이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

시판 후 관찰 ORIGIN® 대 VANGUARD® PS 임상 연구

2024년 10월 3일 업데이트: Symbios Orthopedie SA

시판 후 관찰 ORIGIN® 대 VANGUARD® PS 임상 연구: 비교, 전향적, 무작위 대조 임상 및 방사선학적 평가.

연구 목적은 맞춤형 CE 마크 임플란트(ORIGIN®) 대 기성품(VANGUARD PS) 장치로 수술 후 환자 만족도를 평가하고, 수술에 사용된 ORIGIN 시스템의 임상 및 장치 성능 결과를 문서화하는 것입니다. 슬관절 전치환술의 대규모 환자 코호트 치료에서 일상적인 병원 실습.

가설은 ORIGIN 임플란트를 받은 환자가 VANGUARD 임플란트를 받은 환자(FJS로 측정)에 비해 수술 후 첫 1년 동안 보철물의 자연스러운 느낌을 경험하고 다음 2년 간격으로 약간의 상당한 개선을 경험할 것이라는 것입니다. 전반적인 환자 만족도는 2년 추시 후 개선될 것으로 예상됩니다. 또한 전반적인 환자 만족도는 VANGUARD PS 치료보다 ORIGIN PS에서 더 높을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ORIGIN® PS 및 VANGUARD® PS는 일차 슬관절 전치환술(TKA)에 사용하기 위한 슬관절 전치환입니다. ORIGIN® PS 임플란트는 환자의 해부학적 구조에 맞게 개별적으로 제작(CIM)되어 더욱 자연스러운 무릎 운동학 재구성이 예상되며 궁극적으로 환자 만족도가 높아지고 재치환율이 낮아집니다. 현재까지 CIM TKA에 대한 데이터를 제공하는 문헌은 여전히 ​​부족합니다. TKA 후 운동학을 평가한 연구에서는 CIM TKA가 표준 기성품(OTS) TKA와 비교할 때 자연적인 무릎 운동학과 더 유사하다는 것을 발견했습니다. 이러한 유사성은 무릎 굴곡 동안 보다 자연스러운 대퇴골 롤백을 허용한다고 저자는 발견했습니다. CIM TKA는 생체 내 모바일 형광 투시법을 사용하여 경골 대퇴 운동학을 연구하는 정상 무릎과 더 유사한 무릎 운동학을 보여줍니다. 또한 CIM TKA는 여러 표준 TKA와 비교할 때 더 정확한 경골 맞춤 및 회전을 제공하는 것으로 나타났습니다.

621명의 TKA 환자(CIM TKA 환자 307명, 기존 임플란트 환자 314명)에 대한 후향적 검토에서 추정 실혈 감소, 체류 기간 감소, 운동 범위 감소, 수술 또는 지혈대 시간에 눈에 띄는 차이가 없음을 입증했습니다. 비록 발견된 차이가 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주되었지만, 이 연구는 CIM TKA 기술의 안전성과 효능을 강조했습니다. CIM TKA를 받은 환자는 수혈률이 낮았고 부작용도 적었습니다.

UK National Joint Registry의 4년 데이터는 CIM TKA의 누적 수정률이 0.5%인 반면 모든 TKA의 누적 수정률은 1.9%인 것으로 나타났습니다.

이 모든 데이터는 고무적이지만, 환자가 보고한 결과에 대한 무작위 통제 연구 및 평가는 누락되었습니다. 따라서 현재 연구는 위에서 언급한 두 TKA 보철물을 비교하고 임상 성능과 안전성을 평가하여 이러한 지식 격차를 해소하고 CIM TKA에 대한 레벨 I 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

이것은 전향적, 비교, 무작위, 이중 암, 단일 중심, 관찰, 시판 후 연구입니다. 이 연구는 독일 요하네스 구텐베르크-마인츠 대학교 의료 센터(UMC-Mainz)에서 수행됩니다.

적격성 평가 시 ORIGIN PS 또는 VANGUARD PS 시스템을 이식한 140명의 피험자가 포함될 것이라고 명시되어 있습니다. 피험자는 절차 후 1년 및 2년 후에 따라갈 것입니다.

등록은 건강 검진 시에 이루어집니다. 피험자의 치료 및 추적관찰은 독일의 연구기관 기준에 따라 수행될 것으로 추정된다.

등록에는 약 18개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 이식된 각 피험자는 2년 동안 추적 관찰되므로 예상 연구 기간은 최종 보고서 작성에 필요한 시간을 제외하면 약 48개월입니다. (연구 종료 시 약 10%의 손실이 예상됨)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
        • 연락하다:
          • Lukas Eckhard
        • 연락하다:
          • Philipp Drees, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 집단에는 비염증성 퇴행성 및 염증성 무릎 관절 질환을 앓고 있고 대체 치료가 가능한 환자가 포함됩니다.

어쨌든 여기에는 연구 참여에 동의한 환자가 포함됩니다. 프로토콜 적격성 기준을 충족한 환자는 전향적 연구에 등록됩니다.

소아, 법적 무능력 또는 취약한 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 각 환자 또는 환자의 보호자나 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
  • 슬관절 전치환술에 대한 임상적 적응증
  • 임신 또는 수유 중이 아니며 임신 계획이 없는 여성 ≤ 12개월. 이를 확인하기 위해 임신 테스트를 실시할 수 있습니다.
  • 지리적으로 안정적이며 1년 및 2년의 모든 후속 방문을 위해 이식 부위로 돌아갈 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 기대 수명 ≤ 1년
  • 연령 ≥ 80세
  • 급성 또는 만성, 국소 또는 전신 감염
  • 정신 질환
  • 근육, 인대, 신경학적, 심리적 또는 혈관 결손
  • 임플란트 안정성에 영향을 줄 수 있는 뼈 파괴 또는 골질 불량(대퇴골 및/또는 경골 스템 및/또는 두꺼운 삽입물 필요)
  • 임플란트 통합 또는 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 수반되는 조건
  • 사용된 재료에 대한 알레르기 또는 과민성
  • CoCrMo(ISO 5832/4) 기기의 경우: 신장 및 간 장애
  • 엉덩이 무릎 발목(HKA) 각도 < 165° 또는 > 195°

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
원산지
ORIGIN PS 시스템을 사용하는 피험자 70명
장치: 오리진 PS 시스템
ORIGIN PS 시스템으로 70건의 수술
전위
VANGUARD 시스템을 갖춘 70명의 피험자
장치: 뱅가드 PS 시스템
VANGUARD 시스템을 이용한 70건의 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잊혀진 공동 점수
기간: 수술 전, 1년, 2년 방문
12개의 질문으로 수술 후 무릎 수술을 잊어버린 환자의 능력을 측정합니다.
수술 전, 1년, 2년 방문
자가 관리 환자 만족도 척도
기간: 수술 전, 1년, 2년 방문
수술에 대한 환자의 전반적인 만족도, 통증 완화 정도, 가사 또는 정원 작업 수행 능력, 레크리에이션 활동 수행 능력.
수술 전, 1년, 2년 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 수술 전, 1년, 2년 방문

환자가 보고한 점수 이 삶의 질 점수는 1998년에 개발되었으며 무릎 전체 교체 후 통증과 기능을 측정하기 위해 검증되었습니다. 무릎관절의 통증, 기능, 가동성에 관한 12문항으로 구성되어 있습니다.

각 질문은 1부터 5까지 점수를 매기며(1이 가장 좋고 5가 가장 나쁨) 모든 점수의 합이 60점에서 차감됩니다. 최고 점수는 48점, 최저 점수는 0점이다.
수술 전, 1년, 2년 방문
EQ-5D-5L
기간: 수술 전, 1년, 2년 방문

환자는 점수를 보고했습니다.

설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ VAS는 끝점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
수술 전, 1년, 2년 방문
무릎학회 임상평가시스템(KSS) 객관적인 무릎 지표
기간: 수술 전, 1년, 2년 방문

외과 의사가 점수를 보고했습니다.

무릎 관절의 정렬과 가동성에 관한 4가지 질문으로 구성됩니다.

"정렬"은 최대 25개의 지점을 가지며 대퇴골-경골(해부학) 축을 측정하는 체중 부하 AP 방사선 사진에서 결정됩니다.

"불안정성"은 관상축과 시상축에서 안정적인 무릎에 대해 최대 25점을 허용합니다.

"관절 동작"은 관절 동작 5°마다 한 지점을 허용합니다. 최대 25점을 허용했던 기존 채점 시스템과 달리 새로운 시스템은 125° 이상의 움직임을 보이는 환자에게 25점 이상을 허용합니다. 굴곡 구축 및 신전 지체에 대한 감점이 있습니다. 반반의 존재는 구체적으로 언급되지 않지만 반반이 있는 환자는 반반에 포착된 다른 면에서 상당한 인대 이완을 갖게 됩니다.

객관적인 점수의 "불안정성" 카테고리입니다. 최대 허용 포인트 25+
수술 전, 1년, 2년 방문
단일 다리 자세 테스트
기간: 수술 전, 1년, 2년 방문

외과 의사가 점수를 보고했습니다. 정적 자세와 균형 조절을 평가하는 데 사용됩니다. 이는 신경학적 및 근골격계 상태를 모니터링하기 위해 임상 환경에서 널리 사용되는 균형 평가입니다.

눈을 뜨고 감은 상태에서 운동하는 시간을 초 단위로 측정합니다.
수술 전, 1년, 2년 방문
Time Up & Go 테스트
기간: 수술 전, 1년, 2년 방문
외과의사가 보고한 점수 개인의 이동성을 평가하는 간단한 테스트이며 정적 및 동적 균형(예: 팔걸이 의자에서 일어나기, 유턴하기..) 기준은 가능 - 불가
수술 전, 1년, 2년 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Symbios Orthopedie SA

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Drees, Prof, Johannes Gutenberg University Mainz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-G-010
  • 2019-14580 (기타 식별자: Landersarztekammer Rheinland-Pfal)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오리진 PS 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다