Пострегистрационное наблюдательное исследование ORIGIN® и VANGUARD® PS, клиническое исследование

ORIGIN® PS и VANGUARD® PS — это тотальные протезы коленного сустава, предназначенные для использования при первичной эндопротезировании коленного сустава (ТКА). Поскольку имплантат ORIGIN® PS изготавливается индивидуально (CIM) в соответствии с анатомией пациента, ожидается более естественная реконструкция кинематики коленного сустава и, в конечном итоге, более высокая степень удовлетворенности пациентов и более низкая частота ревизий. На сегодняшний день литература, содержащая данные о CIM TKA, все еще недостаточна. Исследование, оценивающее кинематику после TKA, показало, что CIM TKA больше похожа на естественную кинематику колена по сравнению со стандартной готовой (OTS) TKA. Авторы обнаружили, что это сходство обеспечивает более естественный откат бедренной кости во время сгибания колена. CIM TKA демонстрирует кинематику коленного сустава, более похожую на нормальное колено, при изучении тибиофеморальной кинематики с использованием мобильной рентгеноскопии in vivo. Кроме того, CIM TKA обеспечивает более точную посадку и ротацию большеберцовой кости по сравнению с несколькими стандартными TKA.

Ретроспективный обзор 621 пациента с TKA, 307 с CIM TKA и 314 с обычными имплантатами продемонстрировал снижение расчетной кровопотери, уменьшение продолжительности пребывания в стационаре, уменьшение диапазона движений и отсутствие заметной разницы во времени операции или времени наложения жгута. Хотя обнаруженные различия не считались клинически значимыми, исследование подчеркнуло безопасность и эффективность метода CIM TKA. Пациенты, получавшие CIM TKA, имели более низкую частоту трансфузий и меньше побочных эффектов.

Данные Национального объединенного реестра Великобритании за четыре года показали, что совокупный процент изменений составляет 0,5% для CIM TKA по сравнению с совокупным процентом изменений, равным 1,9% для всех TKA.

Хотя все эти данные обнадеживают, рандомизированные контролируемые исследования и оценки исходов, о которых сообщают пациенты, отсутствуют. Таким образом, настоящее исследование направлено на устранение этого пробела в знаниях и предоставление доказательств уровня I для CIM TKA путем сравнения двух протезов TKA, упомянутых выше, и оценки их клинической эффективности и безопасности.

Это проспективное, сравнительное, рандомизированное, двойное, моноцентрическое, обсервационное, пострегистрационное исследование. Исследование проводится в Германии, в Университетском медицинском центре имени Иоганна Гутенберга-Университета Майнца (UMC-Mainz).

Утверждается, что 140 пациентов с имплантированными системами ORIGIN PS или VANGUARD PS будут включены после оценки приемлемости. Субъекты будут наблюдаться через один и два года после процедуры.

Зачисление происходит во время медицинского осмотра. Предполагается, что лечение субъектов и последующие визиты будут проводиться в соответствии со стандартами исследовательского центра в Германии.

Ожидается, что зачисление займет около 18 месяцев. Поскольку за каждым имплантированным субъектом следует наблюдать в течение двух лет, предполагаемая продолжительность исследования составляет примерно 48 месяцев, не считая времени, необходимого для подготовки окончательного отчета. (Потеря примерно 10% ожидается в конце исследования)