käännös...) Kriteerit ovat: pystyy - ei pysty
|
Preoperatiiviset, 1 vuoden ja 2 vuoden käynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Drees, Prof, Johannes Gutenberg University Mainz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carlson VR, Post ZD, Orozco FR, Davis DM, Lutz RW, Ong AC. When Does the Knee Feel Normal Again: A Cross-Sectional Study Assessing the Forgotten Joint Score in Patients After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Mar;33(3):700-703. doi: 10.1016/j.arth.2017.09.063. Epub 2017 Oct 7.
- Wheatley B, Nappo K, Fisch J, Rego L, Shay M, Cannova C. Early outcomes of patient-specific posterior stabilized total knee arthroplasty implants. J Orthop. 2018 Dec 6;16(1):14-18. doi: 10.1016/j.jor.2018.11.003. eCollection 2019 Jan-Feb.
- Kahlenberg CA, Lyman S, Joseph AD, Chiu YF, Padgett DE. Comparison of patient-reported outcomes based on implant brand in total knee arthroplasty: a prospective cohort study. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7_Supple_C):48-54. doi: 10.1302/0301-620X.101B7.BJJ-2018-1382.R1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-G-010
- 2019-14580 (Muu tunniste: Landersarztekammer Rheinland-Pfal)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .