Uno studio clinico osservazionale post-vendita ORIGIN® vs. VANGUARD® PS

ORIGIN® PS e VANGUARD® PS sono protesi totali di ginocchio, destinate ad essere utilizzate nell'artroplastica di sostituzione totale del ginocchio primaria (TKA). Con l'impianto ORIGIN® PS personalizzato su misura (CIM) che si adatta all'anatomia del paziente, si prevede una ricostruzione più naturale della cinematica del ginocchio e, in ultima analisi, si prevede una maggiore soddisfazione del paziente e un tasso di revisione inferiore. Ad oggi la letteratura che fornisce dati sulla CIM TKA è ancora scarsa. Uno studio che ha valutato la cinematica dopo la PTG ha rilevato che la TKA CIM somigliava più da vicino alla cinematica naturale del ginocchio rispetto alla TKA standard off-the-shelf (OTS). Questa somiglianza consente un rollback femorale più naturale durante la flessione del ginocchio, hanno scoperto gli autori. CIM TKA dimostra una cinematica del ginocchio più simile a un ginocchio normale studiando la cinematica tibiofemorale utilizzando la fluoroscopia mobile in vivo. Inoltre, CIM TKA ha dimostrato di fornire un adattamento e una rotazione tibiale più precisi, rispetto a diversi TKA standard.

Una revisione retrospettiva di 621 pazienti con TKA, 307 con CIM TKA e 314 con impianti convenzionali, ha dimostrato una diminuzione della perdita di sangue stimata, una riduzione della durata della degenza, una riduzione del range di movimento e nessuna differenza distinguibile nel tempo chirurgico o del laccio emostatico. Sebbene le differenze riscontrate non siano state ritenute clinicamente rilevanti, lo studio ha sottolineato la sicurezza e l'efficacia della tecnica CIM TKA. I pazienti che hanno ricevuto CIM TKA hanno avuto tassi di trasfusione inferiori e meno eventi avversi.

I dati quadriennali del National Joint Registry del Regno Unito hanno mostrato un tasso di revisione percentuale cumulativo dello 0,5% per TKA CIM rispetto a un tasso di revisione percentuale cumulativo dell'1,9% per tutti i TKA.

Sebbene tutti questi dati siano incoraggianti, mancano studi controllati randomizzati e valutazioni degli esiti riportati dai pazienti. Pertanto, l'attuale studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza e fornire prove di livello I per CIM TKA confrontando le due protesi TKA sopra menzionate e valutandone le prestazioni cliniche e la sicurezza.

Questo è uno studio prospettico, comparativo, randomizzato, a doppio braccio, monocentrico, osservazionale, post-marketing. Lo studio viene eseguito in Germania, presso il Centro medico universitario dell'Università Johannes Gutenberg-Magonza (UMC-Mainz).

Si afferma che 140 soggetti impiantati con il sistema ORIGIN PS o VANGUARD PS saranno inclusi nella valutazione dell'idoneità. I soggetti saranno seguiti a uno e due anni dopo la procedura.

L'iscrizione avverrà al momento della visita medica. Si presume che i trattamenti e le visite di follow-up dei soggetti saranno eseguiti secondo lo standard del sito sperimentale in Germania.

Si prevede che l'iscrizione richiederà circa 18 mesi. Poiché ogni soggetto impiantato deve essere seguito per due anni, la durata stimata dello studio è di circa 48 mesi, escluso il tempo necessario per la redazione del rapporto finale. (Si prevede una perdita di circa il 10% alla fine dello studio)